Olanzapin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Olanzapin Winthrop wird für die folgenden psychischen Erkrankungen angewendet, die Ihr Denken, Fühlen und Handeln beeinflussen:

• zur Behandlung von Schizophrenie
• zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren Episoden der Manie
• zur Vorbeugung der extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs der bipolaren Störung (manische Depression)

Olanzapin Winthrop darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin Winthrop (siehe Abschnitt 6) sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
wenn Sie eine Augenerkrankung, zum Beispiel ein Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck), haben.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn dies auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Winthrop einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Winthrop ist erforderlich,
wenn dieses Arzneimittel einem älteren Patienten mit Demenz verschrieben wurde, weil diese Patienten schwere Nebenwirkungen haben können (siehe ?Bei älteren Patienten mit Demenz? in Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??),
Sie über 65 Jahre alt sind. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
wenn Sie Diabetes haben,
wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
wenn Sie an einer Parkinson-Erkrankung leiden,
wenn Sie Epilepsie haben,
wenn Sie Schwierigkeiten mit der Prostata haben,
bei einem Darmverschluss (paralytischer Ileus),
bei Blutbildveränderungen aufgrund derer Sie schneller blaue Flecken bekommen oder ungewöhnlich häufig an Infektionen leiden,
wenn Sie einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten,
wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Winthrop einnehmen.
Kinder
Olanzapin Winthrop sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahre angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Da der Wirkstoff aus Olanzapin Winthrop in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OlanzapinWinthropBehandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Patienten können sich schläfrig fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Winthrop gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Winthrop
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin Winthrop daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST OLANZAPIN WINTHROP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Olanzapin Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OlanzapinWinthropFilmtabletten Sie einnehmen sollen und wie lange.

• Die tägliche Dosis Olanzapin beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.
• Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin Winthrop einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Sie sollten Ihre OlanzapinWinthropFilmtabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
• Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
• Es ist nicht wichtig, ob Sie die Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• OlanzapinWinthropFilmtabletten sind zum Einnehmen.
• Bitte schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie daran, übriggebliebene Tabletten und die Tablettenpackung mitzunehmen, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Die folgenden Symptome können auftreten:

• schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck,
• gesteigerte Erregbarkeit oder aggressiveres Verhalten als sonst,
• Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge),
• Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverminderungen
• Krampfanfälle (Epilepsie),
• eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit,

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Winthrop vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Abbrechen der Behandlung
Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Winthrop so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Olanzapin Winthrop nicht mehr benötigen, wird er Ihnen helfen, die Dosis langsam zu reduzieren.
Wenn die Behandlung plötzlich abgesetzt wird, können folgende Symptome auftreten:

• Zittern oder Schwitzen,
• Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit,
• Übelkeit oder Erbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Olanzapin Winthrop mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies trifft auch auf pflanzliche Arzneimittel zu. Der Grund hierfür ist, dass Olanzapin und andere Arzneimittel sich in Ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung,
• Arzneimittel gegen Depression, Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer), da Sie sich sich benommen fühlen können, wenn Sie Olanzapin Winthrop zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen,
• Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Dosis von Olanzapin Winthrop zu ändern.

Bei Einnahme von Olanzapin Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Ihre Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Winthrop behandelt werden, da Olanzapin Winthrop und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich schläfrig fühlen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Olanzapin Winthrop ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Anschwellen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, welches Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann. Sie können auch einen juckenden Hautausschlag mit Quaddeln wahrnehmen (Nesselsucht). Dies kann eine allergische Reaktion sein.
• Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, Unwohlsein oder hohe Körpertemperatur. Das könnten Anzeichen einer seltenen aber schweren Erkrankung sein, die Rhabdomyolyse genannt wird. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein.
• Sehr hohe Körpertemperatur, Schwitzen, Muskelsteifheit, schneller Herzschlag, schnelles Atmen und Benommenheit oder Verwirrtheit. Sie können auch Schwierigkeiten beim Gehen haben, zittern oder unwillkürliche Bewegungen der Muskeln haben. In seltenen Fällen treten rollende Bewegungen der Augen auf. Das können Anzeichen einer schweren Erkrankung sein, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.
• Schmerzen in der Brust oder den Beinen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Das können Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen sein.
• Schmerzhafte Dauererrektion des Penis, ohne sexuelle Aktivität.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn

• Ihre Haut oder Augen gelb werden und Ihr Urin dunkler wird. Sie können auch eine hohe Körpertemperatur haben, sich müde fühlen, keinen Appetit, Bauchschmerzen und Übelkeit haben. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, wie Gelbsucht oder einer Leberentzündung (Hepatitis).
• Sie Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen, bemerken (die Symptome schließen Schwellung, Schmerzen und Rötungen der Beine ein), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
• Sie Krampfanfälle haben. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte auf.
• Sie unwillkürliche Bewegungen der Muskeln haben. Dies schließt ruckartige Bewegungen der Arme und Beine, des Kiefers oder der Zunge oder Rollen der Augen ein. Diese können Anzeichen einer Erkrankung sein, die Dystonie genannt wird.
• Sie starke Bauchschmerzen haben, welche in den Rücken ausstrahlen. Sie können auch Fieber haben und Übelkeit oder Erbrechen treten auf. Das können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.
• Sie zu hohe Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben oder sich Ihre Zuckerkrankheit verschlecht, selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketone im Blut und Urin) oder Sie ins Koma fallen.
• Ihr Herz nicht normal schlägt, einschließlich eines beschleunigten oder verlangsamten Herzschlags.
• Sie unter einer Parkinson-Erkrankung leiden und sich Ihre Symptome verschlechtern.
• Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert oder länger als ein paar Tage andauert:
Sehr häufig:

• Gewichtszunahme,
• Benommenheit oder Schläfrigkeit,
• erhöhte Prolaktin-Werte in Ihrem Blut (wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).

Häufig:

• Erhöhte Neigung zu Infektionen oder zu blauen Flecken. Die Ursache hierfür könnte an einer Veränderung Ihres Blutbildes liegen (z. B. Eosinophilie, Neutropenie, Leukopenie oder Thrombopenie).
• Erhöhte Cholesterin-Werte in Ihrem Blut (Hypercholesterinämie) oder erhöhte Trigylcerid-Werte in Ihrem Blut (Hypertriglyceridämie).
• Erhöhte Zucker-Werte in Ihrem Blut und Urin.
• Vermehrtes Hungergefühl.
• Ruhelosigkeit und Unvermögen still zu sitzen.
• Zittern (Tremor).
• Unwillkürliche Bewegung der Muskeln, wie Grimassieren, mit den Lippen schmatzen und Bewegungen der Zunge. Dies betrifft hauptsächlich das Gesicht und den Mund, kann aber auch an anderen Stellen des Körpers auftreten. Diese könnten Zeichen einer Krankheit sein, die Spätdyskinesie genannt wird.
• Sprachstörungen oder ein trockener Mund.
• Verstopfung.
• Hautausschlag.
• Schwäche, Kräfteverlust oder starke Müdigkeit.
• Wassereinlagerung, welche zu Schwellungen Ihrer Hände, Fußgelenke oder Füße führt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert oder länger als ein paar Tage andauert:
Häufig

• Schwindelgefühl oder Gefühl der Ohnmacht (mit einem verlangsamten Herzschlag), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, informieren Sie bitte Ihrem Arzt.

Gelegentlich

• verlangsamter Herzschlag,
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
• Harninkontinenz,
• Haarausfall (Alopecia).

Selten

• Wachstum der Brust oder ungewöhnliche Bildung von Milch bei Männern oder Frauen.

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur (Hypothermie),
• Ausbleibende oder unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen.

Darüber hinaus wurde von einigen Todesfällen berichtet.
Ältere Patienten mit Demenz
Zusätzlich zu den bereits genannten, können bei älteren Patienten mit Demenz die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn ein älterer Patient mit Demenz:

• einen Schlaganfall erleidet,
• eine Lungenentzündung bekommt,
• Dinge sieht, die nicht vorhanden sind (optische Halluzinationen),
• stürzt oder Schwierigkeiten beim Gehen bekommt,
• die Kontrolle über die Entleerung der Blase verliert (Harninkontinenz).

Wenn ein älterer Patient mit Demenz etwas des zuvor genannten erlebt, informieren Sie bitte so bald wie möglichen einen Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn ein älterer Patient mit Demenz unter einer der folgenden Nebenwirkungen leidet bzw. diese schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage andauert:

• Erhöhung der Körpertemperatur,
• Hautrötungen.

Darüber hinaus wurden in dieser speziellen Patientengruppe einige Todesfälle berichtet.
Neugeborene
Wenn Sie Olanzapin Winthrop während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit Olanzapin Winthrop Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.
Mögliche Auswirkungen auf Ihr neugeborenes Baby können sein: Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Ihr Baby eine der genannten Symptome aufweist oder Sie besorgt sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Olanzapin Winthrop nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen zu diesen Erkrankungen
Schizophrenie – Sie können:

• Dinge hören, sehen oder fühlen, die nicht wirklich da sind,
• den Bezug zur Wirklichkeit verlieren,
• ein eingeschränktes Urteilsvermögen haben, ungewöhnlich misstrauisch sein und sich von der Umwelt zurückziehen,
• sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Manie – Sie können:

• ein übersteigertes Hochgefühl, und übermäßige Energie haben
• viel weniger Schlaf brauchen als gewöhnlich
• sehr schnell sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

Was Olanzapin Winthrop enthält
Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Carboxymethylstärke-Natrium (TypA) (Ph. Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi.
Wie Olanzapin Winthrop aussieht und Inhalt der Packung:
Olanzapin Winthrop 7,5 mg Filmtabletten sind runde, glatte, bikonvexe, weiße Filmtabletten.
Olanzapin Winthrop 7,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 35, 56 und 70 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: (0180) 20 20 010
Fax: (0180) 20 20 011
Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
oder
Artesan GmbH & Co. KG
Wendlandtstraße 1
29439 Lüchow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011/b.