Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen

Peyona darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Neugeborenes überempfindlich (allergisch) gegen Coffeincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Peyona ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Peyona ist erforderlich:

Vor der erstmaligen Gabe von Peyona zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.

Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden. Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:

• wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat
• wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet
• wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat
• wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
• wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
• wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt
• wenn Ihr Neugeborenes zuvor schon einmal mit Theophyllin (gegen Atemnot) behandelt worden ist
• wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben

Bei Anwendung von Peyona mit anderen Arzneimitteln:

Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt während der Behandlung mit Peyona nicht eingenommen werden.

Der Arzt muss möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen oder eines der Arzneimittel auf ein anderes umstellen:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemnot)
• Doxapram (zur Behandlung von Atemnot)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magenerkrankungen)
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie (die Mutter) während der Behandlung Ihres Babys mit Peyona stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Peyona

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Dosierung

Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge Peyona festlegen.

Die Startdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro kg Körpergewicht).

Die Erhaltungsdosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,25 ml pro kg Körpergewicht) alle 24 Stunden.

Art der Anwendung

Peyona wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet. Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung ?Tropf?.

Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.

Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babies sich dazu entschließt, in periodischen Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.

Dauer der Behandlung

Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Peyona erhalten wird. Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge von Peyona erhalten hat als es sollte

Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe, Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr Coffeincitrat erhält als es sollte.

In diesem Fall muss die Behandlung mit Peyona unverzüglich beendet und die Überdosierung durch den Arzt Ihres Babys behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.

Wie alle Arzneimittel kann Peyona Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden. Bei der Bewertung der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:

• Häufig: lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle
• Selten: allergische Reaktionen
• Häufigkeit nicht bekannt:
  • durch eine Infektion hervorgerufene ?Blutvergiftung? (Sepsis)
  • Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie und Hyperglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
  • Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden und Krampfanfälle
  • Taubheit
  • Herzerkrankungen wie ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege, schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
  • vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium)
  • Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes Thyroxin zu Beginn der Behandlung)

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen eine erhebliche Beeinträchtigung hervorruft oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden. Nach dem Öffnen der Ampullen ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden.

Was Peyona enthält

Der Wirkstoff ist Citronensäure - Coffein ? Gemisch (Coffeincitrat).

Ein ml Lösung enthält 20 mg Citronensäure - Coffein ? Gemisch (Coffeincitrat), entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase.

Jede 1 ml-Ampulle enthält 20 mg Citronensäure - Coffein ? Gemisch (Coffeincitrat), entsprechend 10 mg Coffeinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Peyona aussieht und Inhalt der Packung

Peyona ist eine Infusionslösung und eine Lösung zum Einnehmen.

Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist. Jeder Karton enthält 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

Italien

Hersteller (Chargenfreigabe)

Alfa Wasserman S.p.A,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italien

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16,

A-1010 Wien Österreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 39 0521 2791	Tlf: + 39 0521 2791
????????	Magyarország
Torrex Chiesi Bulgaria Ltd.	Torrex Chiesi Kft.
???.: +359 29201205	Tel.:++36-1-429 1060
Ceská republika	Malta
Torrex Chiesi CZ s.r.o.	Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 420 261221745	Tel: + 39 0521 2791
Danmark	Nederland
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Tlf: + 39 0521 2791	Tel: +31 0 70 413 20 80
Deutschland	Norge
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Tel: + 49 40 89724-0	Tlf: + 39 0521 2791
Eesti	Österreich
Torrex Chiesi Pharma GmbH	Torrex Chiesi Pharma GmbH
Tel: + 43 1 4073919	Tel: + 43 1 4073919
????da	Polska
Chiesi Hellas Pharmaceuticals S.A.	Torrex Chiesi Polska Sp z.o.o.
???: + 30 210 6179763	Tel.: +48 22 620 1421
España	Portugal
Chiesi España, S.A	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 34 93 494 8000	Tel: + 39 0521 2791
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Angaben finden Sie unter der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für PEYONA.