GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
• bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem Flüssigkeitsmangel leiden.
• bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen der Lö- sung in die Atemwege nach der Einnahme (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit).
• GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt wer- den.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GASTROLUX CT anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist erfor- derlich

• bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,
• bei Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
• bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und
• bei allergischer Veranlagung.

Besondere Hinweise

• Bei Anwendung von Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingrif- fen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
• Vor und nach der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung müssen Sie ausreichend trinken, um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.
• Bei der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung kann es wie bei allen io- dhaltigen Röntgenkontrastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
• Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patien- ten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.
• Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überemp- findlichkeitsreaktionen.
• Die sonstigen Bestandteile Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen- Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen aufgrund der Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist nicht bekannt.

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält Natrium

100 Milliliter Lösung enthalten 1.197 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhal- ten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Menge der Lösung, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich danach, welche Berei- che Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenhei- ten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.

Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?
Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen wer- den.

Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?
Nach Untersuchungsende muss der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung eingenommen haben als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung nicht gegeben.

Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abbrechen

Wenn die Verabreichung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnah- men zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig:

• Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen nach einer Darmentleerung ab)
• Übelkeit und Erbrechen

Selten:

leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nes- selsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten

Sehr selten:

• Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) als Folge eines versehentlichen Einatmens des Arzneimittels
• quaddelförmige oder andere allergische Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:

• Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.
• Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautver- änderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.
• Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zu Störungen im Stoffwechsel bis hin zu le- bensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) führen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden haltbar.

Was GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H2O,

Polysorbat 80,

Natriumcyclamat,

Citronenöl,

Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfü- gung: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 30 und 100 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

Bitte beachten Sie auch alle Informationen auf der Vorderseite, da nachfolgende Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen fin- den Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (intravasale Anwendung). Die Anwendung von GASTROLUX CT
  370 mg/ml Lösung im Liquorraum (intrathekale Anwendung z. B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen zu rechnen ist.
• Bei Patienten mit Störungen der Schluckkoordination darf Gastrolux CT 370 mg/ml Lösung oral nicht unverdünnt angewendet werden.
• Bei Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestina- len Eingriffen sollte beachtet werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
• Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers
  Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersu- chung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsein- schränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um kli- nisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereit- gestellt werden.
• Schilddrüsenfunktionsstörung
  Um das Auftreten von Hyperthyreose zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit nicht offensichtlicher Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrast- mittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu- chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyper- thyreose) ausgeschlossen werden.
• Kontrastmittelüberempfindlichkeit
  Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese ste- hen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich- keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraus- setzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
  Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßi- gen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Sie sind jedoch bei Gabe in den Magen-Darm-Trakt (enterale Anwendung) wesentlich seltener und in der überwie- genden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach Gabe in den Blut- kreislauf (intravasale Anwendung). Sie zeigen sich in der Regel als nicht schwere Atemwegs- oder Hautreaktionen, als milde Atembeschwerden, Hautrötung (Eryth- eme), Urtikaria, Jucken oder Gesichtödeme. Patienten mit Neigung zu Allergien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher Reak- tionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Präparaten, wel- che die Wirkung von Histamin blockieren und/oder mit Kortisonverbindungen er- wogen werden.

• Wechselwirkungen mit Betablockern
  Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta- Agonisten erfolglos bleiben kann.
• Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen
  In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten kön- nen. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
• Beeinflussung von Labortests
  Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrü- sendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen ver- mindert werden, in Einzelfällen auch länger.

2. Zur Anwendung von GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung

Orale Anwendung

Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den ana- tomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgen- de Mengen von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung verabreicht:

tion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 0,5-2 Stunden nach GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Verabreichung kann das Kontrastmittel im Harn durch Fäl- lung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.

Rektale Anwendung (nach Verdünnung) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms
500 ml verdünnte GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung

(Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 bis1:4)

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung ist zum Einnehmen und zur rektalen Anwen- dung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch bei werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen:

Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zusammen mit Bariumsulfat

30 ml auf die übliche Menge Bariumbrei.

Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann man den Brei dünnflüssiger machen, ohne dass der Kontrast darunter leidet.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hier- für geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu be- achten.

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht mit anderen als den hier genannten Arzneimitteln vermischt werden.

Aufnahmen
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Fül- lungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Bei reiner GASTROLUX CT

370 mg/ml Lösung ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeit- punkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Computertomographie
Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3 bis 5%igen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (30 ml GASTROLUX CT je Liter Wasser) verabreicht.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in GASTROLUX® CT 370 mg/ml Lösung

1 ml GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (entsprechend ca. 1,41 g) enthält 390 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 370 mg gebundenem Iod).