Piracetam-ELBE-MED 333,3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und anderen damit strukturverwandten Substanzen, gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4- hydroxybenzoat oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• beim Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).
• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.
• bei Patienten mit Chorea Huntington.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piracetam-ELBE-MED® ist erforderlich,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.
• bei Störungen der Blutgerinnung oder wenn schwere Blutungen vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z. B. bei Magengeschwüren oder ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.
• bei Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte genau überwachen (siehe auch Abschnitt 3).
• falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) einnehmen, sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter der Behandlung mit Piracetam-ELBE-MED® das Gefühl haben, dass sich Ihr Zustand verbessert hat.
• bei der langfristigen Behandlung von älteren Menschen ist eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) durch den Arzt erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Bei Einnahme/Anwendung von Piracetam-ELBE-MED® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normalerweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren und von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) verstärkt.

Pharmachem	Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml	Gebrauchsinformation
GmbH u. Co. KG	Lösung zum Einnehmen	Stand 07/2018
	Zul.-Nr. 6437.00.00

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während der Behandlung mit Piracetam-ELBE-MED® schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam-ELBE-MED®, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam-ELBE-MED® daher nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam-ELBE-MED®, ist eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piracetam-ELBE- MED®

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) folgende Dosierungsrichtlinien:

3-mal täglich werden 2,5 ml (siehe Markierung am Messbecher) Piracetam-ELBE-MED® (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 5 ml Piracetam-ELBE-MED® (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Piracetam-ELBE-MED® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Blutungen betreffende (hämorrhagische) Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen, Depression, gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst

Sehr selten: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Schlaflosigkeit

Sehr selten: Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Somnolenz)

Nicht bekannt: Verschlimmerung von Epilepsie

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm Beschwerden (Abdominalbeschwerden), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt: Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis)

Pharmachem	Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml	Gebrauchsinformation
GmbH u. Co. KG	Lösung zum Einnehmen	Stand 07/2018
	Zul.-Nr. 6437.00.00

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Sehr selten: Schweißausbrüche

Beeinflussung des Körpergewichts

Häufig: Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-ELBE-MED® bis zur Abklärung durch den Arzt nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.

Was Piracetam-ELBE-MED® enthält: Der Wirkstoff ist: Piracetam

1 ml Lösung enthält 333,3 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumacetat, Natriumhydrogencarbonat, Essigsäure, Aroma, Saccharin-Natrium, Gereinigtes Wasser

Wie Piracetam-ELBE-MED® aussieht und Inhalt der Packung

Die klare Lösung ist in Braunglasflaschen zu 100 ml (N1), 150 ml (N2) und 200 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmachem	Piracetam-ELBE-MED® 333,3 mg/ml	Gebrauchsinformation
GmbH u. Co. KG	Lösung zum Einnehmen	Stand 07/2018
	Zul.-Nr. 6437.00.00

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmachem GmbH und Co. KG Naßäckerstr.37 – 39

07381 Fößneck

Telefon 036738 659 272 Telefax 036738 659 274 Email: kontakt@pharma-poessneck.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.