Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pamidronat onkovis 3 mg/ml darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über die Möglichkeit zur Kontrolle der klinischen und biochemischen Parameter verfügt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie:

Vor oder während der Behandlung wird eine Rehydratation mit physiologischer Natriumchloridlösung empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamidronat onkovis 3 mg/ml ist erforderlich").

Die Gesamtdosis eines Behandlungskurses mit Pamidronat onkovis 3 mg/ml richtet sich nach Ihrem anfänglichen Kalziumspiegel im Blut. Die folgenden Richtwerte wurden aus klinischen Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des angegebenen Bereiches gelten die Dosierungen jedoch auch für rehydratisierte Patienten, deren Kalziumwerte bezüglich Serumprotein oder Albumin korrigiert wurden.

Die Gesamtdosis an Pamidronsäure, Dinatriumsalz, dem Wirkstoff von Pamidronat onkovis 3 mg/ml, kann nach vorgeschriebener Verdünnung entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt an 2 – 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden. Die Höchstdosis pro Behandlungszyklus beträgt sowohl für den ersten Zyklus als auch für die weiteren Zyklen 90 mg.

Eine deutliche Senkung des Kalziums im Serum wird im Allgemeinen 24 – 48 Stunden nach Gabe von Pamidronat onkovis 3 mg/ml beobachtet und eine Normalisierung des Kalziumspiegels in der Regel innerhalb von 3 – 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit der normale Kalziumwert im Blut nicht erreicht wird, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis Pamidronat onkovis 3 mg/ml geben.

Die Wirkung kann von Patient zu Patient unterschiedlich lange andauern. Die Behandlung kann jederzeit wiederholt werden, sobald die Hyperkalzämie wieder auftritt. Nach bisherigen klinischen Erfahrungen mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz erscheint es möglich, dass der Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) und Knochenschmerzen bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs:

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen. Falls bei Ihnen eine zeitliche Abstimmung mit einer Chemotherapie gewünscht ist, kann Ihnen Ihr Arzt diese Dosis auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan geben.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange sich Ihr Allgemeinzustand nicht deutlich verschlechtert.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Falls Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance zur Diagnose der Funktionstüchtigkeit der Nieren mit Werten < 30 ml/min), sollte Ihr Arzt bei Ihnen Pamidronat onkovis 3 mg/ml nicht anwenden, es sei denn, es liegt bei Ihnen eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie vor, bei welcher der Nutzen der Behandlung gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamidronat onkovis 3 mg/ml ist erforderlich").

Bei leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 –60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, sollte Ihr Arzt eine Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg/4 h (ca. 20 – 22 mg/Stunde) nicht überschreiten.

Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwacht, indem er beispielsweise die Bestimmung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe von Pamidronat onkovis 3 mg/ml veranlasst.

Falls Sie Pamidronat onkovis 3 mg/ml zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten und dabei Anzeichen auf eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion aufweisen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Pamidronat onkovis 3 mg/ml einstellen, bis die Nierenfunktion nicht mehr als 10 % vom Ausgangswert abweicht.

Eingeschränkte Leberfunktion (Leberinsuffizienz):

Wenn Sie eine geringfügig bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion haben, ist keine Dosisanpassung notwendig. Pamidronat onkovis 3 mg/ml wird bei Ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet, wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Pamidronat onkovis 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher vor Anwendung immer mit calciumfreier Infusionslösung (0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5 %ige (50 mg/ml) Glucoselösung) verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung wird Ihnen dann langsam als intravenöse Infusion gegeben.

Die Infusion soll mit einer Infusionsgeschwindigkeit gegeben werden, die 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreitet. Die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz in der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte maximal 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg enthalten in 250 ml Infusionslösung sollte Ihnen üblicherweise über einen Zeitraum von 2 Stunden gegeben werden.

Wenn Ihr Arzt eine bestehende oder vermutete Niereninsuffizienz diagnostiziert (z.B. Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie oder multiplem Myelom), wird empfohlen, eine Infusionsgeschwindigkeit von 20 mg/Stunde nicht zu überschreiten.

Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, wird Ihr Arzt die Kanüle bei Ihnen vorsichtig in eine relativ große Vene einführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamidronat onkovis 3 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pamidronat onkovis 3 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Patienten, die eine höhere Dosis Pamidronat onkovis 3 mg/ml als die empfohlene erhalten haben, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer klinisch bedeutsamen Verminderung des Kalziumspiegels (Hypokalzämie) mit Missempfindungen (Parästhesien), Krampfanfällen (Tetanie) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) kann diese durch Infusion von Calciumgluconat aufgehoben werden.

Eine akute Hypokalzämie ist nach Anwendung von Pamidronat onkovis 3 mg/ml nicht zu erwarten, da die Kalziumwerte im Blut über mehrere Tage nach der Behandlung kontinuierlich abfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweise zur Handhabung

Pamidronat onkovis 3 mg/ml darf nie als Bolusinjektion gegeben werden.

Vor der Anwendung mit 5 %iger (50 mg/ml) Glukose- oder 0,9 % iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung verdünnen und anschließend langsam infundieren.

Die Infusionslösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Es dürfen nur frisch hergestellte und klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden.

Nicht verwendete Restmengen sind nach der Anwendung zu verwerfen.

Pamidronat onkovis 3 mg/ml ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten (>1/10) symptomatischen Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber. Dieses Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1 – 2°C) tritt üblicherweise innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Gabe auf. Die Reaktion ist dosisabhängig, selbst limitierend, oft ohne weitere Begleitsymptome und dauert gewöhnlich nicht länger als 24 Stunden.

Die akuten grippeähnlichen Symptome treten üblicherweise nur nach der ersten Infusion auf. Insbesondere, wenn Sie die höchste Dosis erhalten haben, tritt häufig eine lokale Entzündung des Gewebes an der Infusionsstelle auf.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Eine symptomatische Verminderung des Kalziumspiegels (Hypokalzämie) tritt nur sehr selten auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder Kiefer, Sekretaustritt im Mund- oder Kieferbereich, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung von Zähnen. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt umgehend, falls während der Behandlung mit Pamidronat onkovis oder nach dem Absetzen der Behandlung solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung (nach Verdünnung mit 5 %iger (50 mg/ml) Glukose- oder 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung): eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pamidronat onkovis 3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff.

Wie Pamidronat onkovis 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Pamidronat onkovis 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine farblose, klare Lösung.

Pamidronat onkovis 3 mg/ml ist in Packungen mit 1, 4 und 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml, 10 ml, 20 ml und 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Pharmazeutischer Unternehmer

onkovis GmbH

Grube 45 82377 Penzberg

Tel.: 08856 901748-0

Fax: 08856 901748-18 Mail: info@onkovis.de

Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6

22880 Wedel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

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