Piroxicam HEXAL 20mg/ml

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum [NSAR]).

Vor einer Verschreibung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arznei- mittels gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam HEXAL 20 mg/ml behandelt werden.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml wird angewendet

zur Linderung von akuten starken Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen. Piroxicam HEXAL 20 mg/ml bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam HEXAL 20 mg/ml nur dann verschreiben, wenn andere nichtsteroida- le Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.

Hinweis
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion erfolgen. Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Piroxicam HEXAL 20 mg/ml (3-4 Stunden) ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

• wenn Sie allergisch gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Ent- zündungshemmern reagiert haben
• bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
• wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perfo- ration) im Magen-Darm-Bereich haben
• wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,
  Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstül- pungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
• wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR (Cyclooxygenase-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linde- rung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden
• wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vorbeugung gegen Blutge- rinnsel verwenden
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)
• bei zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
• bei allgemeiner Blutungsneigung
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• bei mäßiger oder schwerer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist besondere Vorsicht geboten. Bitte spre- chen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml

anwenden.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Piroxicam HEXAL 20 mg/ml schwerwiegende Reak- tionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perfo- ration) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sofort beenden und Ihren Arzt ver- ständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm, wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sofort beenden und Ihren Arzt ver- ständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arznei- mittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] bezeich- net) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Piroxicam HEXAL 20 mg/ml und einem magen- schleimhautschützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml verwenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml mit anderen nichtsteroidalen Ent- zündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzes- ten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Ent- zündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine beson- ders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr- scheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die emp- fohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet, einige mit tödlichem Ausgang einschließlich exfoliative Dermatitis. Schwere Hautreaktionen ( Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die mög- licherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Fle- cken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflä- chigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet

werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbe- reich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbe- drohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreak- tionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Piroxicam HEXAL 20 mg/ml bei Ihnen angewendet wird.

Sonstige Hinweise
Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

• bei Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte
• bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma).

Besonders bei älteren Patienten wird eine regelmäßige Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen, da diese bei diesen Patienten oft eingeschränkt sind.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr sel- ten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entspre- chende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Piroxicam kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerin- nungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzu- ckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrol- liert werden.

Bei länger dauernder Gabe von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Beim Fortbestehen oder bei einer Verschlechterung von abnormen Leberwerten, beim Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (z. B. Eosinophilie, Hautaus- schlag), sollte Piroxicam HEXAL 20 mg/ml abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kalium-

konzentrationen im Blut nötig (siehe Abschnitt „Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml zu- sammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahn- arzt zu befragen bzw. zu informieren.

Patienten, die Sehstörungen während der Therapie mit Piroxicam entwickeln, sollten sich in eine augenärztliche Untersuchung begeben.

Schlechte CYP2C9 Wirkstoffe Metabolisierer
Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit CYP2C9 Wirkstoffe schlecht ver- stoffwechselt haben oder bei denen dies vermutet wird, sollten Piroxicam mit Vorsicht anwenden, da sie ungewöhnlich hohe Wirkstoffspiegel aufgrund einer reduzierten Verstoffwechslung entwi- ckeln könnten.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml darf nur intramuskulär angewendet werden.

Bei einer versehntlichen intravenösen Anwendung kann eine Gefäßschädigung nicht ausgeschlos- sen werden.

Kinder und Jugendliche
Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe

Abschnitt „Piroxicam HEXAL 20 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umstän- den die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung: Das Risi- ko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt ist erhöht. Außerdem senkt
  Acetylsalicylsäure den Blutspiegel von Piroxicam.
• Glukokortikoide, d. h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Aller- gien oder Störungen im Hormonhaushalt: Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm- Trakt ist erhöht.
• Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden): Erniedrigt die Konzentration von Piroxicam im Blut und vermindert damit die Wirkung
• Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen- Darm-Geschwüren): Können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Lithium (Mittel zur Behandlung geistig- seelischer Störungen): Die Konzentration dieser Arzneimittel kann sich erhöhen.
• Diuretika (entwässernde Mittel), ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung), Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel): Piroxicam kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam und ACE- Hemmern kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel), kaliumhaltige Arzneimittel: Erhö- hung des Kaliumspiegels im Blut möglich

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von u. a. Rheuma und Krebs): Die Gabe von Piroxicam in- nerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzent- ration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
• gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnseln: Ver- stärkung der Blutgerinnungshemmung möglich
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet: Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen ist erhöht.
• Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen: Er- höhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
• Ciclosporin: Piroxicam kann die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin erhöhen
• Cholestyramin: der Abbau von Piroxicam kann verstärkt werden.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) sowie anderen oralen Antidiabetika ge- zeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht be- schrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwer- te empfohlen.

Die Anwendung von Piroxicam zusammen mit anderen stark an Bluteiweiße (Plasmaproteine) ge- bundenen Medikamenten sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis rechtzeitig anpassen zu können.

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Piroxicam HEXAL 20 mg/ml im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Piroxicam HEXAL 20 mg/ml wegen eines erhöhten Risikos von Komplikatio- nen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Pi- roxicam HEXAL 20 mg/ml deshalb nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Piroxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml in höherer Dosierung zentralnervöse Ne- benwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktions- vermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedie- nen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig- nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne si- cheren Halt!

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml enthält Benzylalkohol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktio- nen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol (Ethanol).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die opti- male Dosis von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die nied- rigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten
Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis ver- schreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam HEXAL 20 mg/ml gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel ver- schreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte im- mer mit Ihrem Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die Behandlung mit Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfol- gen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 20 mg Piroxicam nicht überschritten werden.

Art der Anwendung
Piroxicam HEXAL 20 mg/ml wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt. Wegen des mög- lichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml angewendet haben als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Kopf- schmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Die Gabe von Antazida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Piroxicam HEXAL 20 mg/ml benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erfor- derlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml vergessen haben

Die Anwendung sollte nachgeholt werden, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, sollte die versäumte Dosis nicht angewendet, sondern die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fortgesetzt werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Ma- gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2. „Be- sondere Vorsicht bei der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist erforderlich“). Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Untersuchungen
Sehr selten: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Herzerkrankungen
Sehr selten: akute Herzschwäche, Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Agranulozytose, Anämie [auch aplas- tische oder hämolytische], Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Knochen- markdepression, Erniedrigung des Hämoglobins oder des Hämatokritwertes). Erste Anzeichen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Haut-

blutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden im Mund. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der An- wendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist erforderlich“). Jegliche Selbstbehandlung mit

schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Hemmung der Thrombozytenaggregation verlän- gert bzw. verstärkt sein.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel, Benommenheit und Müdigkeit. Außerdem können Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Albträume, Sensibili- tätsstörungen, Halluzinationen und Verwirrtheit auftreten.

Sehr selten: Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Irritationen am Auge). Bei routinemäßigen Augenuntersuchungen wurden keine relevanten Veränderungen am Auge festgestellt. In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Piroxicam HEXAL 20 mg/ml darf nicht mehr angewendet werden.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Hörstörungen, Ohrenklingen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verstopfung und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, sowie eine Ent- zündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), ulzerative Stomatitis; Magen-Darm- Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch). Sollten stärkere Beschwerden, insbe- sondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml absetzen und den Arzt sofort informieren. Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn

Gelegentlich: Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Erbrechen von Blut (Hämatemesis) Sehr selten: Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, zum Teil auch ulzerieren- de Kolitiden, Blutungen am Magen-Darm-Trakt mit tödlichem Ausgang

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei ei- ner Schwarzfärbung des Stuhls oder Bluterbrechen das Arzneimittel abzusetzen und sofort ei- nen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatinins

Gelegentlich: Ausbildung von Wassereinlagerung (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) oder eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung, Blasenbeschwerden, verminderte Aus- scheidung von Natrium und Kalium über die Niere (Natrium- oder Kaliumretention), Ansamm- lung von Wasser im Körper (Ödeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Behand- lung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht anspricht, und allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis, Glomerulo- nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom) bis hin zum Nierenversagen sein. Nieren-

gewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktions- störung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) ein- hergehen können. Nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn)

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem

Sehr selten: Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2) sowie Haarausfall, Nagelwachstumsstörungen und -ablösung, Mund- und Schleimhautblutungen und -entzündung, Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch)

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie(Appetitlosigkeit)

Gelegentlich: Abweichungen der normalen Blutzuckerwerte (Hypo- und Hyperglykämien) Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshem- mender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Piroxicam HEXAL 20 mg/ml) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Piroxicam HEXAL 20 mg/ml Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate ge- zogen werden.

Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Blutdruckanstieg, Kreislaufüberlastung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: herabgesetzte weibliche Fruchtbarkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Unwohlsein

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden, wie sterile Abszessbildung, Untergang von Fett- und Hautgewebe (Embolia cutis medicamentosa), kommen. Vorübergehender Schmerz nach der Injek- tion

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml abset- zen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: An- schwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Asthmaanfälle, Herzjagen, Se- rumkrankheit, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Positiver Nachweis antinukleärer Antikörper, entzündliche Gefäßveränderungen (Vaskulitis)

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphata- se), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom) oder Leberentzündung (Hepatitis, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Sehr selten: toxisches Leberversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Verengung der Bronchien, Nasenbluten

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Piroxicam HEXAL 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Nicotinamid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Piroxicam HEXAL 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist eine klare, grünlich-gelbe Injektionslösung.

Piroxicam HEXAL 20 mg/ml ist in Packungen mit 1 (N1) Ampulle mit 1 ml Injektionslösung erhält- lich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

oder

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht mehr erforderlich.

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.