Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol AL darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol),
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AL mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol AL einnehmen.

Omeprazol AL kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol AL auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben
  Probleme mit dem Schlucken,
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut,
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot),

• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird,
• Sie haben schwere Leberprobleme,
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omeprazol AL einnehmen wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol AL vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol AL eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol AL auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol AL mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Durch eine Omeprazol-Behandlung können die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinflusst werden. Wenn Ihnen für eine Untersuchung Blut abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Omeprazol AL einnehmen.

Einnahme von Omeprazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol AL die

Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol AL haben können.

Nehmen Sie Omeprazol AL nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden),
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen),
• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie),
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL beginnen oder beenden.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AL beginnen oder beenden.
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose),
• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen),
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen),
• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens]),
• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
• Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)),
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs),
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol AL möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol AL verschrieben hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol AL während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol AL Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol AL enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Omeprazol AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter. Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol AL und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder

Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen,
  dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das
  „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

• Kopfschmerzen,
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz),
• Übelkeit oder Erbrechen,
• gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

• Schwellung der Füße und Knöchel,
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit,
• Drehschwindel (Vertigo),
• veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet,
• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut,
• generelles Unwohlsein und Antriebsarmut,
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

• Blutprobleme, wie z.B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung,
• niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit,
• Geschmacksveränderungen,
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen,
• plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf),
• trockener Mund,
• eine Entzündung des Mundinnenraums,

• eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird,
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können,
• Haarausfall (Alopezie),
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung,
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie),
• schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis),
• vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen),
• Aggressivität,
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen,
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche,
• Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol AL die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Darmentzündung (führt zu Durchfall),
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken (Subakuter kutaner Lupus erythematodes).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verbrauchen. Nach Gebrauch den Flaschendeckel wieder fest schließen.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Dinatriumhydrogenphosphat, Hypromellose, Macrogol 6000, Mannitol (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Talkum, Titandioxid (E 171).

Kapselhülle:
Gelatine, Schellack, Gereinigtes Wasser, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln aussieht

und Inhalt der Packung

Weiß-opake Kapsel mit Aufdruck „OM-10“, die cremeweiße Pellets enthält.

Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln ist in Packungen mit 15, 30, 60, 90 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Laboratorios Liconsa, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial oder

Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain oder

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapsel

Belgien: Omeprazole EG 10mg maagsapresistente capsules, hard Bulgarien: Omeprazol STADA 10 mg Cтомашно-устойчива калсула ,

твърда

Deutschland: Omeprazol AL 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Dänemark: Omestad 10 mg enterokapsel, hård

Estland: Omeprazole STADA 10 mg Finnland: Omestad 10 mg enterokapseli, kova

Italien: Omeprazolo Eurogenerici 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.