Palsonify 30 mg Filmtabletten

Palsonify darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paltusotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palsonify einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme: Palsonify kann Ihre Herzfrequenz beeinflussen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Palsonify zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Probleme mit der Gallenblase: Palsonify kann zur Bildung von Gallensteinen führen (mit plötzlichen Schmerzen im rechten Oberbauch, plötzlichen Schmerzen in der rechten Schulter oder zwischen den Schulterblättern, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen oder heller Stuhl).
• Diabetes: Palsonify kann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Ihr Blutzuckerspiegel kann sich erhöhen. Ihr Arzt wird daher möglicherweise eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Diabetesbehandlung empfehlen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Palsonify zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Derzeitiger oder früherer Vitamin-B12-Mangel: Arzneimittel, die auf den Somatostatinrezeptor abzielen, können den Vitamin-B12-Spiegel im Blut senken. Daher wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Palsonify möglicherweise regelmäßig Ihren Vitamin-B12-Wert kontrollieren.

Überwachung während der Behandlung

Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse), die übermäßige Mengen an Wachstumshormon produzieren und zu Akromegalie führen, können manchmal wachsen und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sehstörungen führen. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Palsonify auf Anzeichen und Symptome eines Tumorwachstums überwachen. Wenn Anzeichen für eine Tumorvergrößerung auftreten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung verschreiben.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht belegt.

Einnahme von Palsonify zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich deren Wirkung oder Nebenwirkungen bei Einnahme zusammen mit Palsonify verändern können. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel anpassen:

• sogenannte Betablocker (z. B. Atenolol, Metoprolol, Carvedilol, Nebivolol) und Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen angewendet werden
• Fluoxetin (ein Antidepressivum)
• Dextromethorphan (ein Hustenstiller)
• Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Unterdrückung von Transplantatabstoßung)
• Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese die Menge von Palsonify im Blut verringern und dadurch seine Wirksamkeit herabsetzen können:

• Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie)
• Apalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Prednison (zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems)
• Lansoprazol und ähnliche Arzneimittel (zur Kontrolle und Reduktion von Magensäure)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden, da Palsonify die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels anpassen:

Ciclosporin (zur Unterdrückung von Transplantatabstoßung, Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- und Gelenkentzündungen)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das oben Genannte für Sie gilt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Palsonify nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Palsonify in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht, wenn Sie Palsonify einnehmen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Palsonify eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palsonify hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Palsonify ist als Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich. Wenn Sie erstmals ein Arzneimittel gegen Akromegalie einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg einmal täglich. Wenn es nicht das erste Mal ist, dass Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie anwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 mg einmal täglich.

Nach mindestens 2- bis 4-wöchiger Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Symptome und den Spiegel einer Substanz namens Insulin-like Growth Factor-1 kontrollieren, um zu überprüfen, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihre Dosis auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöhen.

Abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis auch zeitweilig um 20 mg verringern.

Ihr Arzt kann die Dosis Paltusotin aufgrund der Verabreichung mit anderen Arzneimitteln vorübergehend erhöhen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Palsonify zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen unzerkaut mit einem Glas Wasser auf leeren Magen, mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit (z. B. nach einem Fasten über Nacht) und mindestens eine Stunde vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Palsonify eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Palsonify eingenommen haben, als Sie sollten, brechen Sie die weitere Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Palsonify vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt am nächsten Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Palsonify abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Palsonify möglicherweise unterbrechen, bis sich die Symptome gebessert haben, und/oder Ihre Dosis reduzieren.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Verlangsamter Herzschlag (Sinusbradykardie)
• Schmerzen im Oberbauch (Abdominalschmerz)
• Übelkeit
• Abdominale Beschwerden
• Schwellung des Bauchs (Bauch aufgetrieben)
• Erbrechen
• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall (Alopezie)
• Ermüdung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gallensteine im Gallengang (Gallengangsstein)
• Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.