Paroxetin beta 40 mg Tabletten

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder
• Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetin beta behandelt werden, sind:
  • Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
  • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),
  • soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),
  • posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) und
  • generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin beta ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin beta und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

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Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden
  (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin beta beginnen sollen.
• wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.
• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxetin beta noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin beta einnehmen.

Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt:

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beta beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder

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Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Dosis

Anzahl der

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

einzunehmenden Tabletten

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

20 mg

½ cremefarbige Tablette

Sie sich nicht sicher sind.

40 mg

1 cremefarbige Tablette

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1

60 mg

1 ½ cremefarbige Tabletten

Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.

Paroxetin beta 40 mg ist nicht für alle unten beschriebenen Dosierungen geeignet. Für diese Dosierungen sind andere Paroxetin-haltige Präparate im Markt erhältlich.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin beta beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.

Die Tabletten sollen sofort unzerkaut mit viel Wasser (mindestens 1 Glas mit 150 ml) geschluckt werden. Lutschen, kauen oder behalten Sie die Tabletten nicht im Mund, da dies zu einem unangenehmen lokalen Gefühl, wie bitterem Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz oder Erstickungsgefühl führen kann.

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Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin beta als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin beta eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin beta Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin beta, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beta beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin beta die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden in dieser Packungsbeilage.
• Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) – siehe Abschnitt
  Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden in dieser Packungsbeilage.
• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.
• Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel.
• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
• Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.
• Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie)
• Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.
• Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.
• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.
• Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
• Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
  Krampfanfällen oder Epilepsie.
• Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
• Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.
• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.
• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von
  Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).
• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
• Pravastatin, das zur Behandlung hoher Cholesterinwerte verwendet wird.
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.
• Linezolid, ein Antibiotikum.
• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin beta einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxetin beta am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie Paroxetin beta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Paroxetin beta einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin beta zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin beta fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin beta behandelt werden.

Arzneimittel wie Paroxetin beta können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin beta während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• wechselnde Körpertemperatur
• blaue Lippen
• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
• steife oder schlaffe Muskeln
• Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
• gesteigerte Reflexe.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin beta stillen.

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In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin beta gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie halbierte Tabletten einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie diese unversehrt in der Packung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paroxetin beta enthält

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin. 1 Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Paroxetin beta aussieht und Inhalt der Packung

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Kapselförmige cremefarbige Tablette mit einer Bruchrille zum Teilen in gleiche Hälften. Länge ca. 15,5 – 15,8 mm, Breite ca. 7,0 – 7,3 mm.

Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Hinweis: Bitte schlucken Sie die Tablette mit Wasser, da sie im Mund schnell zerfällt.

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