Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Qilu darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta- Lactamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Qilu allergisch sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Piperacillin/Tazobactam Qilu bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie gleichzeitig mit Piperacillin/Tazobactam Qilu ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin erhalten; dies kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.

Es liegen Berichte über eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkörperchen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose) führt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Blutergüsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion zusammen mit Schmerzen im Brustkorb bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für ein sogenanntes Kounis-Syndrom sein.

Wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche und/oder dunkel gefärbter Urin auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für einen Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) sein, der zu Nierenproblemen führen kann.

Kinder

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin oder Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamicin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Die

gleichzeitige Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu und Vancomycin kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen, auch wenn Sie nicht an einer Nierenerkrankung leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Qilu anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Qilu für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Qilu enthält Natrium

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (Tropf) über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben.

Dosierung

Ihre Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6–8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen

beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt ins Blut).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei eine Einzeldosis nicht höher als 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Qilu sein wird.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Qilu erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Qilu ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Qilu auftritt:

Schwere Nebenwirkungen (Häufigkeit des Auftretens in Klammern) von Piperacillin/Tazobactam sind:

schwere Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten)], die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder kreisförmige Flecken, häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf, erscheinen. Weitere Zeichen können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen oder zu Abschälen der Haut ausweiten, was gegebenenfalls lebensbedrohlich sein kann.

• schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), welche die Haut und vor allem andere Organe unter der Haut, wie zum Beispiel die Nieren und die Leber, betreffen kann.
• eine Hautreaktion (akute generalisierte exanthematische Pustulose), die von Fieber begleitet wird, bei der zahlreiche kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen innerhalb großer Flächen geschwollener und geröteter Haut auftreten.
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (nicht bekannt)
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, nicht bekannt)
• plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auftreten können (sogenanntes Kounis-Syndrom, nicht bekannt)
• schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschlag (häufig)
• Entzündung der Leber (Hepatitis, nicht bekannt), Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht, nicht bekannt)
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie, häufig), vermehrter Abbau roter Blutkörperchen, der zu unerwarteter Atemnot sowie rotem oder braunem Urin führen kann (hämolytische Anämie, nicht bekannt)
• verminderte Anzahl von Blutplättchen, die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie, häufig)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie, gelegentlich, oder Neutropenie, nicht bekannt)
• stark verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, der sogenannten Granulozyten (Agranulozytose, selten)
• erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose, nicht bekannt)
• erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, der sogenannten Eosinophilen (Eosinophilie, nicht bekannt)
• verminderte Anzahl aller Blutzellarten einschließlich der Blutplättchen (Panzytopenie, nicht bekannt)
• schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl (pseudomembranöse Kolitis, selten)
• verminderte Kaliumwerte im Blut (gelegentlich)
• Krampfanfälle, beobachtet bei Patienten unter hoher Dosierung oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (gelegentlich)
• starke Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse, nicht bekannt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen mit Hefepilzen
• Antikörper im Blut, die rote Blutkörperchen angreifen (positiver direkter Coombs-Test), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit), verminderter Eiweißgehalt im Blut
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert), verminderter Blutzuckerspiegel
• niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs), Hautrötung
• Anstieg eines Blutfarbstoff-Abbauprodukts (Bilirubin)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Nasenbluten, Entzündung der Mundschleimhaut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• kleinfleckige Hautblutungen, verlängerte Blutungsdauer
  blasenbildende Erkrankung, bei der sich Blasen auf der Haut und an den Schleimhäuten bilden (lineare IgA-Dermatose)
• verringerte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• eine Lungenerkrankung, bei der Eosinophile (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) verstärkt in der Lunge auftreten
• akute Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit (Delirium).

Die Behandlung mit Piperacillin ist bei Mukoviszidose-Patienten mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Ausschlag verbunden.

Beta-Lactam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, können zu Anzeichen einer veränderten Gehirnfunktion (Enzephalopathie) und Krampfanfällen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 5 Stunden bei 20–25 °C

nachgewiesen, sofern eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet wurde (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Verdünnte Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 6 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern für die Verdünnung eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren

Verdünnung in dem angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung (usw.) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Piperacillin/Tazobactam Qilu enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,25 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g:

Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).

Wie Piperacillin/Tazobactam Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g ist ein cremefarbenes bis weißes Pulveragglomerat oder Pulver in einer 30 ml-Durchstechflasche aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und kombinierter Aluminium-Kunststoff-Schutzkappe.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g ist ein cremefarbenes bis weißes Pulveragglomerat oder Pulver in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und kombinierter Aluminium-Kunststoff-Schutzkappe.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12, 25 oder 50 Durchstechflaschen pro Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40, Planta 8 28046 MADRID

Spanien

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó, Num 5 ED.D, Parc Tecnologic del Vallès

08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS, BARCELONA

Spanien

oder

SIA "UNIFARMA"

Vangazu Iela 23

1024 RIGA

Lettland

oder

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus utca 6

1045 BUDAPEST Ungarn

oder

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 - Madrid,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

		Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
	Deutschland	Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
		Infusionslösung
		Piperacilina/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g polvo para solución para
	Spanien	perfusión EFG
	Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g polvo para solución para
		perfusión EFG
		PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 2 g/0,25 g, poudre pour
	Frankreich	solution pour perfusion
	PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g, poudre pour
		solution pour perfusion
	Italien	Piperacillina/Tazobactam Qilu

		Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta
	Finnland	varten
		Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
	Dänemark	Piperacillin/Tazobactam Qilu
	Norwegen	Piperacillin/Tazobactam Qilu
		Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska,
	Schweden	lösning
		Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
	Estland	Piperacillin/Tazobactam Qilu
	Lettland	Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma
	pagatavošanai
	Litauen	Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
	Slowenien	Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
	infundiranje
	Bulgarien	Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g Прах за инфузионен разтвор
	Kroatien	Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis:

Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-(ESBL)- bildenden E. coli und K. pneumoniae (Ceftriaxon-unempfindlich) wird für erwachsene Patienten nicht empfohlen.

Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution/Verdünnung

Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 5 Stunden bei 20–25 °C

nachgewiesen, sofern eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet wurde (siehe „Hinweise zur Anwendung“ unten).

Verdünnte Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C und für 6 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen, sofern für die Verdünnung eines der kompatiblen Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung in dem angegebenen Verdünnungsvolumen verwendet wurde (siehe „Hinweise zur Anwendung“ unten).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung (usw.) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Piperacillin/Tazobactam Qilu wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Pulver in einer Durchstechflasche sollte mit dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Lösungsmittelvolumen rekonstituiert werden; für die Rekonstitution ist eines der kompatiblen Lösungsmittel zu verwenden. Es muss so lange geschüttelt werden, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird, erfolgt die Rekonstitution gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

	Inhalt der	Lösungsmittelvolumen*, das	Ungefähre
	in die Durchstechflasche	Konzentration nach
	Durchstechflasche
	zugegeben werden muss	Rekonstitution
	2 g/0,25 g		193,2 mg/ml (enthält
		171,7 mg/ml Piperacillin
	(2 g Piperacillin und 0,25 g	10 ml
	und 21,5 mg/ml
	Tazobactam)
		Tazobactam)
			193,2 mg/ml (enthält
	4 g/0,5 g (4 g Piperacillin	20 ml	171,7 mg/ml Piperacillin
	und 0,5 g Tazobactam)	und 21,5 mg/ml
			Tazobactam)

* Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Steriles Wasser für Injektionszwecke (1)
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

(1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
• Dextran 60 mg/ml (6 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
  Inkompatibilitäten

Wird Piperacillin/Tazobactam Qilu gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam Qilu darf nicht mit anderen Substanzen in der gleichen Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.

Aufgrund seiner chemischen Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Qilu nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin/Tazobactam Qilu ist nicht kompatibel mit Ringer-Lactat-Lösung, Ringer-Acetat- Lösung, Ringer-Acetat/Malat-Lösung und Hartmann-Lösung und für die gemeinsame Gabe über ein Y-Stück.

Piperacillin/Tazobactam Qilu darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Gleichzeitige Verabreichung mit Aminoglykosiden

Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Lactam- Antibiotika wird empfohlen, Piperacillin/Tazobactam Qilu und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen. Piperacillin/Tazobactam Qilu und das Aminoglykosid sollten getrennt voneinander rekonstituiert und verdünnt werden, wenn eine gemeinsame Behandlung mit einem Aminoglykosid indiziert ist.