Omeprazol - 1A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten

Omeprazol – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
• ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV- Infektion).

Omeprazol – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Omeprazol – 1 A Pharma einnehmen.

Omeprazol – 1 A Pharma kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
• Sie haben schwere Leberprobleme.

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol
  – 1 A Pharma vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn Sie Omeprazol – 1 A Pharma auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol – 1 A Pharma eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol – 1 A Pharma länger als 3 Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl es nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder im Alter von unter 1 Jahr oder < 10 kg.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol – 1 A Pharma einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol – 1 A Pharma Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol – 1 A Pharma enthält Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol – 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

WIE IST Omeprazol – 1 A Pharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GORD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 20 mg 1-mal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.
• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-mal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
• Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich über 4-8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit

Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

• Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol – 1 A Pharma 2-mal täglich für 1 Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie 2 der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine

Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Beschwerden von GORD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol – 1 A Pharma einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit

Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

• Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol – 1 A Pharma einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.
• Der Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Tabletten morgens einnehmen.
• Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

• Zerbrechen Sie die Tablette und lösen Sie diese in einem Löffel voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus auf.
• Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 15 Minuten.
• Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie das Wasser. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol – 1 A Pharma eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol – 1 A Pharma abbrechen

Setzen Sie Omeprazol – 1 A Pharma nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Erwachsenen

„gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür)

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als

„Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie

NSAR einnehmen kann Omeprazol – 1 A Pharma auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

• zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht. Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche

• Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als
  „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese
  Erkrankung hat, verschreibt der Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung
Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Behältnis, vor dem ersten Öffnen:

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Behältnis, nach dem ersten Öffnen: Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omeprazol – 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten

Niederlande: Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde durch einen Arzt

Wenn der Patient schluckunfähig ist, können die Tabletten in stillem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig, dass die Eignung der gewählten Spritze und der Sonde sorgfältig überprüft wird. Verabreichung über eine Magensonde

1. Tablette in eine geeignete Spritze geben und Spritze mit etwa 25 ml Wasser sowie etwa 5 ml Luft füllen.
   Bei einigen Sonden ist eine Suspension in 50 ml Wasser erforderlich, um eine Verstopfung der Sonde durch die Pellets zu verhindern.
2. Direkt anschließend die Spritze etwa 2 Minuten lang schütteln, um die Tablette zu suspendieren.
3. Spritze mit der Spitze nach oben halten und Durchgängigkeit der Spitze prüfen.
4. Die weiterhin mit der Spitze nach oben zeigende Spritze mit der Sonde verbinden.
5. Spritze schütteln und auf den Kopf drehen (mit der Spitze nach unten). Sofort 5-10 ml in die Sonde injizieren. Spritze nach der Injektion wieder umdrehen und schütteln, dabei mit der Spitze nach oben halten, um ein Verstopfen zu vermeiden.
6. Spritze wieder auf den Kopf drehen und sofort weitere 5-10 ml in die Sonde injizieren. Prozedur wiederholen, bis die Spritze leer ist.
7. Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft füllen und Schritt 5 wiederholen, falls erforderlich, um in der Spritze verbliebene Ablagerungen auszuspülen. Bei manchen Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.