Was GASTROLUX® 370 enthält
Die Wirkstoffe sind:
Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid,
Saccharin-Natrium 2 H2O,
Polysorbat 80,
Sternanisöl,
Natriumedetat (Ph.Eur.),
Citronensäure,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie GASTROLUX® 370 aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfü- gung: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 100 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.
Hinweise für medizinisches Fachpersonal:
Bitte beachten Sie auch alle Informationen auf der Vorderseite, da nachfolgende Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen fin- den Sie in der Fachinformation.
Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.
1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (in- travasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie o- der Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen ist.
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Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux oral nicht un- verdünnt angewendet werden.
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Bei Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingrif- fen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
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Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersu- chung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsein- schränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um kli- nisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereit- gestellt werden.
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Schilddrüsenfunktionsstörung
Um das Auftreten von Hyperthyreose zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrast- mittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu- chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyper- thyreose) ausgeschlossen werden.
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Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese ste- hen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich- keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraus- setzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßi- gen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwie- genden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blut- kreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Eryth- eme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtsödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reak- tionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, wel-
che die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen er- wogen werden.
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Wechselwirkungen mit Betablockern
Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta- Agonisten erfolglos bleiben kann. In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
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Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrü- sendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen ver- mindert werden, in Einzelfällen auch länger.
2. Zur Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung
Orale Anwendung
Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den ana- tomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist
vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgen- de Mengen von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung verabreicht:
| zur Darstellung von | |
| Speiseröhre und Mageneingang | ca. 30 ml |
| Magen und Zwölffingerdarm | ca. 60 ml |
| gesamtem Magen-Darm-Trakt | ca. 100 ml |
| Zur Frühdiagnose einer Perfo-ration oder Anastomosen- insuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt* | 100 ml |
* Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur Klärung die chemische Reak- tion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 0,5-2 Stunden nach GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung -Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbil- dung nachgewiesen werden.
Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms
500 ml verdünnte GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung
(Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)
Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdün- nungen empfohlen:
| Orale Applikation | Rektale Applikation |
| Erwachsene | GASTROLUX 370 mg/ml Lösung Unverdünnt | 1 Teil GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung und 2 bis 3 Teile Wasser |
| Kachektische und Hypovolämische Erwachsene | 1 Teil GASTROLUX 370 mg/ml Lösung und 1 Teil Wasser | 1 Teil GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung und 3 Teile Wasser |
Anwendung von GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat
30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei
Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hier- für geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu be- achten.
GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten Arz- neimitteln vermischt werden.
Aufnahmen
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Fül- lungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner
GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung - Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch län- ger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.
Computertomographie
Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung (30 ml Gast- rolux je Liter Wasser) verabreicht.
Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung
1 ml GASTROLUX® 370 mg/ml Lösung (entsprechend ca. 1,42 g) enthält 660 mg Amidotrizoat-Meglumin und 100 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (ent- sprechend 370 mg gebundenem Iod).
| lodkonzentration | 370 | mg/ml |
| lodgehalt in Flasche zu 100 ml | 37 | g |
| Physikalische Eigenschaften | | |
| Osmolalität bei 37°C | 2090 | mOsm/kg H2O |
| Viskosität bei 37°C | 8.7 | mPas |
| Dichte bei 37°C | 1.42 | g/cm³ |
| pH-Wert | 6.0-7.6 - | |
