Paracetamol UPSA mit Erdbeer-/Vanillegeschmack 250 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol UPSA wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.

Paracetamol UPSA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leber schwerwiegend eingeschränkt ist (hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol UPSA einnehmen,

• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.
• wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mäßig beeinträchtigt ist.
• bei chronischem Alkoholismus, übermäßiger Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag).
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Paracetamol UPSA einzunehmen“).
• wenn Sie unter dem sogenannten Gilbert-Syndrom leiden (familiäre nichthämolytische Gelbsucht).
• wenn Sie gleichzeitig zur Anwendung von Paracetamol UPSA andere Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• wenn Sie unter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie unter hämolytischer Anämie leiden.
• wenn bei Ihnen eine chronische Mangelernährung besteht (geringe Reserven von Glutathion in der Leber).
• wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden (exzessiver Verlust an Körperwasser).
• wenn Sie unter einer akuten, viralen Hepatitis leiden oder diese während der Behandlung mit Paracetamol UPSA festgestellt wird. Bitte teilen Sie dies dem behandlenden Arzt mit, da dieser eventuell die Behandlung mit Paracetamol UPSA beenden wird.

Bevor Sie eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, prüfen Sie bitte, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls Paracetamol enthalten.

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt fort, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:

• wenn der Schmerz länger als 5 Tage anhält oder das Fieber länger als 3 Tage besteht.
• wenn das Arzneimittel nicht zu wirken scheint.
• wenn ein anderes Gesundheitsproblem auftritt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, zögern Sie nicht sich an Ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

Kinder und Jugendliche

Wenn ein Kind mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) nur dann gerechtfertigt, wenn eine Wirkung ausbleibt. Eine Kombinationstherapie darf nur durch einen Arzt begonnen werden und muss von diesem überwacht werden.

Paracetamol UPSA ist zur Anwendung bei KINDERN UND JUGENDLICHEN mit einem Körpergewicht von 14 - 50 kg (ca. 2 bis 12 Jahre) bestimmt. Einnahme von

Paracetamol UPSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Arzneimittel, die die Wirkung von Paracetamol UPSA beeinflussen können:

• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Eine Verminderung der Dosis von Paracetamol UPSA kann notwendig werden, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol im Blut erhöht.
• Phenobarbital, Pehnytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Rifampicin (ein Tuberkulosemittel). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel und Paracetamol kann die Leber schädigen.
• Azidothymidin (AZT (Zidovudin), ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV- Infektionen). Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und AZT verstärkt die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Paracetamol UPSA sollte daher nur auf ärztliches Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit) und andere Arzneimittel, die die Entleerung des Magens beschleunigen. Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
• Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen. Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
• Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte). Dies kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol UPSA verringern. Aus diesem Grund sollten Sie Colestyramin nicht innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol einnehmen.
• Orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin (gerinnungshemmende Arzneimittel). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
• Acetylsalicylsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerz und Fieber) und Chloramphenicol (ein Antibiotikum). Eine Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich werden, die von Ihrem Arzt angeordnet werden muss.
• Flucloxacillin (ein Antibiotikum der Penicillinklasse). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Flucloxacillin einnehmen, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolischen Azidose besteht, insbesondere wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Gluthionmangel haben wie schwere Nierenfunktionsstörung, Sepsis (schwere allgemeine Infektion des Körpers durch pathogene Keime), Mangelernährung oder chronischen Alkoholismus haben.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol UPSA auf Laboruntersuchungen Wenn Ihr Arzt eine Untersuchung der Harnsäure im Blut oder eine Bestimmung des Blutzuckers anordnet, informieren Sie ihn bitte, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten ebenfalls Paracetamol. Um zu vermeiden, dass Sie die maximale empfohlene Tagesdosis überschreiten, nehmen Sie solche Arzneimittel niemals gleichzeitig ein (siehe Abschnitt „3. Wie ist Paracetamol UPSA einzunehmen“).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen müssen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, müssen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Falls erforderlich, kann Paracetamol UPSA während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit
Paracetamol UPSA kann in den empfohlenen Dosierungen während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Paracetamol UPSA enthält, Natrium, Sorbitol (E420) und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 601 mg Sorbitol pro Beutel.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Paracetamol UPSA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfite und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Paracetamol/kg/Tag, aufgeteilt in 4 - 6 Einzeldosen. Das heißt 15 mg Paracetamol/kg alle 6 Stunden oder 10 mg Paracetamol/kg alle 4 Stunden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut (Anämie), nicht hämolytische Anämie,
• Knochenmarksdepression (herabgesetzte blutbildende Funktion des Knochenmarks), Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen)
• Ödeme (abnorme Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)
• akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Blutungen (Blutverlust), Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus(Gelbsucht)
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura (Auftreten von roten oder violetten Hautverfärbungen), Angioödem (schnelles Anschwellen verschiedener Hautschichten), Urtikaria (Hautauschlage mit blassroten, juckenden Erhebungen)
• Nephropathien und tubulären Störungen (Nierenerkrankungen)

Paracetamol wird häufig angewendet und Meldungen von Nebenwirkungen sind selten und stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Überdosierungen.

Nierenschädigende Wirkungen treten gelegentlich auf und wurden nicht in Zusammenhang mit therapeutischen Dosen berichtet, außer nach langfristiger Anwendung.

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Paracetamol UPSA enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

Jeder Beutel enthält 250 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Leichtes Magnesiumoxid, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Sucralose (E955), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Simeticon, Erdbeer-Aroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636)), Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Sucrose).

Wie Paracetamol UPSA aussieht und Inhalt der Packung

Granulat in Beuteln.

Weißes oder gebrochen-weißes Granulat.

Paracetamol UPSA ist in Packungen mit 8, 10, 16 und 20 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Frankreich

Hersteller

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

Dafalgan Instant Junior 250 mg

79395 Neuenburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Dafalgan Instant Junior 250 mg Frankreich: EFFERALGAN 250 mg

Deutschland: Paracetamol UPSA mit Erdbeer/Vanillegeschmack 250 mg Granulat in Beuteln

Luxemburg:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.