Normabrain 3 g-Injektionslösung

Was ist Normabran 3 g-Injektionslösung?
Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Antidementivum).
Normabran 3 g-Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam und anderen damit strukturverwandten Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile
• Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen)
• Niereninsuffizienz im Endstadium.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Normabran 3 g-Injektionslösung soll bei Kindern nicht angewendet werden.
Was ist bei eingeschränkter Leberfunktion zu beachten?
Piracetam, der Wirkstoff von Normabran 3 g-Injektionslösung, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Was ist bei eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten?
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden; bei schwerer, nicht-dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis. Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Normabran 3 g-Injektionslösung nicht anwenden
Was ist zu tun, wenn Normabran 3 g-Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde?
Der Wirkstoff von Normabran 3 g-Injektionslösung, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wann darf Normabran 3 g-Injektionslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendert werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Normabran 3 g-Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Normabran 3 g-Injektionslösung darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe (durch psychische Vorgänge beeinflußte Bewegungen).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Wird während einer Anwendung von Piracetam eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Piracetam sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft vorliegen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorsicht ist geboten, wenn Normabran 3 g-Injektionslösung bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte. Darüber hinaus muß bei einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen (siehe auch unter “Dosierungsanleitung”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z.B. bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?
Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder Übelkeit (siehe auch unter “Nebenwirkungen”) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Dies kann ein Risiko darstellen, wenn diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), weil Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse möglicherweise nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Alkohol kann dieses Risiko verstärken.
Aufgrund möglicher individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

Wie oft und in welcher Menge sollte Normabran 3 g-Injektionslösung angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Ihr Arzt wird sich im allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome (Hirnleistungsstörungen im Alter) folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich erhalten Sie Normabran 3 g-Injektionslösung durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von täglich 1-4 Ampullen (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Für Erwachsene gelten zur unterstützenden Behandlung von chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt folgende Dosierungsrichtlinien: Anfänglich erhalten Sie Normabran 3 g-Injektionslösung durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von täglich bis zu 4 Ampullen (entsprechend bis zu 12 g Piracetam/Tag) für die Dauer von 1-2 Wochen. Im Anschluß erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen. Die Tagesdosis kann auf 2 Gaben verteilt werden.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien: Im allgemeinen beträgt die Dosierung bis 4,8 g Piracetam pro Tag. Die parenterale Gabe (Verabreichung in eine Vene) von einer Ampulle Normabran 3 g-Injektionslösung ist in den Fällen zu empfehlen, in denen eine orale Gabe infolge der postkommotionellen Symptomatik (Übelkeit, Erbrechen) nicht möglich ist.
Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonus-Syndromen gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Anfänglich erhalten Sie Normabran 3 g-Injektionslösung durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von täglich bis zu 4 Ampullen (entsprechend bis zu 12 g Piracetam/Tag). Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
Zur unterstützenden Behandlung der Folgezustände des Alkohol-Mißbrauches einschließlich des Alkohol-Delirs und -Prädelirs sowie zur Therapie der Entzugssymptome gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Zu Beginn der Behandlung werden täglich 4-8 Ampullen Normabran 3 g-Injektionslösung als parenterale Gabe (Verabreichung in eine Vene) für die Dauer von mindestens 1 Woche angewendet. Die Tagesdosis kann auf 2 Gaben verteilt werden.
Wie sollte Normabran 3 g-Injektionslösung angewendet werden?
Normabran 3 g-Injektionslösung wird langsam in ein größeres Blutgefäß eingespritzt (injiziert).
Wie lange sollte Normabran 3 g-Injektionslösung angewendet werden?
Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die Dauer der unterstützenden Behandlung von chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Nach drei Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndrome sollte über mindestens drei Monate erfolgen.
Die Dauer der Behandlung postanoxischer Myoklonus-Syndrome richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Normabran ausschleichend beendet werden.
Zur Fortführung der parenteralen Therapie und zur Behandlung chronischer Krankheitszustände stehen feste und flüssige Darreichungsformen zum Einnehmen zur Verfügung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Wechselwirkungen
Was ist zu beachten, wenn neben Normabran 3 g-Injektionslösung andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht vom Arzt verschrieben bekommen haben.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von das Zentralnervensystem stimulierenden Medikamenten, von Neuroleptika (Arzneimittel gegen Gemütserkrankungen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreoidismus) verstärkt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Normabran 3 g-Injektionslösung auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Normabran 3 g-Injektionslösung bekannt sind, finden Sie nebenstehend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Unter der Behandlung mit Normabran 3 g-Injektionslösung können bei Erwachsenen gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall) und Gewichtszunahme auftreten. Selten kommt es zu Schwindel, Schwäche, Blutdrucksenkungen und -steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität. In Einzelfällen sind Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche) berichtet worden. Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwand), Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen. Bei Patienten, die Antikonvulsiva (krampflösende bzw. -verhindernde Substanzen) benötigen, sollte darauf geachtet werden, daß diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Normabran 3 g-Injektionslösung eine subjektive Besserung resultiert.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 15 ml Injektionslösung enthält 3 g Piracetam
Sonstige Bestandteile:
Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Telefon: (02273) 563-0
Telefax: (02273) 54973
Hersteller
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza
Italien
Tel.: 0039 011-96601
Fax: 0039 011-9672775