Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben (intravenöse Anwendung).

Dosierung

Die bei Ihnen angewendete Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg Piperacillin/Tazobactam pro kg Körpergewicht alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf).

Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt

80 mg/10 mg Piperacillin/Tazobactam pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei jede Einzeldosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam STADA nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam STADA wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam STADA oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren.

Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam STADA angewendet wurde als vorgesehen

Da Piperacillin/Tazobactam STADA bei Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung einer Dosis Piperacillin/Tazobactam STADA vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam STADA vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam STADA bemerken:

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam STADA sind (Häufigkeit des Auftretens in Klammern):

• schwerwiegende Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxisch epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken erscheinen. Oft haben diese Flecken in der Mitte Blasen und treten am Rumpf auf. Weitere Anzeichen können Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten, was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.
• schwere, gegebenenfalls lebensbedrohliche allergische Reaktion (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die die Haut und vor allem andere Organe unter der Haut, wie die Nieren oder die Leber, betreffen kann (nicht bekannt);
• eine Hauterkrankung (akute generalisierte exanthematische Pustulose), die mit Fieber einhergeht und aus vielen kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Blasen besteht, die sich in großen Bereichen geschwollener und geröteter Haut befinden (nicht bekannt);
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt);
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (nicht bekannt);
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht der Haut (gelegentlich), Juckreiz oder Ausschläge der Haut (häufig);
• Gelbfärbung von Augen oder Haut (nicht bekannt);
• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleinfleckige Hautblutungen (nicht bekannt)), drastische Abnahme der weißen Blutkörperchen (selten);
• schwerer oder anhaltender Durchfall begleitet von Fieber oder Schwäche (selten).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit Hefepilzen,
• Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffs/Hämoglobin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs-Test), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit),
• verringerter Proteingehalt im Blut,
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung,
• Anstieg der Leberenzyme im Blut,

• Hautausschläge, Juckreiz,
• abnormale Nierenwerte im Blut,
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte Prothrombinzeit),
• verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie), erniedrigter Blutzucker (Glukose),
• Krampfanfälle (beobachtet bei Patienten mit hohen Dosen oder mit Nierenproblemen),
• niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötung,
• Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin),
• Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen, Nesselsucht,
• Gelenks- und Muskelschmerzen,
• Schüttelfrost.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Nasenbluten,
• schwerwiegende Infektion des Darms, Entzündung der Mundschleimhaut,
• Ablösung der obersten Hautschicht am ganzen Körper (toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• starke Abnahme der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Zusammenbruchs oder Abbaus, kleinfleckige Hautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Zunahme der Blutplättchen, Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie),
• allergische Reaktionen und schwere allergische Reaktionen,
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils des Auges,
• schwerwiegende allergische Reaktion am ganzen Körper mit Haut- und Schleimhautausschlägen, Blasenbildung und verschiedenen Hautausschlägen (Stevens-Johnson- Syndrom), schwere allergische Erkrankung der Haut und anderer Organe wie Niere und Leber (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche winzige, mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen in großen Bereichen geschwollener und geröteter Haut, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis),
• schlechte Nierenfunktion und Nierenprobleme,
• eine Art der Lungenerkrankung mit erhöhter Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Form der weißen Blutzellen) in der Lunge,
• akute Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit (Delirium).

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, können zu Anzeichen einer veränderten Hirnfunktion (Enzephalopathie) und Krämpfen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden bei 2 - 8°C belegt, wenn mit einem für die Rekonstitution kompatiblen Lösungsmittel rekonstituiert wird.

Verdünnte, rekonstituierte Infusionslösung

Die verdünnte, rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel umgehend anzuwenden. Wird die Lösung nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; der oben angegebene Zeitraum für die chemische und physikalische Anbruchstabilität sollte dabei in der Regel nicht überschritten werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Piperacillin/Tazobactam STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,25 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam STADA aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam STADA ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das in Durchstechflaschen abgefüllt ist.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Mitim S.r.l..

Via G. Battista Cacciamali 34

25125 BRESCIA

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anmerkung: Die Anwendung bei Bakteriämie durch Extended-spektrum-Beta-Lactamase (ESBL) produzierende E. coli und K. pneumoniae (Ceftriaxon-unempfindlich) wird bei erwachsenen Patienten nicht empfohlen.

Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) mit einem Stopfen aus Brombutylgummi, versiegelt mit einer weißen Flip-Off- Schutzkappe aus Aluminium, in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

50-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) mit einem Stopfen aus Brombutylgummi, versiegelt mit einer roten Flip-Off- Schutzkappe aus Aluminium, in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam STADA wird in Form einer intravenösen Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar und frei von Partikeln sind.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Lösungsmittelvolumen unter Verwendung eines für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittels. Schwenken Sie die Durchstechflasche so lange, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Bei konstantem

Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das
	in die Durchstechflasche
	zugegeben werden muss
2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)	20 ml

*Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

• Natriumchlorid 0,9%ige (9 mg/ml) Injektionslösung
• Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
• Glucose 5%ige (50 mg/ml) Injektionslösung

(1) Pro Dosis sind maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zu verwenden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• Natriumchlorid 0,9%ige (9 mg/ml) Injektionslösung
• Glucose 5%ige (50 mg/ml) Injektionslösung

Inkompatibilitäten

Wird Piperacillin/Tazobactam STADA gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z.B. Aminoglykosiden) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam STADA darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam STADA nicht mit Lösungen gemischt werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist mit Piperacillin/Tazobactam nicht kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Aminoglykosiden

Aufgrund der In-vitro-Inaktivierung des Aminoglykosids durch Beta-Lactam-Antibiotika wird die getrennte Verabreichung von Piperacillin/Tazobactam und dem Aminoglykosid empfohlen. Piperacillin/Tazobactam und das Aminoglykosid sind getrennt voneinander zu rekonstituieren und zu verdünnen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden indiziert ist.