Pemetrexed SUN 11 mg/ml Infusionslösung

Pemetrexed SUN darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen; Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed SUN abstillen.
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, bevor Sie Pemetrexed SUN erhalten,

• wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher hatten, da Sie Pemetrexed SUN möglicherweise nicht erhalten dürfen.
  Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed SUN zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendige Behandlung erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
• wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed SUN möglich ist.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed SUN haben kann.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum haben kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed SUN erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAR) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAR mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed SUN-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAR sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) bezeichnet werden und zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Pemetrexed SUN sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed SUN während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed SUN und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Solange Sie mit Pemetrexed SUN behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed SUN kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed SUN kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed SUN können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed SUN enthält Natrium

Pemetrexed 5 mg/ml enthält 407,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 20,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 6 mg/ml enthält 418,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 20,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 6,5 mg/ml enthält 424,0 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 21,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 7 mg/ml enthält 429,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 21,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 7,5 mg/ml enthält 434,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 21,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 8 mg/ml enthält 440,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 22,0 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 8,5 mg/ml enthält 445,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 22,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 9 mg/ml enthält 450,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 22,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 10 mg/ml enthält 461,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 23,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed 11 mg/ml enthält 472,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 23,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die empfohlene Pemetrexed SUN-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Sie werden Pemetrexed SUN immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed SUN in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed SUN beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

• Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason 2-mal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed SUN einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
• Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed SUN 1-mal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed SUN einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed SUN fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed SUN und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed SUN) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig), wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren (häufig) oder einen schnellen Herzschlag haben (gelegentlich).
• wenn Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder wunde Stellen in Ihrem Mund haben (sehr häufig).
• allergische Reaktion: wenn Sie Hautausschlag (sehr häufig) / Brennen oder Kribbeln (häufig) oder Fieber (häufig) entwickeln. In seltenen Fällen können die Hautreaktionen schwerwiegend sein und zum Tod führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) bekommen.
• wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, leicht atemlos werden oder blass aussehen (da Sie möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig vorkommt).
• wenn Sie Zahnfleisch-, Nasen- oder Mundbluten oder Blutungen haben, die nicht aufhören, rötlichen oder rosafarbenen Urin, unerwartete Blutergüsse (da Sie möglicherweise weniger Blutplättchen als normal haben, was sehr häufig vorkommt).
• wenn Sie plötzliche Atemnot, starke Schmerzen in der Brust oder Husten mit blutigem Auswurf haben (gelegentlich) (dies kann auf ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge hinweisen).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion
• Halsschmerzen (Pharyngitis)
• niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• niedriger Hämoglobinwert (Anämie)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund
• Appetitverlust
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautrötung
• Hautabschuppung
• Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen
• Erschöpfung (Fatique)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung
• Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen

• allergische Reaktion
• Verlust von Körperflüssigkeiten
• Geschmacksveränderung
• Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Muskelschwund (Atrophie) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann
• Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann
• Schwindel
• Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)
• trockene Augen
• tränende Augen
• Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)
• Schwellung der Augenlider
• Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen
• Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)
• unregelmäßiger Herzschlag
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte
• vermehrte Pigmentierung der Haut
• juckende Haut
• Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt
• Haarverlust
• Nesselausschlag
• Nierenversagen
• verringerte Nierenfunktion
• Fieber
• Schmerzen
• Flüssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann
• Brustschmerz
• Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen
• Schlaganfall
• Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist
• Blutungen im Schädel
• Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)
• Herzinfarkt
• Verengung oder Blockade der Koronararterien
• erhöhter Herzrschlag
• mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen
• Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge
• Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen
• Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus
• Blutung im Gastrointestinaltrakt
• Darmbruch
• Entzündung der Speiseröhre
• Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen

verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

• Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie
• Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zerstörung von roten Blutkörperchen
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
• entzündlicher Zustand der Leber
• Rötungen an der Haut
• Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungen an Haut und Gewebe
• Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann
• Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind
• Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut
• Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen
• Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
• Entzündung an der Haut (Dermatitis)
• Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
• stark juckende Stellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
• Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Sie könnten eines dieser Symptome und/oder Zustände haben. Sie müssen Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen einer dieser Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie wegen der Nebenwirkungen besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Infusionsbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pemetrexed SUN enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 1 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 1 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

5 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 500 mg Pemetrexed.

6 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 600 mg Pemetrexed.

6,5 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 650 mg Pemetrexed.

7 mg/ml: Jeder Infusionsbeutel mit 100 ml enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 700 mg Pemetrexed.

7,5 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 750 mg Pemetrexed.

8 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 800 mg Pemetrexed.

8,5 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 850 mg Pemetrexed.

9 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 900 mg Pemetrexed.

10 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 1000 mg Pemetrexed.

11 mg/ml: Ein 100 ml-Infusionsbeutel enthält Pemetrexed-Dinatrium-Heptahydrat, entsprechend 1100 mg Pemetrexed.

Wie Pemetrexed SUN aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed SUN ist eine klare farblose bis gelbe oder grüngelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Pemetrexed SUN Infusionslösung ist in Packungen mit 1 oder 5 100 ml-Einzeldosis- Infusionsbeuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sun-pharmaceuticals.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Pemetrexed SUN
Finnland:	Pemetrexed SUN
Frankreich:	Pemetrexed SUN
Deutschland:	Pemetrexed SUN
Italien:	Pemetrexed SUN
Norwegen:	Pemetrexed SUN
Niederlande:	Pemetrexed SUN
Schweden:	Pemetrexed SUN
Spanien:	Pemetrexed SUN
Vereinigtes
Königreich
(Nordirland):	Pemetrexed SUN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Handhabung

• Berechnen Sie die Dosis und entscheiden Sie, welche Stärke von Pemetrexed SUN- Infusionslösung benötigt wird.
• Überprüfen Sie die Packung auf eventuelle Schäden. Bei Anzeichen von Manipulationen nicht verwenden!
• Kleben Sie das patientenbezogene Etikett auf die Umhüllung.

Entnahme des Infusionsbeutels aus der Umhüllung und Überprüfung des Infusionsbeutels

• Bei Beuteln mit Sichtfenster: Das Arzneimittel kann verwendet werden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators vor dem Öffnen der Umhüllung zur Entnahme des Infusionsbeutels rosa ist; das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators vor dem Öffnen der Umhüllung blau ist (der Sauerstoffindikator ist bei Beuteln, die mit einer Aluminiumtasche mit Sichtfenster umhüllt sind, vorhanden).
• Umverpackung an der Kerbe aufreißen. Nicht verwenden, wenn die Umhüllung zuvor geöffnet oder beschädigt wurde.
• Infusionsbeutel aus der Umhüllung nehmen.
• Nur verwenden, wenn der Infusionsbeutel und das Siegel intakt sind. Vor der Verabreichung durch festes Zusammendrücken des Beutels auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Werden Undichtigkeiten festgestellt, sind der Beutel und die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
• Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Werden Partikel festgestellt, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Verabreichung

• Den Stopfen durch Druck mit der Hand auf einer Seite aufbrechen.
• Steriles Verabreichungsset unter Anwendung aseptischer Techniken anbringen.
• Siehe die dem Verabreichungsset beiliegende Gebrauchsanweisung.

Vorsichtsmaßnahmen

• Nicht in Reihenschaltung verwenden
• Keine Zusatzstoffe in den Infusionsbeutel geben
• Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Pemetrexed SUN Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika ist bei der Handhabung von Pemetrexed SUN Infusionslösung Vorsicht geboten. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Wenn eine Pemetrexed-Lösung mit der Haut in Berührung kommt, ist diese sofort und gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Bei Kontakt von Pemetrexed- Lösungen mit den Schleimhäuten ist gründlich mit Wasser zu spülen. Pemetrexed ist kein Bläschenbildner. Es gibt kein spezifisches Antidot für die Paravasation von Pemetrexed. Es wurden einige wenige Fälle von Pemetrexed-Paravasaten gemeldet, die vom Prüfer nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Ein Paravasat sollte wie bei anderen nichtvesikativen Arzneimitteln nach den örtlichen Standardverfahren behandelt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften für Zytostatika entsorgt werden.