Peritrast-oral-CT

Peritrast-oral-CT ist ein Röntgenkontrastmittel zur Untersuchung bzw. zur Abgrenzung des Magen- Darmtraktes bei der Computer-Tomographie (CT).

Peritrast-oral-CT darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amidotrizoesäure-Lysin-Salz, Natriumamidotrizoat, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),
• bei bekannten Kontrastmittel-Allergien.
• bei latenter Schilddrüsenhyperfunktion (latenter Hyperthyreose), bei Knotenstrumen,
• bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Patienten in dehydratisiertem Zustand ist die Applikation von Peritrast-oral-CT nur bei vitaler Indikation vorzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Peritrast- oral-CT einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Peritrast-oral-CT ist erforderlich bei:

Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
Die Anwendung von Peritrast-oral-CT sollte bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und bei Aspirationsgefahr (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz) besonders sorgfältig abgewogen werden.

Hydratation
Wenn Sie längere Zeit keine Flüssigkeit aufgenommen haben (Dehydratation) muss vor der Untersuchung ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktions-einschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie und für ältere Patienten.

Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Peritrast-oral-CT Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten, sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch Peritrast-oral-CT bis zu zwei Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Applikation von Peritrast-oral-CT nur bei vitaler Indikation vorzunehmen.

Die Anwendung von Peritrast-oral-CT sollte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden.

Einnahme von Peritrast-oral-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betablocker
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten ausbleiben kann.

Interferone / Interleukine
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist nicht bekannt.

Bariumsulfat
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Peritrast-oral-CT enthält Natrium

Dieses Arzneimmittel enthält 367,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 30 ml. Dies entspricht 18,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Zum Einnehmen in verdünnter Form.

Peritrast-oral-CT ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, werden 30 ml des Kontrastmittels auf 1000 ml Wasser verdünnt und der Patient angewiesen, zunächst 100 ml der verdünnten Lösung zum Einnehmen zügig zu trinken. Anschließend erfolgt in einem Zeitraum von 15-60-90 Minuten eine kontinuierliche Einnahme von jeweils 100 ml des verdünnten Kontrastmittels.

Unmittelbar vor dem Ingangsetzen des Scanners soll der Patient eine weitere Portion von 100 ml verdünntem Peritrast-oral-CT zügig einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Peritrast-oral-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Die Elektrolythomöostase ist nach durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Störungen des Magen-Darm-Traktes:

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann Peritrast-oral-CT häufig Diarrhöen verursachen, diese klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Überempfindlichkeitsreaktionen:

Da auch nach gastrointestinaler Applikation max. 5-10% der verabreichten Dosierung in das Blutgefäßsystem übertreten können, ist bei dieser Applikationsart mit allergoiden Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Schwindel, Unruhe, Kurzatmigkeit, ungleichmäßige Atmung (Hyperpnoe, Tachypnoe, Dyspnoe), Beklemmung, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Schweißausbruch und Hustenreiz sind beobachtet worden. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe:

Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Reaktionen der Atemwege:

Bei Aspiration von Kontrastmittel kann es zu einem Lungenödem kommen.

Störungen des endokrinen Systems:

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Peritrast-oral-CT zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung:
Nach dem Öffnen der Flasche muss das Kontrastmittel innerhalb eines Untersuchungstages angewendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt im Umkarton und nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Peritrast-oral-CT enthält

• Die Wirkstoffe sind:
  Amidotrizoesäure-Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Xylitol, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Pfefferminzaroma, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph. Eur.), Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat, Wasser für Injektionszwecke

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: 400 mg Amidotrizoesäure-Lysin-Salz

330 mg Natriumamidotrizoat entsprechend 400 mg Iod.

Wie Peritrast-oral-CT aussieht und Inhalt der Packung

Peritrast-oral-CT ist eine gelbliche Lösung und in Braunglasflaschen zu 30 ml, 100 ml und 500 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Str. 14-28 64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083-0 Telefax: 06251 1083-146

E-Mail: info@koehler-chemie.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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