Omeprazol GeneriNobel 20 mg

Omeprazol GeneriNobel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Omeprazol GeneriNobel wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet:

Erwachsene:

• Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die
  Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht. Omeprazol GeneriNobel kann auch zur Verhinderung des Wiederauftretens einer refluxbedingten Entzündung der Speiseröhre verwendet werden.
• Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).
• Geschwüre, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Ausheilung des Geschwürs.
• Geschwüre, die durch sogenannte NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) verursacht wurden. Omeprazol GeneriNobel kann auch zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei der Einnahme von NSAID verwendet werden.
• Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger- Ellison-Syndrom).

Kinder im Alter von über 2 Jahren und ≥ 20 kg Körpergewicht:

Schwere refluxbedingte Entzündung der Speiseröhre

Omeprazol GeneriNobel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol GeneriNobel einnehmen.

Omeprazol GeneriNobel kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor oder während der Einnahme von Omeprazol GeneriNobel auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie leiden an einer schweren Lebererkrankung.
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol GeneriNobel vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol GeneriNobel langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Teilen Sie ihm bei jedem Besuch etwaige neue und auffällige Symptome bzw. Umstände mit.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol GeneriNobel, vor allem über einen längeren Zeitraum als ein Jahr, kann das Risiko von Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüchen leicht erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide (die das Risiko von Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol GeneriNobel während der Schwangerschaft einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol GeneriNobel einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol GeneriNobel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol GeneriNobel enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol GeneriNobel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Omeprazol GeneriNobel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie lange. Dies hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa Sodbrennen und Regurgitation:

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise mit, dass Sie eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Die empfohlene Dosierung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre beträgt bis zu 20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
• Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Magengeschwüren:

• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
• Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren durch NSAID (nicht- steroidale Entzündungshemmer):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4–8 Wochen.

Zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAID einnehmen:

• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori und zur Verhinderung ihres erneuten Auftretens:

• Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol GeneriNobel zweimal täglich für eine Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei der folgenden drei Antibiotika, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol, verordnen.

Zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Die übliche Dosis beträgt 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihren Bedürfnissen anpassen und auch entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Zur Behandlung von schwerer refluxbedingter Entzündung der Speiseröhre :

Kinder im Alter von über 2 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 20 kg dürfen Omeprazol GeneriNobel einnehmen. Die Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol GeneriNobel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol GeneriNobel eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Omeprazol GeneriNobel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, weil Omeprazol GeneriNobel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol GeneriNobel haben können.

Nehmen Sie Omeprazol GeneriNobel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thromben))
• Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel möglicherweise vorübergehend ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin sowie Omeprazol GeneriNobel zur Behandlung von Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verordnet hat, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt über etwaige andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Einnahme von Omeprazol GeneriNobel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Kapseln vorzugsweise ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Kapseln dürfen NICHT zerkaut oder zerdrückt werden. Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
  Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den
  Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson- Syndrom“ oder eine „toxisch- epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen.
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellung der Füße und Knöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen die Leberfunktion überprüft wird.
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
• Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen begünstigen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
• Mundtrockenheit.
• Entzündung des Mundinnenraums.

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall).
• Wenn Sie Omeprazol GeneriNobel länger als 3 Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Eine niedrige Magnesiumkonzentration macht sich durch Müdigkeit, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder beschleunigten Herzschlag bemerkbar. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zur Abnahme des Kalium- oder Calciumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, regelmäßige Bluttests zur Überwachung Ihres Magnesiumspiegels durchzuführen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol GeneriNobel die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen zu können. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Keine dieser Nebenwirkungen muss bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Omeprazol GeneriNobel enthält

• Der Wirkstoff ist: Omeprazol. 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Hypromellosephthalat , Sucrose, Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur), Glyceroldiacetatmonoalkanoat, Talkum.
  Hartkapsel aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132).

Wie Omeprazol GeneriNobel aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol GeneriNobel sind halb grün und halb gelb gefärbte Hartkapseln.

Omeprazol GeneriNobel ist in HDPE-Flaschen oder in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GeneriNobel GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Hersteller

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-Guericke-Str. 1

53754 Sankt Augustin/Bonn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.