Ondansetron Inresa 2mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Inresa 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron Inresa 2 mg/ml kann diese Beschwerden lindern.

Ondansetron Inresa 2 mg/ml darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt)
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Inresa 2 mg/ml oder gegen ein Arzneimittel derselben Klasse (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Inresa 2 mg/ml ist erforderlich (bitte informieren Sie Ihren Arzt)
- wenn sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel sind, die bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
- wenn eine Blockade im Darm vorhanden ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Darmblockade oder Verstopfung verstärken.
- wenn sie Probleme mit dem Herzen haben.
- wenn Sie eine Mandeloperation hatten.
- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Ondansetron Inresa 2 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine ausreichende Erfahrung vorliegt.
Bei Anwendung von Ondansetron mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie mit Tramadol (Schmerzmittel) behandelt werden: Ondansetron kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol verringern.
Wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) einnehmen oder Rifampicin (Antibiotikum): Die Konzentration von Ondansetron im Blut wird dadurch vermindert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der unzureichenden Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Frauen, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Inresa 2 mg/ml
Die maximale Tagesdosis von 32 mg dieses Arzneimittels enthält 2,3 mmol (bzw. 53,5 mg) Natrium. Dies ist von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Art der Anwendung
Ondansetron Inresa 2 mg/ml wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit). Üblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Dosierung
Ihr Arzt wird über die richtige Dosis Ondansetron für Ihre Behandlung entscheiden.
Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.
Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8 bis 32 mg Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.
Kinder über zwei Jahre und Jugendliche
Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Kindern und Jugendlichen 5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Bei Kindern mit einer Körperoberfläche über 1,5 Quadratmeter beträgt die übliche Dosis 8 mg.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen werden 0,1 mg Ondansetron pro kg Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 4 mg in eine Vene verabreicht.
Ondansetron Inresa 2 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Dosisanpassung
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine Höchstdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.
Ältere Patienten sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel:
Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.
Nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron Inresa 2 mg/ml kann die Behandlung mit einer anderen Art der Verabreichung fortgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Inresa 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung mit Ondansetron ist bisher wenig bekannt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen die Symptome bei Verdacht auf Überdosierung sofort behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Inresa 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Reaktionen bei welchen das Immunsystem übermäßig stark auf einen Fremdstoff reagiert), einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Diese Reaktionen können folgende umfassen: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Außerdem kann es zu Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen.
Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die gegen Arzneimittel derselben Klasse überempfindlich waren.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags) und Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlags). Schmerzen im Brustkorb und Herzrhythmusstörungen können in Einzelfällen tödlich verlaufen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die auf eine allergische Reaktion hinweisen.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm (Überwachung der elektrischen Vorgänge am Herzen, wenn das Herz schlägt), vorwiegend nach intravenöser Gabe von Ondansetron.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können, Krampfanfälle (z. B. epileptische Anfälle)
Selten: Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.
Sehr selten: Depressionen
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommene Sicht) bei der schnellen intravenösen Gabe.
Sehr selten: In Einzelfällen wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, erhalten hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet. In der Mehrzahl der berichteten Fälle, klangen die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Wärmegefühl oder Flush
Gelegentlich: Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Ondansetron verlängert bekannterweise die Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten zu Verstopfung führen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten. Diese Reaktionen wurden häufig bei Patienten unter Chemotherapie mit Cisplatin beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) kommen, die manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, verlaufen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ondansetron Inresa 2 mg/ml nach dem auf dem Ampullenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ampullen vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ondansetron Inresa 2 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron.
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Jeder Milliliter enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ondansetron Inresa 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Inresa 2 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen mit 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.
Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen
Klinikpackungen mit 10 x 5 oder 5 x (10 x 5) Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Deutschland
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007.
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