Wirkstoff(e) Mitoxantron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01DB07
Pharmakologische Gruppe Zytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Zulassungsinhaber

Baxter Oncology GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Oxan und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum (Anthracendion-Derivat)
Anwendungsgebiete
- Fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Mammakarzinom,
- Intermediäre und hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (NHL) des Erwachsenen in der Kombinationstherapie,
- Akute myeloische Leukämie (AML) des Erwachsenen in der Kombinationstherapie.
- Fortgeschrittenes und hormonresistentes Prostata-Karzinom in Kombination mit niedrig dosierten oralen Glucocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht indiziert ist.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxan beachten?
Mitoxantron darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Oxan.
Oxan darf nicht in die Arterie, unter die Haut, in den Muskel oder innerhalb der harten Rückenmarkshaut (intrathekal) angewendet werden.
Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Mit Vorsicht sollte Oxan bei Patienten mit starker Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder schweren floriden Infektionen angewendet werden. Dies gilt ebenso bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz. Besondere Wachsamkeit erfordern ferner Patienten mit schweren Herzerkrankungen in der Anamnese sowie Patienten, die mit Anthrazyklinen vorbehandelt und/oder auf das mittlere Gebiet des Brustraumes (Mediastinum) bestrahlt wurden.
Bei Patienten mit einem oder mehreren oben genannten Risikofaktoren und bei Kombination von Oxan mit kardiotoxischen Zytostatika bzw. anderen kardiotoxischen Medikamenten sind die Behandlungen sorgfältig zu überwachen (ggf. Dosisanpassung) sowie regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion mit dafür geeigneten Methoden durchzuführen.
Während der Oxan-Behandlung sowie innerhalb der nächsten 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie ist Patienten im zeugungsfähigen Alter eine sichere Kontrazeption zu raten.
Vor jeder Applikation von Oxan sowie mindestens einmal in jedem Behandlungszyklus ist das Blutbild zu kontrollieren. Nach Erreichen einer kumulativen Gesamtdosis von mehr als 160 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche (bei Risikopatienten 140 mg/m2) wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion mit dafür geeigneten Methoden durchzuführen.
Die im Abschnitt Nebenwirkungen" genannten Laborwerte, insbesondere die Leberwerte, sollten vor und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.
Oxan darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung oder Spritze gemischt werden.
Die Mitoxantron-Lösung darf nicht mit den Wirkstoffen Heparin, Aztreonam, Piperacillin/Tazobactam, Propofol, Hydrocortison, Paclitaxel versetzt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
Zur Beachtung:
Oxan verursacht für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung eine blaugrüne Verfärbung des Urins (Slipeinlage!).
Empfängnisverhütende Maßnahmen:
Mitoxantron kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Mitoxantron behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Mitoxantron über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung mit Mitoxantron nicht schwanger werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mitoxantron kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitoxantron sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Patienten, die mit Oxan behandelt wurden, sollte wegen möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und dadurch möglicherweise auftretender Kreislaufschwäche im Einzelfall vom Arzt über die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen entschieden werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Oxan anzuwenden?
Für jeden Patienten sollte eine vorsichtige, individuelle Dosisanpassung vorgenommen werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfahrungswerte, so daß das Ausmaß der Dosisreduktion der Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen werden muß.
Ferner ist das Blutbild – hier insbesondere die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen– zu berücksichtigen. Hilfsweise kann zur Orientierung nachfolgende Tabelle herangezogen werden.
Folgende allgemeine Empfehlungen können gegeben werden:

Niedrigster Wert (Nadir) der Leukozyten u. Thrombozyten
(in der Regel 6 - 15 Tage nach der Applikation)
Erholungszeit
auf Normalwerte
Empfohlene Dosierung von Mitoxantron
1500 Leukozyten/µl und
50 000 Thrombozyten/µl
21 Tage oder wenigerwie vorhergehende Dosis
1500 Leukozyten/µl und
50 000 Thrombozyten/µl
mehr als 21 TageErholung auf Normalwerte abwarten, dann wie vorhergehende Dosis
1500 Leukozyten/µl oder
50 000 Thrombozyten/µl
unabhängig von der ErholungszeitVerminderung der vorhergehenden Dosis um 2mg/m2
1000 Leukozyten/µl oder
25 000 Thrombozyten/µl
unabhängig von der ErholungszeitVerminderung der vorhergehenden Dosis um 4mg/m2

1. Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom (Brustkrebs)
Innerhalb der Monotherapie wird als Initialdosis für den 1. Zyklus eine Dosis von 14 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche empfohlen. Nach 21 Tagen kann erneut diese Dosis gegeben werden.
Bei Patienten mit verminderter Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Strahlen- und/oder Chemotherapie oder eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Initialdosis auf 12 mg/m2 bzw. entsprechend dem Blutbild reduziert werden.
Bei jeder erneuten Gabe von Oxan ist die Dosis stets in Abhängigkeit vom individuellen Verlauf, dem Ausmaß und der Dauer der Myelosuppression (Knochenmarkdepression) anzupassen.
Bei der Kombinationsbehandlung von Oxan mit anderen knochenmarktoxischen Zytostatika sollte die Initialdosis um 2 – 4 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche gegenüber der vorstehend empfohlenen Dosis für die Monotherapie reduziert werden. Bei weiteren Therapiezyklen orientiert sich die Mitoxantron-Dosis ebenfalls an dem individuellen Verlauf bzw. der Dauer und dem Grad der Myelosuppression.
In der Literatur sind verschiedene Kombinationsschemata beschrieben. Beispielhaft werden folgende erwähnt:
Anwendungs-

SubstanzenDosisdauerZyklen
Mitoxantron12 mg/m2Tag 13 Zyklenalle 28 Tage
Leucovorin100 mg/m2Tag 1
5-Fluorouracil370 mg/m2Tage 1 bis 3
Cyclophospha-mid500 mg/m2Tag 16 Zyklen alle 21 Tage
Mitoxantron12 mg/m2Tag 1
5-Fluorouracil500 mg/m2Tage 1 bis 3

25 mg/m2

VinorelbinTag 1 und 86 Zyklen alle 21 Tage
Mitoxantron12 mg/m2Tag 1

2. Intermediäre und hochmaligne Non-Hodgkin Lymphome (NHL) – Lymphknotenkrebs - des Erwachsenen in der Kombinationstherapie
Bei der Kombinationsbehandlung mit anderen knochenmarktoxischen Zytostatika sollte die Initialdosis 10 – 12 mg Mitoxantron /m2 Körperoberfläche betragen. Bei weiteren Therapiezyklen orientiert sich die Mitoxantron-Dosis ebenfalls an dem individuellen Verlauf bzw. der Dauer und dem Grad der Myelosuppression.
Bei Patienten mit verminderter Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Strahlen- und/oder Chemotherapie oder eingeschränktem Allgemeinzustand sollte die Initialdosis um 2 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche bzw. entsprechend dem Blutbild reduziert werden.
In der Literatur sind verschiedene Kombinationsschemata beschrieben. Beispielhaft werden folgende erwähnt:

Ifosfamid1,5 g/m2Tag 1 bis 3
Mitoxantron10 mg/m2Tag 1
Etoposid80 mg/m2Tag 1 bis 3
Etoposid150 mg/m2Tag 1
Mitoxantron12 mg/m2Tag 1
Cyclophosphamid650 mg/m2Tag 1
Prednison60 mg/m2Tage 1 bis 5

3. Akute myeloische Leukämie (Form des Blutkrebs) des Erwachsenen in der Kombinationstherapie
Zur Induktionsbehandlung (Erstbehandlung) der akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen wird beispielsweise eine Kombinationstherapie von Mitoxantron in einer Dosis von 10 – 12 mg /m2 Körperoberfläche an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Cytarabin eingesetzt. In der Literatur sind verschiedene Therapieschemata beschrieben. Beispielhaft wird folgendes erwähnt:

Cytarabin3 g/m2 2x tgl.Tage 1,2,8 und 9
Mitoxantron10 mg/m2Tage 3,4,10 und 11

Bei kombinierter Anwendung von Oxan mit anderen Zytostatika können, je nach Krankheitszustand des Patienten, Dosismodifikationen erforderlich sein, die entweder bereits beim ersten Induktionskurs und/oder bei allen folgenden Behandlungskursen beachtet werden müssen.
Kommt es im Verlauf des ersten Induktionskurses bereits zu schweren bzw. lebensbedrohlichen nicht-hämatologischen Nebenwirkungen, sollte erst nach Abklingen dieser Nebenwirkungen ein zweiter Behandlungskurs begonnen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Oxan sollte nur durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Intravenöse Anwendung:
Oxan kann als langsame intravenöse Injektion (nicht unter 5 min) verabreicht werden.
Am zweckmäßigsten wird Oxan in eine gut laufende intravenöse Infusion langsam injiziert. Als Trägerlösung eignen sich isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung.
Oxan kann auch als Kurzinfusion (über 15 - 30 min) gegeben werden. Die errechnete Dosis sollte in 50 bis 100 ml einer der vorgenannten Infusionslösungen verdünnt werden.
Sollte es zu einer Injektion außerhalb der Vene kommen, ist die Applikation umgehend zu beenden und über einen anderen venösen Zugang neu zu beginnen.
Bisher wurden nur vereinzelt schwere lokale Reaktionen wie Nekrosen (Gewebezerstörung,) auf Grund von paravenöser Fehlinjektion beschrieben.
Intrapleurale Instillation:
Oxan wird zur intrapleuralen Instillation mit 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt.
Die Mitoxantron-haltige Lösung ist auf Körpertemperatur zu erwärmen und sehr langsam (über 5-10 min) ohne Anwendung eines merklichen Injektionsdruckes zu instillieren.
Anwendungsdauer:
Nach Erreichen der kumulativen Gesamtdosis von 200 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche ist die Anwendung von Oxan bei allen Indikationen zu beenden.
Besondere Hinweise zur sicheren Anwendung
Beim Umgang mit Oxan ist Haut- und Schleimhaut Kontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzbrille tragen). Nach Kontakt von Oxan mit der Haut oder Schleimhaut ist die Berührungsstelle sofort mit reichlich warmem (nicht heißem) Wasser zu säubern. Augen sind lange gründlich mit Wasser zu spülen, ggf. ist ein Augenarzt um Rat zu fragen bzw. aufzusuchen . Bei der Zubereitung, Applikation und Vernichtung kontaminierten Materials sowie der Reinigung kontaminierter Gegenstände (z. B. Sanitärkeramik) ist stets darauf zu achten, daß Handschuhe und Schutzbrille getragen werden.
Gegenstände, die mit Mitoxantron-haltigen Lösungen Kontakt hatten, können mit einer Suspension aus 5,5 Gewichtsteilen Calciumhypochlorit in 13 Teilen Wasser gereinigt werden. Es ist reichlich mit Wasser nachzuspülen. Geräte, die im Inneren mit Hypochlorit entgiftet wurden, dürfen erst nach Spülung mit verdünnter Essigsäure und anschließendem mehrfachen Ausspülen mit Wasser wieder als Behälter für Mitoxantron-Lösungen verwendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei akuter oder chronischer Überdosierung kommt es zu einer Verstärkung der beobachteten Nebenwirkungen. Bestimmend für den weiteren Verlauf bei akuter und chronischer Überdosierung ist die Unterdrückung des Knochenmarks in verschiedenen Schweregraden bis hin zum Verlust aller Blutkörperchen mit lebensgefährlichen Komplikationen. So kann es unter anderem zu Ulzerationen im Mund und im Magen-Darm-Trakt, zu nekrotisierender Angina, hämorrhagischer Enterokolitis mit massiven Blutungen, Diarrhoe (Durchfall) und anhaltenden Zeichen von Nieren- und Lebertoxizität kommen.
Tritt eine Aplasie des Knochenmarks infolge akuter Überdosierung von Oxan auf, ist sie nach bisherigen Erfahrungen von längerer Dauer (ca. 3 Wochen).
Bei Patienten mit akuten Leukämien kann es vereinzelt zu ausgeprägten Stomatitiden (Mundschleimhautentzündungen) kommen. Angemessene Maßnahmen zur Prophylaxe und Behandlung sollten deshalb getroffen werden.
In Einzelfällen sind akute Herz- Symptome in den verschiedenen Schweregraden möglich.
Mit dem Feststellen der Überdosierung muß eine konsequente Infektprophylaxe mit Antibiotikagabe eingeleitet werden. Zur Überbrückung von Agranulozytose und Thrombozytopenie eignen sich, Leukozyten- und Thrombozytenkonzentrate. Unter stationären Bedingungen sind die üblichen supportiven Maßnahmen (Ausgleich der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, Überwachung der Nieren- und Leberfunktion, strenges kardiovaskuläres Monitoring, Soor (Mundpilz)-Prophylaxe u. ähnliches) durchzuführen. Jede Überdosierung erfordert sorgfältigste Überwachung des klinischen Befundes, um mögliche Spätkomplikationen rechtzeitig zu erkennen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Krebs (antineoplastisch) wirksamen Arzneimitteln ist mit stärkeren toxischen Erscheinungen, insbesondere (mit einer höheren myelotoxischen (Wirkung auf das Knochenmark) und kardiotoxischen (Wirkung auf das Herz) Wirkung, zu rechnen.
Die Behandlung mit Mitoxantron in Kombination mit anderen Zytostatika und / oder einer Bestrahlungstherapie wurde mit Fällen von akuter myeloischer Leukämie (Form des Blutkrebs) und myelodysplastischen Syndromen in Zusammenhang gebracht.
Während der Mitoxantrontherapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxan Nebenwirkungen haben, wobei Arzneimittel gegen den Krebs, zu denen auch Oxan gehört aufgrund ihrer Wirkungsweise besonders häufig und schwere Nebenwirkungen verursachen können..Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandeltenweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bereits bei üblicher Dosierung kommt es häufig zur Knochenmarkhemmung . Vorrangig ist dabei ein Abfall der Leukozyten (weißen Blutkörperchen) festzustellen. Bei Patienten mit vorausgegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie sowie bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand kann es zu einer ausgeprägten Knochenmarkhemmung kommen. Der tiefste Leukozytenwert wird im allgemeinen 6 - 15 Tage nach Verabreichung von Oxan beobachtet. Anschließend kann eine Erholung des Knochenmarks und des Blutbildes erfolgen, die in der Regel bis zum 21. Tag abgeschlossen ist. Aufgrund der Knochenmarkhemmung und dem damit verbundenen Abfall der Leukozyten (weißen Blutkörperchen) kann es zu schweren, gelegentlich bis zu lebensbedrohlichen Infektionen kommen. Gelegentlich wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenzahl und selten eine stark verminderte Erythrozytenzahl (Anzahl der roten Blutkörperchen) beobachtet.
-Bei hormonresistentem Prostata-Carcinom:
In einer randomisierten Phase III-Studie mit einem anderen Mitoxantron-Präparat, in der die Mitoxantron-Dosis ab einer Neutrophilenzahl > 1000/mm3 gesteigert wurde, wurde eine Neutropenie des WHO-Grades 4 (ANC < 500/mm3) bei 54 % der Patienten beobachtet, die Mitoxantron und niedrig dosiertes Prednison erhielten. Die mediane Dosis betrug hier 12 mg/m2 ; 36 von 84 Patienten erhielten mehr als 12 mg Mitoxantron/m2. In einer separaten randomisierten Studie mit einem anderen Mitoxantron-Präparat, in der Patienten mit 14 mg/ m2 Mitoxantron behandelt wurden, wurde eine Neutropenie (Verringerung einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen) des Grades 4 bei 23 % der Patienten beobachtet, die Mitoxantron und Hydrocortison erhielten. In beiden Studien traten bei Patienten, die mit Mitoxantron und Corticosteroiden behandelt wurden, neutropenisches Fieber und Infektionen auf. Hierbei lag in einer der Studien die Inzidenz der Infektionen bei 17 % und die des Fiebers ohne Infektion bei 14 %, in der anderen traten systematische Infektionen in 10 % , Harnwegsinfektionen in 9 %, Hautinfektionen in 5 % und Fieber in 6 % der Fälle auf.
In diesen Studien wurden Thrombozytenzahlen < 50000/mm3 bei 4 % und 3 % der Patienten die Mitoxantron und Corticosteroide erhielten, beobachtet.
Vorübergehend treten sehr häufig Übelkeit und Erbrechen - zumeist niedrigen bis mittleren Grades - auf. Sehr häufig wurde Haarausfall bei mit Mitoxantron behandelten Patienten beobachtet. Nach Absetzen der Therapie ist er meist reversibel.
Häufige Nebenwirkungen am Herz sind vorübergehende EKG-Veränderungen, akute Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) sowie bleibende Nebenwirkungen wie eine verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion(verminderte Herzleistung), Schmerzen in der Brust, Atemnot sowie Fälle von Herzinsuffizienz (kongestive Kardiomyopathie) und Herzinfarkte nach Mitoxantron-Gabe. Diese kardialen Erscheinungen treten gehäuft bei Risikopatienten (siehe Gegenanzeigen) auf.
Patienten mit Herzschwäche sprechen in der Regel gut auf eine unterstützende Behandlung mit herzwirksamen Medikamenten (Digitalis und/oder Diuretika) an.
-Bei hormonresistentem Prostata-Carcinom:
In einer Studie mit einem Mitoxantron-Präparat traten bei 7 von 128 (5,5 %) mit Mitoxantron und Prednison behandelten Patienten verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion (verminderte Herzleistung), Herzinsuffizienz oder myokardiale Ischämie (Durchblutungsstörrungen des Herzens) auf; 3 dieser Patienten hatten Herzerkrankungen in der Vorgeschichte.
Es kann häufig zu einer meist geringgradig ausgeprägten Stomatitis/Mukositis kommen (bei der Behandlung der Leukämie zum Teil in größerer Häufigkeit und verstärkter Ausprägung).
Häufig sind Überempfindlichkeiten (Hyperergien) möglich, die im Ausnahmefall auch als akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaxie) auftreten können. Immunsuppression (Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems) wurde berichtet.
Sehr häufig wurden Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Durchfall, Leibschmerzen, Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen, Müdigkeit und Schwächezustände, Fieber und Amenorrhoe (Ausbleiben der Regelblutung), beobachtet. Häufig wurde über das Auftreten von unspezifischen neurologischen Ausfällen und einer passageren Einschränkung der Spermiogenese (Produktion männlicher Samen) berichtet. Der Zusammenhang zwischen neurologischen Ausfällen und der Gabe von Mitoxantron ist jedoch nicht gesichert.
Nur sehr selten verändern sich vorübergehend die Leberenzym-, die Serumkreatinin-, die Blutharnstoff- und die Bilirubinwerte. Bei Patienten mit akuter Leukämie kann es häufig zu höhergradigen pathologischen Veränderungen der Leberenzymwerte und zu einer Leberfunktionsbeeinträchtigung kommen.
Bisher wurden nur vereinzelt schwere lokale Reaktionen wie Nekrosen (Gewebezerstörrung) auf Grund von paravenöser Fehlinjektion beschrieben.
Oxan verursacht für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung eine blaugrüne Verfärbung des Urins. In seltenen Fällen wurde eine reversible Blaufärbung der Skleren (äußere feste Hülle des Augapfels), der Venen und des perivenösen Gewebes sowie der Nägel (und deren Ablösung) beobachtet.
Bei der intrapleuralen Instillation kann es zum Auftreten von Schmerzen kommen. Nebenwirkungen wie bei systemischer Gabe sind möglich.
Die Behandlung mit Mitoxantron in Kombination mit anderen Zytostatika und / oder einer Bestrahlungstherapie wurde mit Fällen von akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndromen in Zusammenhang gebracht.
Gegenmaßnahmen, die bei Nebenwirkungen zu ergreifen sind
Knochenmarkhemmung:
Je nach Schwere der Knochenmarkhemmung sollte eine konsequente Infektprophylaxe mit Antibiotikagabe eingeleitet werden. Zur Überbrückung von Agranulozytose und Thrombozytopenie eignen sich Frischbluttransfusionen, Leukozyten- und Thrombozytenkonzentrat (Weitere Hinweise siehe auch Dosierungsanleitung!).
Kardiale (das Herz betreffend) Nebenwirkungen
Patienten mit Herzinsuffizienz sprechen in der Regel gut auf eine supportive Behandlung mit Digitalis und/oder Diuretika an.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Oxan, die angebrochene Injektionsflasche und die fertige Mitoxantron-haltige Infusionslösung nicht über + 25 °C aufbewahren. Die Lösungen dürfen nicht gefrieren!
Anbruch der Injektionsflasche:
Bei Bedarf kann die Mitoxantron-Injektionslösung in Teilmengen bei aseptischer Entnahme maximal 2 Tage verwendet werden.
Fertige Mitoxantron-haltige Infusionslösung:
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 2 Tagen zu verbrauchen. Danach sollten vorhandene Restlösungen verworfen werden.
Beseitigung nicht verwendeter Mitoxantron-haltiger Lösungen sowie entleerter Injektionsflaschen
Mitoxantron-haltige Lösungen sind getrennt von Altmedikamenten zu sammeln und einer dafür zugelassenen Abfallbeseitigungsanlage unter der Abfallschlüssel-Nr. 53502 zuzuführen. Entleerte Injektionsflaschen sollten analog gesammelt und beseitigt werden.
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Oxan ist verschreibungspflichtig.
Stand der Information
Dezember 2003

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 2 mg Mitoxantron.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumazetat, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Oxan ist in Packungen zu 1 Inj.-Fl. mit 10 mg Mitoxantron in 5 ml Inj.-Lsg. (N1), 1 Inj.-Fl. mit 20 mg Mitoxantron in 10 ml Inj.-Lsg. (N1), 1 Inj.-Fl. mit 25 mg Mitoxantron in 12,5 ml Inj.-Lsg. (N1), 1 Inj.-Fl. mit 30 mg Mitoxantron in 15 ml Inj.-Lsg. (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer--
Baxter Oncology GmbH
Daimlerstraße 40
60314 Frankfurt am Main
Telefon: (069) 96 86-60 00

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Wirkstoff(e) Mitoxantron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Baxter Oncology GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden