Ondansetron AURUS 4 mg

Was ist Ondansetron AURUS 4 mg und wofür wird es angewendet?
Ondansetron AURUS 4 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
Ondansetron AURUS 4 mg wird angewendet
- bei Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische (zellschädigende) Chemo- oder Strahlentherapie verursacht werden.
- Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron AURUS 4 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron AURUS 4 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg ist erforderlich
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen selektiven 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind oder reagiert haben.
- wenn Sie nach Anwendung von Ondansetron Anzeichen eines beginnenden Darmverschlusses (subakute Darmobstruktion) aufzeigen. Da es bekannt ist, dass Ondansetron die Dickdarmpassage (Dickdarm-Transitzeit) verlängert, sollten diese Patienten engmaschig kontrolliert werden.
- bei gleichzeitiger Gabe von Ondansetron und Lokalanästhetika, wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder Reizleitungsstörungen des Herzens leiden bzw. mit Arzneimitteln gegen Herzerkrankungen (Antiarrhythmika oder Betablocker) behandelt werden, da nur wenige Erfahrungswerte mit Herzpatienten vorliegen.
- wenn Sie sich einer Rachen-/Mandeloperation unterzogen haben, da die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron okkulte Blutungen maskieren kann. Eine gründliche Überwachung ist in diesem Fall notwendig.
- Patienten mit Hinweisen auf Darmverschluß, Darmobstruktion, oder fehlenden Darmgeräuschen sind engmaschig zu überwachen, da Ondansetron die Darmpassage verzögert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer Schwangerschaft, sollten Sie Ondansetron AURUS 4 mg nur anwenden, nachdem Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Ondansetron AURUS 4 mg sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron AURUS 4 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron AURUS 4 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron AURUS 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Ondansetron AURUS 4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ondansetron AURUS 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis der angewendeten Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Art der Anwendung und die Dosierung von Ondansetron sollte flexibel und wie unten beschrieben ausgewählt werden.
Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial als intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung appliziert werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor der Behandlung, anschließend 8 mg 12 Stunden später.
Zum Schutz gegen verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Anwendung von Ondansetron über 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Gabe beträgt 2mal täglich 8 mg Ondansetron.
Hochemetogene Chemotherapie
Für Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie erhalten (z.B. hochdosiertes Cisplatin), kann Ondansetron als intravenöse Injektion appliziert werden.
Zum Schutz gegen verzögertes oder verlängertes Erbrechen (Emesis) nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Anwendung von Ondansetron über 5 Tage fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis für die orale Gabe beträgt zweimal täglich 8 mg Ondansetron.
Kinder (über 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Die Erfahrungswerte bei Kindern sind begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren kann Ondansetron als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 Körperoberfläche unmittelbar vor der Chemotherapie gegeben werden, gefolgt von oral 4 mg 12 Stunden später. Die orale Behandlung entsprechend der Körperoberfläche sollte nach einem Behandlungsintervall bis zu 5 Tagen fortgeführt werden.
Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m2 sollten ein Dosierungsschema mit 3mal täglich 4 mg Ondansetron erhalten, wohingegen Kinder mit einer Körperoberfläche von über 1,2 m2 Körperoberfläche ein Dosierungsschema von 3mal täglich 8 mg Ondansetron erhalten sollten.
Es liegen keine Erfahrungswerte bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ondansetron AURUS 4 mg dürfen nicht bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche von kleiner 0,6 m2 angewendet werden.
Ältere Patienten
Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen und es ist keine Dosisanpassung oder eine Änderung der Einnahmeintervalle erforderlich (s. "Spezielle Patientengruppen").
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen kann Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion gegeben werden.
Bei oraler Anwendung: 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung.
Alternativ 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkose gefolgt von 2 weiteren Dosen von jeweils 8 mg in 8-stündigen Zeitabständen.
Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen
Zur Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird eine intravenöse Applikation empfohlen.
Kinder (über 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Zur Vorbeugung und Behandlung einer bestehenden Übelkeit und Erbrechen wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte Erfahrungswerte hinsichtlich des Gebrauchs von Ondansetron zur Vorbeugung und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen vor. Trotzdem ist die Verträglichkeit von Ondansetron bei Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten und Ondansetron einnehmen, gut.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Dosis, der Einnahmeintervalle oder eine Änderung der Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Ausscheidung von Ondansetron ist stark vermindert und die Serumhalbwertszeit deutlich verlängert bei Individuen mit moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion.
Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin Metabolismus
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei sogenannten ?Spartein/Debrisoquin langsamen Verstoffwechslern? nicht verlängert. Deshalb ist bei solchen Patienten eine wiederholte Gabe ohne Einfluß auf die Freisetzungsrate gegenüber der gewöhnlichen Bevölkerung. Es ist deswegen keine Anpassung der Dosis oder der Einnahmeintervalle erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron AURUS 4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron AURUS 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Zu einer Überdosierung von Ondansetron liegen begrenzte Erfahrungswerte vor, trotzdem kam es bei einigen wenigen Patienten, die eine zu hohe Dosis Ondansetron erhalten haben, zu Vergiftungserscheinungen. Hauptursächlich traten akute Sehstörungen, schwere Verstopfung (Obstipation), Blutdruckabfall (Hypotension) und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV- Block II. Grades auf. In allen Fällen verschwanden die Nebenwirkungen wieder vollständig. Ein spezifsch wirksames Antidot gegen Ondansetron ist nicht bekannt. Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist daher entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron AURUS 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Ondansetron AURUS 4 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Störungen des Immunsystems
Selten: z.T. schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ, einschl. Anaphylaxie.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen), z.B. akute krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung (okulogyrische Krise), Störungen der Muskelspannung (dystonische Reaktionen) ohne dauerhafte klinische Folgen.
Auge
Selten: Vorübergehende Sehstörungen ( z.B. "Verschwommensehen") vornehmlich bei schneller intravenöser Gabe.
Sehr selten: Vorübergehende Blindheit vornehmlich bei intravenöser Gabe.
Der Großteil dieser Nebenwirkungen verschwand nach 20 Minuten wieder. Die meisten Patienten erhielten dabei Chemotherapeutika einschließlich Cisplatin. Einige Fälle vorübergehender Blindheit waren corticalen Ursprungs.
Herz
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Brustschmerz mit oder ohne EKG-Veränderungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardien).
Gefäße
Häufig: Wärmegefühl und Gesichtsröte (Flush)
Selten: Blutdruckabfall (Hypotension)
Respirationstrakt
Gelegentlich: Schluckauf
Magen Darm Trakt
Häufig: Verstopfung (Obstipation), lokale Erscheinungen mit brennender Wahrnehmung nach Anwendung von Suppositorien.
Leber
Gelegentlich: Asymptomatische Erhöhung der Leberwerte wurden beobachtet.
Hinweis:
Diese Erscheinungen traten vornehmlich bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
Häufig: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Ondansetron AURUS 4 mg enthalten
Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Hyprolose, Propylenglykol,
Sorbitanoleat, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Vanillin, Chinolingelb.
Wie Ondansetron AURUS 4 mg aussehen und Inhalt der Packung
Blass-gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 41 auf einer Seite.
Durchmesser 7,2 mm.
Ondansetron AURUS 4 mg ist in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten [N1], 50 Filmtabletten [N2] und 100 Filmtabletten [N3] erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Schiffgraben 13
D-30159 Hannover
Telefon: (0511)473919-0
Telefax: (0511) 473 919-29
Internet: www.quisisana-pharma.com
Hersteller
Pharmathen S.A., 6 Derveniakon str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2008