Was ist es und wofür wird es verwendet?
Paracetamol Hikma enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz.
Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg.
Die 50 ml Durchstechflasche ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg.
Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur
- Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen
- Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Was sollten Sie beachten bevor Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet wird?
Paracetamol Hikma darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen).
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Höhere als die empfohlenen Dosen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Anzeichen von Leberschäden machen sich in der Regel nach 2 Tagen bis maximal 4-6 Tage nach Verabreichung bemerkbar.
- Achten Sie darauf, die maximale Paracetamol-Dosis nicht zu überschreiten, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen (siehe im Abschnitt 2. „Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
-
Eine Anpassung der Dosis kann in folgenden Fällen erforderlich sein:
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Alkoholmissbrauch
- Ernährungsprobleme (Mangelernährung)
- Dehydratation (Austrocknung)
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Verwenden Sie so bald wie möglich ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen).
Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.
Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel und Paracetamol Hikma können sich gegenseitig beeinflussen:
- Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): möglicherweise ist eine niedrigere Paracetamol-Dosis erforderlich
- Salicylamid (entzündungshemmendes Arzneimittel)
- Gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (über den Mund) eingenommen werden (wie z B. Warfarin, Acenocoumarol). Es kann erforderlich sein, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels zu kontrollieren.
Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
und Alkohol
Schränken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Hikma kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall beurteilen, ob die Behandlung empfohlen werden kann.
Paracetamol Hikma kann bei stillenden Frauen angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol Hikma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Hikma
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet?
Intravenöse Anwendung.
Die 50 ml Durchstechflasche ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg vorgesehen.
Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene,
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg vorgesehen.
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten(siehe Tabelle)
| Körpergewicht | Dosis per Anwendung | Volumen pro Anwendung | maximales Volumen an Paracetamol Hikma (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml) | Maximale Tagesdosis* |
| <10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| >10 kg bis <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, nicht mehr als 2g |
| >33 kg bis < 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75ml | 60 mg/kg, nicht mehr als 3 g |
| >50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg und keine Risikofaktoren für | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Lebertoxizität
* Frühgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor (siehe auch 5.2)
**Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die Maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen
***Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.
Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.
Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Art der Anwendung
RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN
Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer
Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.
Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene verabreicht.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu entsorgen.
Patienten mit 10 kg Körpergewicht oder unter 10 kg Körpergewicht:
- die Durchstechflasche von Paracetamol Hikma darf wegen des geringen Infusionsvolumens, welches in dieser Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden,
- die zu verabreichende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche bzw. dem Beutel entnommen und mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung bis zu 10 fach (ein Teil Paracetamol Hikma plus neun Teile Lösungsmittel) verdünnt und über einen Zeitraum von 15 min verabreicht werden. In diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb einer Stunde nach Zubereitung anzuwenden. Die Infusionszeit ist dabei mit eingeschlossen.,
50 ML UND 100 ML DURCHSTECHFLASCHEN:
Um die Lösung zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen muss vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.
50 ML DURCHSTECHFLASCHE:
Paracetamol Hikma aus der 50 ml Durchstechflasche kann mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung bis zu 10 fach (ein Teil Paracetamol Hikma plus neun Teile Lösungsmittel) verdünnt werden.
Wie bei allen Infusionslösungen in Glasdurchstechflaschen ist daran zu denken, dass die Infusion unabhängig von der Infusionsroute besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwacht werden muss. Die Überwachung zum Infusionsende ist besonders bei zentralvenöser Infusion wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Hikma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Hikma verabreicht bekommen haben,
als Sie sollten
Wegen des Risikos für eine dauerhafte Leberschädigung, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol Hikma verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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