Pirocutan 10 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piroxicam oder einen der sonstigen Be- standteile von Pirocutan 10 mg sind
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wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten
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wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben
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wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder in- fizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
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wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmer- zen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden
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wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden
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wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrades) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, ei- ne Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxi- sche epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)
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bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
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bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
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bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
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bei mäßiger oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
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bei Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Ein- nahme von Pirocutan 10 mg beachten?/Schwangerschaft und Stillzeit“).
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan 10 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pirocutan 10 mg ist erforderlich
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (UIcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunk- tivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähn- lichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Piroxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Piroxicam einnehmen.
Bei der Einnahme von Pirocutan 10 mg ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie da- her vor der Einnahme von Pirocutan 10 mg immer Ihren Arzt.
Eine gleichzeitige Anwendung von Pirocutan 10 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzün- dungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase- Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht- steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Ma- gen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika kann Pirocutan 10 mg schwerwiegende Reaktio- nen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut bei sich feststellen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Ge- sicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer re- duzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Glucocorticoide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
[SSRI] bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnseln) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie von Pirocutan 10 mg und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han- delt.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Pirocutan 10 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr-
scheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blut- druck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Be- handlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Sonstige Hinweise
Pirocutan 10 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an- gewendet werden:
bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
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bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege veren- genden Atemwegserkrankungen
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bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Bei längerdauernder Gabe von Pirocutan 10 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leber- werte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation (Zusammenklumpen von Blutplättchen während der Blutgerinnung) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei Einnahme von Pirocutan 10 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Pirocutan 10 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Pirocutan 10 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie pla- nen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Grundsätzlich wird eine Anwendung von Piroxicam, dem Wirkstoff von Pirocutan 10 mg, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Pirocutan 10 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 2. „Pirocutan 10 mg darf nicht eingenommen
werden“).
Bei Einnahme von Pirocutan 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:
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Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung
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Glucocorticoide, d. h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt
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gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinn- seln
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bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Seroto- nin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet
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Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen.
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von Pirocutan 10 mg und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithium- Spiegels ist nötig. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoin-Spiegels wird empfohlen.
Pirocutan 10 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimit- teln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Pirocutan 10 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herz- schwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Pirocutan 10 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Pirocutan 10 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) können das Risiko für Magen-Darm- Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Pirocutan 10 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotr- exat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinde- rung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Piroxicam nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxi- cam aus dem Körper verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Piroxicam im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln ge- gen Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
Die gleichzeitige Einnahme von Pirocutan 10 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimit- teln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung füh-
ren. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. „Pirocutan 10 mg darf nicht eingenommen werden“).
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogis- tika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wech- selwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfoh- len.
Bei Einnahme von Pirocutan 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Pirocutan 10 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Pirocutan 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Piroxicam im ersten und zweiten Schwangerschafts- drittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwanger- schaft darf Pirocutan 10 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Piroxicam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll- te Pirocutan 10 mg deshalb nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Pirocutan 10 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwir- kungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktions- vermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam- menwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne siche- ren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pirocutan 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pirocutan 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich- keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
