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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid- Abkömmlinge (Ergot-Derivate wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergolid HEXAL sind
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wenn Sie fibrotische (bindegewebsartige) Veränderungen am Herz haben oder einmal hatten
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kinder
Pergolid HEXAL darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen.
ÄA 06/2013 (CSP 02/2013 + CDS 02/2013)
Zulassungsnr.: 27273.01.00
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pergolid HEXAL ist erforderlich
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wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende kardiale Erkrankungen haben
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wenn Sie eine Leber- und Niereninsuffizienz haben
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wenn Sie fibrotische (bindegewebsartige) Veränderungen an Herz, Lungen oder im Bauchbereich haben oder einmal hatten
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wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte eine Brustfellentzündung, ein Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), eine Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), eine Herzbeutelentzündung, ein Herzbeutelerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), eine Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten.
Es gab wenige Berichte von solchen Zuständen bei mit Pergolid behandelten Patienten. Bei einigen dieser Patienten waren ähnliche Zustände schon in der Vorgeschichte während der Behandlung mit einem anderen Mutterkornalkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) aufgetreten. Patienten mit einer entsprechenden Anamnese sollten aufmerksam sowohl klinisch als auch mit Hilfe von röntgengrafischen und Laboruntersuchungen überwacht werden
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vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind. Er wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) vornehmen. Wenn eine bindegewebsartige Veränderung auftritt, muss die Behandlung beendet werden. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes und kommen Sie regelmäßig zu den von ihm vorgeschlagenen Routineuntersuchungen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen und die Dosis in sorgfältig angepassten Schritten innerhalb von 3 bis 4 Wochen zu steigern (siehe Abschnitt 3), um das Risiko einer symptomatischen lageabhängigen und/oder anhaltenden Hypotonie zu minimieren. Bei einer allmählichen Dosiserhöhung entwickelt sich gewöhnlich eine Toleranz gegenüber der Hypotonie.
Patienten, die in der Vergangenheit an einer Psychose gelitten haben, darf Pergolid nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bereits bestehende Verwirrtheitszustände und Halluzinationen verschlimmert werden könnten.
Bei Verabreichung von Pergolid an Patienten, die zu kardialen Dysrhythmien neigen oder eine bedeutende kardiale Grunderkrankung haben, ist Vorsicht geboten. In placebokontrollierten Studien traten bei Patienten, die Pergolidmesilat einnahmen, signifikant mehr Episoden von verfrühten Vorhofkontraktionen und Sinustachykardien auf.
Bindegewebsartige Veränderungen der Lunge bzw. der Herzklappen (Fibrose)
Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin- Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-
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Dopaminagonisten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In einigen dieser Fälle besserten sich die Beschwerden nach Abbruch der Behandlung.
Bei einigen dieser Patienten wurden ähnliche Ereignisse bereits unter einer früheren Therapie mit einem anderen Ergotalkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) beobachtet. Patienten mit einer solchen Krankheitsgeschichte müssen engmaschig klinisch sowie unter Einsatz geeigneter Röntgen- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass Herzklappenveränderungen oder fibrotische Reaktionen häufiger berichtet werden, wenn innerhalb des empfohlenen Dosisrahmens höhere und/oder steigende Dosen angewendet werden.
Während der Behandlung ist auf folgende Beschwerden zu achten:
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Kurzatmigkeit
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Schmerzen im Brust-, Lendenbereich bzw. im Unterbauch
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langanhaltender Husten
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Wasseransammlungen in den Beinen (Ödeme)
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Herzschwäche
Sollten Sie eine dieser Beschwerden feststellen, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Vor Behandlungsbeginn
Vor dem Beginn der Behandlung sollte vom Arzt u. a. eine Herzuntersuchung inklusive eines Echokardiogramms, eine BSG (bzw. eine andere Blutuntersuchung auf Entzündungszeichen), eine Röntgenaufnahme der Lungen (bei unklarer BSG-Erhöhung) und die Prüfung der Lungen- und der Nierenfunktion vorgenommen werden.
Während der Behandlung
Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen regelmäßige Kontrollen zur Überwachung der Entwicklung bindegewebiger Erkrankungen erfolgen, z. B. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahme, Echokardiogramm (empfohlen innerhalb von 3-6 Monaten nach Behandlungsbeginn, Wiederholungen in regelmäßigen Abständen, mindestens alle 6-12 Monate), gegebenenfalls Computertomografie.
Wenn während der Pergolid-Behandlung eine Fibrose oder Herzklappenveränderung entsteht, muss die Therapie abgesetzt werden. Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Arzneimittels, da Halluzinationen und Verwirrtheit innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Die Behandlung mit Pergolid HEXAL ist ausschleichend, entsprechend ärztlicher Anweisung, zu beenden.
Zu beachten ist, dass vorbestehende Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen durch die zusätzliche Verabreichung von Pergolid HEXAL verstärkt werden können.
Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden.
Die Anwendung bei Patienten, die L-Dopa erhalten, kann Dyskinesie, Verwirrtheit und Halluzinationen verursachen und/oder bereits bestehende Zustände verschlimmern. Das plötzliche Absetzen von Pergolidmesilat kann bei Patienten, die das Medikament dauerhaft als Zusatz zu L-Dopa erhalten, zum Auftreten von Halluzinationen und Verwirrtheit führen; diese können innerhalb von mehreren Tagen auftreten. Pergolid sollte schrittweise abgesetzt werden, auch dann, wenn der Patient weiterhin L-Dopa erhalten soll.
Im Zusammenhang mit einer raschen Verringerung der Dosis, einem Absetzen oder einer Änderung der Parkinson-Therapie, einschließlich Pergolid, wurde, ohne eine andere nahe liegende Ätiologie, ein
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Symptomenkomplex berichtet, der dem eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) (charakterisiert durch erhöhte Temperatur, Muskelrigidität, einen veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität) ähnelt.
Pergolid wurde, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson, mit Somnolenz und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, das in manchen Fällen unbewusst oder ohne Warnzeichen auftrat, wurde selten berichtet. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Pergolid beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen. Wenn bei Ihnen bereits Somnolenz und/oder eine Episode plötzlichen Einschlafens aufgetreten sind, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen. Des Weiteren kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie durch den behandelnden Arzt in Erwägung gezogen werden.
In klinischen Studien mit Pergolid sind u. a. ältere, kranke Patienten mit sehr schlechtem Gesundheitszustand behandelt worden. Dabei wurde über Todesfälle berichtet, bei denen jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Gabe von Pergolid festgestellt werden konnte.
Einnahme von Pergolid HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dopaminantagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Pergolid HEXAL verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit von Pergolid HEXAL herabsetzen können.
Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90 %) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulanzien, Digitoxin) nur mit Vorsicht gegeben werden (Laboruntersuchungen, gegebenenfalls Dosisreduktion).
Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Pergolid und Warfarin. Wenn diese beiden Wirkstoffe gleichzeitig verordnet werden, sollte eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulation (INR) durchgeführt die die Dosierung, falls erforderlich angepasst werden.
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder lang anhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Pergolid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.
Stillzeit
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Es ist nicht bekannt, ob Pergolid und Metabolite in die Muttermilch übertreten. Aufgrund des Potentials möglicher Nebenwirkungen für den Säugling sollte entweder abgestillt werden oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden.
ÄA 06/2013 (CSP 02/2013 + CDS 02/2013)
Zulassungsnr.: 27273.01.00
Durch die Behandlung mit Pergolid HEXAL kann eine prolaktinbedingte Sterilität aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zur Auswirkung auf das Reaktionsvermögen beim Verkehrsverhalten oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Die Einnahme von Pergolid HEXAL kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
