Oxycodonhydrochlorid STADA 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid STADA® (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid STADA® wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodonhydrochlorid STADA® ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

STADA® beachten?

Oxycodonhydrochlorid STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,
  Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
• wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden,
• wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodonhydrochlorid STADA® einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit),
• wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie),
• wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug unterziehen,
• wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind,
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
• bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck,
• wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden,
• wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden,
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,
• wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodonhydrochlorid STADA® besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann

ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodonhydrochlorid STADA® ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Während der Einnahme dieser Tabletten können hormonelle Veränderungen auftreten. Möglicherweise möchte Ihr Arzt diese Veränderungen überwachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe unter Abschnitt 2.: Oxycodonhydrochlorid STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel
  Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),
• Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie Phenothiazine oder Neuroleptika),
• andere starke Analgetika (Schmerzmittel),
• Muskelrelaxanzien,
• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),
• ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Wirkstoffe können mit Oxycodon interagieren und es kann bei Ihnen unter anderem zu folgenden Symptomen kommen: unfreiwillige, rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Agitation, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Übertreibung der Reflexe, vermehrte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie solche Symptome wahrnehmen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid STADA® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid STADA® das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid STADA® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid STADA® in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlorid STADA® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter Abschnitt 3.: Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten).

Oxycodonhydrochlorid STADA® sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1.Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie auf der Blisterpackung abreißen.

1. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.
2. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid STADA® nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid STADA® ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid STADA® als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es können die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Muskelspannung sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA®

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid STADA® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA®

abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B. Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung, Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen),

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor),

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus), Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall, Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit,

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis),

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität, Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe,

erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo),

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme,

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen,

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte Leberwerte,

trockene Haut, Harnverhaltung,

sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz), niedrige Spiegel der Geschlechtshormone im Blut („Hypogonadismus“, gesehen in einem Bluttest),

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen,

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Durst, Tränenflussstörung,

Schüttelfrost,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus),

Arzneimitteltoleranz (d. h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die gewünschte Wirkung zu erzielen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen), Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet,

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen,

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen (Cellulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock), Aggressivität,

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries,

Gallenstauung, Gallenkolik,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Die langfristige Verwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® während der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Zu den Symptomen, nach denen man beim Baby suchen sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafverhalten, hohes Schreien, Zittern, Kranksein, Durchfall und Gewichtszunahme.

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt, das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodonhydrochlorid STADA® 20 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entspr. 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K29/32, Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid STADA® 20 mg Retardtabletten aussieht

und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 - 7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Oxycodonhydrochlorid STADA® 20 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de.

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

Centrafarm Service B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodonhydrochlorid STADA 20 mg Retardtabletten Frankreich: Oxycodone EG LP 20 mg comprimé pelliculé à

libération prolongée

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.