GASTROLUX 370 mg Iod/ml, Lösung zum Einnehmen/Rektallösung

GASTROLUX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Amidotrizoat-Meglumin oder Natriumamidotrizoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine manifeste Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose) vorliegt,
• bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie bei dehydrierten hypovolämischen Patienten,
• bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen in die Atemwege (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln darf GASTROLUX nicht oral angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen GASTROLUX verabreicht wird.

GASTROLUX darf nicht intravasal (in ein Blut- oder Lymphgefäß) verabreicht werden. Eine intrathekale Applikation (in den Rückenmarkskanal) von GASTROLUX muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von GASTROLUX besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose), bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Konzentriertes GASTROLUX kann beim Eindringen in die Atemwege, z. B. beim Verschlucken (Aspiration) zu einem Lungenödem und bei rektaler Gabe zu Flüssigkeitsverlusten über den Darm führen.

Hydratation

Bei allen Patienten sind eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und ein ausgeglichener Mineralstoffhaushalt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie so- wie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale (schilddrüsenbedingte) Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potenziell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.

Der Arzt wird die Schilddrüsenfunktion testen bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt GASTROLUX ausgesetzt waren, denn die Gabe von zu viel Iod kann eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) auslösen, die unter Umständen behandelt werden muss.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GASTROLUX Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass schwere allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit al-

lergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Wie auch andere Kontrastmittel kann GASTROLUX mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock manifestieren können.

In folgenden Fällen ist die Gefahr von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:

• allergische Diathese in der Anamnese
• Bronchialasthma in der Anamnese
• frühere anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel.

Es sind auch allergische Reaktionen vom Spättyp möglich (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung; siehe Abschnitt 4).

Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria sind beobachtet worden. Diese Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), ist die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten.

Medikamente zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie alles Notwendige zur Einleitung von Notfallmaßnahmen sind bereitzuhalten.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta- Agonisten sein.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gastrointestinaltrakt

Bei verlängerter Retention von GASTROLUX im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) können Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein.

Bariumsulfat

Wird GASTROLUX in Kombination mit Bariumsulfat angewendet, ist auf die Gegenanzeigen, Warnungen und möglichen Nebenwirkungen des Präparats hinzuweisen.

Anwendung von GASTROLUX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betablocker

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.

Interferone/Interleukine

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Interleukin 2: Eine (bis zu mehreren Wochen) vorhergehende Behandlung mit Interleukin 2 ist mit einem erhöhten Risiko für Spättyp-Reaktionen auf GASTROLUX assoziiert.

Radioisotope

Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iodhaltige Kontrastmittel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für mehrere Wochen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. GASTROLUX sollte in diesem Fall nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Stillen unbedenklich ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sonstiger Hinweis

Auf die vor der (rektalen) Anwendung von GASTROLUX empfohlene Darmreinigung wird auch Ihr Arzt Sie hinweisen.

GASTROLUX enthält Natrium

GASTROLUX enthält 3,86 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,19 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie erhalten GASTROLUX als Trinklösung (orale Applikation) oder Einlauf (rektale Applikation). Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen.

GASTROLUX darf nicht als Injektion verabreicht werden.

Dosierung bei oraler Anwendung

Die Dosis richtet sich nach der Art der Untersuchung und nach dem Alter des Patienten.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird empfohlen, das Kontrastmittel im Verhältnis 1:1 mit Wasser zu verdünnen.

Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet:

• Zur Darstellung von Ösophagus und Kardia ca. 30 ml
• Zur Darstellung von Magen und Duodenum ca. 60 ml
• Zur Darstellung des gesamten Gastrointestinaltraktes ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und Gastrointestinaltrakt trinkt der Patient 100 ml GASTROLUX. Ist die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht eindeutig erkennbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 bis 60 Minuten (bzw. wenn eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt vermutet wird, oder auch später) kann innerhalb von 0,5 - 2 Stunden nach GASTROLUX-Verabreichung das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCl versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.

Computertomographie (CT)

0,5 bis 1,5 l einer ca. 3-prozentigen GASTROLUX-Lösung (30 ml GASTROLUX / 1 l Wasser).

Herstellanleitung

Benötigtes Gesamtvolumen an	Benötigte Menge an	Benötigte Menge an Wasser (ml)
verdünnter GASTROLUX-Lösung	GASTROLUX (ml)
(Liter)
0,5	15 – 25	475 – 485
1,0	30 – 50	950 – 970
1,5	45 – 75	1425 – 1455

Dosierung bei rektaler Verabreichung

Bei Erwachsenen genügen in der Regel 500 ml verdünnte GASTROLUX-Lösung (Verdünnung mit der 2 - 3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 - 1:4) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms.

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

	Orale Applikation		Rektale Applikation
	Verdünnung	Iodgehalt der	Verdünnung	Iodgehalt der
		Zubereitung			Zubereitung
Erwachsene und	GASTROLUX	37 g / 100 ml	1 Teil	9 – 12 g / 100 ml
Jugendliche	unverdünnt		GASTROLUX und
				– 3 Teile Wasser
Kachektische und	1 Teil	18,5 g / 100 ml		Teil	9 g / 100 ml
ältere	GASTROLUX und		GASTROLUX und
			Teile Wasser
Erwachsene	1 Teil Wasser

Dosierung von GASTROLUX in Kombination mit Bariumsulfat

Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage werden bei Erwachsenen und Jugendlichen in Ergänzung der üblichen Dosis Bariumsulfat ca. 30 ml GASTROLUX empfohlen.

Bei bestimmten Indikationen (Pylorospasmen oder Pylorusstenose) kann der GASTROLUX-Anteil im Brei erhöht werden.

Aufnahmen

Aufnahmen vom Magen werden nach dem üblichen Verfahren angefertigt, unabhängig davon, ob GASTROLUX allein oder in Kombination mit Bariumsulfat angewendet wird.

Die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Bariumsulfat, die Darmfüllung läuft schneller ab. GASTROLUX allein erreicht im Allgemeinen schon nach 2 Stunden das Rektum, während es beim GASTROLUX-Bariumsulfat-Gemisch bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger.

Der Stuhldrang, der bei den Patienten durchgängig auftritt, zeigt an, wann der günstigste Zeitpunkt für Kolonaufnahmen gekommen ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von GASTROLUX angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung ist eher unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusion auszugleichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen GASTROLUX angewendet wurde, waren Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufig

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(MedDRA)

Erkankungen des

Anaphylaktoide

Anaphylaktischer

Immunsystems

Reaktionen

Schock (schwere,

(schwere, potenzi-

lebensbedrohliche

ell lebensbedrohli-

allergische Reak-

che allergische Re-

tion)*

aktion)

Überempfindlich-

keitsreaktionen*

Endokrine Erkran-

Thyreotoxische

kungen

Krise

(eine akute und le-

bensbedrohliche

Stoffwechselent-

gleisung, die meist

aufgrund einer vor-

bestehenden

Systemorganklasse

Häufig

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(MedDRA)

Schilddrüsenüber-

funktion entsteht)

Unterfunktion der

Schilddrüse (Hypo-

thyreose)

Erkrankungen der

Lungenödem

Atemwege, des

(Wasserlunge)*

Brustraums und

Mediastinums

Erkrankungen des

Diarrhoe

Verstärkung einer

Gastrointestinal-

Übelkeit

entzündlichen Ver-

trakts

Erbrechen

änderung der

Darmschleimhaut

Erosionen, Blutun-

gen, Darmnekrosen

und Darmperfora-

tion (Darmdurch-

bruch)*

Erkrankungen der

Urtikaria (mit

Haut und des Un-

Quaddeln und

terhautzellgewebes

Juckreiz einherge-

hend) oder andere

allergoide (allergie-

ähnliche) Hautre-

aktionen*

*Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Da nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 - 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten, können allergieähnliche (allergoide) Reaktionen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden, nicht ausgeschlossen werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, in der Regel leicht und treten meist in Form von Hautreaktionen auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe Abschnitt „Kontrastmittelüberempfindlichkeit“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten kann es bei Aspiration (das Eintreten in die Atemwege/Lunge) der GASTROLUX-Lösung zu einem Lungenödem (Wasserlunge) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann GASTROLUX häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall verursachen. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab.

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Verspätete Reaktionen können Stunden bis Tage nach der Verabreichung von GASTROLUX auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.

Die Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Was GASTROLUX enthält

Die Wirkstoffe sind: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat.

100 ml GASTROLUX (entsprechend ca. 142 g) enthalten 66 g Amidotrizoat-Meglumin und 10 g Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 37 g gebundenem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium-Dihydrat, Dinatriumedetat- Dihydrat (Ph.Eur.), Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Chemisch-physikalische Eigenschaften

Iodkonzentration (mg/ml)
Iodgehalt (g) in Flaschen zu 30 ml	11,1
Iodgehalt (g) in Flaschen zu 100 ml
Osmolalität (mosm/kg H2O) bei 37 °C
Viskosität (mPa) bei 37 °C	8,7
Dichte (g/ml) bei 37 °C	1,42
pH-Wert	6,0 - 7,6

Wie GASTROLUX aussieht und Inhalt der Packung

GASTROLUX ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung.

GASTROLUX ist in folgenden Packungen erhältlich:

1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 30 bzw. 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.