Piracetam-ELBE-MED

Piracetam ELBE-MED darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).
• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.
• bei Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam ELBE-MED anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piracetam ELBE-MED ist erforderlich,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.
• falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z. B. bei Magengeschwüren oder ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.
• falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden (siehe Abschnitt

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösung) von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

• Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen:

Anfänglich wird Piracetam ELBE-MED als Infusion in einer Menge von täglich 1 Infusionsflasche (entsprechend 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

• Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs bei Erwachsenen:

Anfänglich wird Piracetam ELBE-MED als Infusion in einer Menge von täglich 1 Infusionsflasche (entsprechend 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Die Behandlung mit anderen Medikamenten, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, sollte in unveränderter Dosierung beibehalten werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren. Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die

ursprünglichen Hirnleistungsstörungen bestehen. Einige dieser Hirnleistungsstörungen können sich im Krankheitsverlauf spontan verbessern. Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Die Piracetam-Dosis sollte alle zwei Tage (bei Lance-Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam ELBE-MED, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt.

Art der Anwendung

Piracetam ELBE-MED wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Tropfen/Minute infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa ½ bis 1 Stunde.

Piracetam ELBE-MED darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

• Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

• Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam ELBE-MED ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Piracetam ELBE-MED angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Ihnen eine größere Menge Piracetam ELBE-MED verabreicht wurde, muss Ihr behandelnder Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Piracetam ELBE-MED vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Gewichtszunahme
• Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen
• Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Depression
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Blutdrucksenkung oder –steigerung
• Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität
  Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Schmerzen am Injektionsort, Fieber
• Venenentzündung (Thrombophlebitis), Blutdrucksenkung

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Hautrötungen und Hitzegefühle
• Schweißausbrüche

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung
• Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
• Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Magen-Darm Beschwerden (Abdominalbeschwerden), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz
• Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
  Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.
  Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Piracetam ELBE-MED enthält:

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Flasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 12 g Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Piracetam ELBE-MED aussieht und Inhalt der Packung

Piracetam ELBE-MED ist eine klare, farblose Lösung.

Die Lösung ist in einer Flasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Brombutyl-Gummi enthalten, die in einer Faltschachtel verpackt ist.

Die Packung[en] enthält [enthalten] 1 Infusionsflasche mit 60 ml, 5 Infusionsflaschen mit je 60 ml, 10 Infusionsflaschen mit je 60 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmachem GmbH & Co. KG Pharmachem Straße 1

07381 Fößneck

Telefon: 036738/659-272

Telefax: 036738/659-274

Hersteller 1

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

1 Es wird nur der Hersteller in der Packungsbeilage angegeben, der tatsächlich auch den Herstellungsschritt getätigt hat.