Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml Injektionslösung

Octreotid SUN ist eine synthetische Verbindung, die dem Somatostatin entspricht, einem Stoff, der normalerweise im menschlichen Körper anzu- treffen ist und der die Wirkung von bestimmten Hormonen, wie Wachs- tumshormonen, hemmt. Die Vorteile von Octreotid SUN gegenüber Soma- tostatin liegen in seiner stärkeren und länger anhaltenden Wirkung.

Octreotid SUN wird angewendet

• bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachs- tumshormon das Wachstum von Gewebe, Organen und Knochen. Eine Überproduktion des Wachstumshormons führt zu einer Ver- größerung von Knochen und Gewebe, besonders an den Händen und Füßen. Octreotid SUN lindert deutlich die Symptome der Akro- megalie, zu denen Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taub- heitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen gehören.
• zur Linderung von Symptomen, die auf bestimmte Geschwulste
  (Tumoren) des Magen-Darm-Traktes (z.B. Karzinoid-Tumoren, VIPom, Glukagonom, Gastrinom, Insulinom) zurückzuführen sind. Bei diesen Erkrankungen liegt eine Überproduktion einiger spezifi- scher Hormone und anderer ähnlicher Substanzen im Magen, Darm oder Bauchspeicheldrüse (Pankreas) vor. Diese Überproduktion stört das natürliche hormonelle Gleichgewicht des Körpers und führt zu einer Vielzahl von Symptomen, wie Hitzewallungen, Durchfall,

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niedrigem Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Be- handlung mit Octreotid SUN hilft, diese Symptome zu lindern.

• zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse. Die Behandlung mit Octreotid SUN hilft, das Risiko von Komplikationen (z.B. Abszess im Bauch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse) nach der Operation zu verringern.
• um Blutungen gastroösophagealer Varizen (Krampfadern im Ma- gen und der Speiseröhre) bei Patienten mit einer chronischen Le- bererkrankung (Leberzirrhose) zu stillen und um vor dem Wieder- auftreten solcher gastroösophagealen Varizenblutungen zu schützen. Die Behandlung mit Octreotid SUN hilft, die Blutungen zu kontrollieren und die Notwendigkeit einer Transfusion zu reduzieren.
• zur Behandlung von Tumoren der Hypophyse, die zu viel Schild- drüsen-stimulierendes Hormon (Thyreoidea Stimulierendes Hor- mon, TSH) produzieren. Eine Überproduktion von TSH führt zu Hy- perthyreose.
  Octreotid SUN wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysen- tumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (Thy- reoidea Stimulierendes Hormon, TSH) produzieren, eingesetzt:
  • wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist oder erfolglos war;
  • nach einer Strahlentherapie, um den Zeitraum zu überbrü- cken bis die Strahlentherapie voll wirksam wird.

Wie viel Octreotid SUN wird angewendet?

Die Dosierung von Octreotid SUN hängt von der zu behandelnden Er- krankung ab.

Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,05 bis 0,1 mg alle 8 oder 12 Stunden als subkutane Injektion. Anschließend wird die Dosis abhän- gig von ihrer Wirkung und der Linderung der Symptome (wie Müdigkeit, Schwitzen und Kopfschmerzen) angepasst. Bei den meisten Patienten

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beträgt die optimale Tagesdosis 0,1 mg dreimal täglich. Eine Höchst- dosis von 1,5 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.

Tumoren des Gastrointestinaltrakts

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,05 mg einmal oder zweimal täglich als subkutane Injektion. Je nach Ansprechen und Verträglich- keit kann die Dosis schrittweise auf 0,1 mg bis 0,2 mg dreimal täglich erhöht werden. Bei Karzinoiden sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn nach 1 Behandlungswoche mit der maximal tolerierten Dosis noch keine Verbesserung eingetreten ist.

Komplikationsprophylaxe nach Pankreasoperationen

Die übliche Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injekti- on über 1 Woche, beginnend mindestens 1 Stunde vor der Operation.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 mg/Stunde über einen Zeitraum von 5 Tagen als intravenöse Dauerinfusion. Während der Behandlung ist der Blutzuckerspiegel zu überwachen.

TSH-sezernierende Hypophysenadenome

Die generell wirksamste Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als sub- kutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden. Für eine Beurteilung der Wirksamkeit ist eine mindestens 5-tägige Behandlung notwendig.

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wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotid SUN anwenden:

• wenn Sie wissen, dass Sie momentan Gallensteine haben oder in der Vergangenheit gehabt haben; informieren Sie Ihren Arzt, da die längere Verabreichung von Octreotid SUN zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Ihr Arzt könnte es für sinnvoll halten, Ihre Gallenblase regelmäßig zu untersuchen.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben: entweder zu hoch (Diabetes) oder zu niedrig (Hypoglykämie). Wenn Octre- otid SUN zur Behandlung von gastroösophagealen Varizenblu- tungen angewendet wird, ist die Überwachung des Blutzucker- spiegels unbedingt notwendig.

  wenn Sie früher schon einmal einen Vitamin-B12-Mangel hatten. Ihr Arzt könnte es für sinnvoll halten, Ihren Vitamin-B12-Spiegel regelmäßig zu untersuchen.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Octreotid SUN behandelt werden, könnte es Ihr Arzt für sinnvoll halten, die Funktion Ihrer Schilddrüse regelmäßig zu untersuchen.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Kinder

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Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid SUN bei Kindern ist gering.

Anwendung von Octreotid SUN zusammen mit anderen Arzneimit- teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit- tel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom- men/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden.

Im Allgemeinen können Sie auch weiterhin andere Arzneimittel wäh- rend Ihrer Behandlung mit Octreotid einnehmen/anwenden. Jedoch kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cime- tidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreo- tid beeinflusst werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, um Ihren Blutdruck zu kontrol- lieren (z.B. einen Beta-Blocker oder einen Calciumkanalblocker), oder einen Wirkstoff zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaus- halts, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetiker sind, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulin- dosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Octreotid SUN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten für die Dauer der Behandlung ei- ne wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotid SUN nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Octreotid SUN in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotid SUN hat keine oder lediglich zu vernachlässigende Auswir- kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können einige der Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Octreotid SUN auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und das sichere Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Octreotid SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ih- rem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung wird Octreotid SUN verabreicht durch eine:

• subkutane Injektion (unter die Haut) oder
• intravenöse Infusion (in eine Vene).

Wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung (Leberzirrhose) lei- den, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Octreotid SUN unter die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene muss hingegen immer von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, Oberschenkel und der Bauch sind gute Bereiche für die subkutane Injektion.

Wählen Sie für jede subkutane Injektion eine neue Stelle, so dass Sie einen bestimmten Bereich nicht überreizen. Patienten, die sich die In- jektion selbst verabreichen, müssen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal genaue Anweisungen erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank lagern, sollten Sie es vor der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen. Dadurch wird die Ge- fahr von Schmerzen an der Injektionsstelle verringert. Sie können das Arzneimittel mit den Händen aufwärmen, dürfen es aber nicht erhitzen.

Bei einigen Patienten treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Octreotid SUN verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist. Verwenden Sie die Ampul- le nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid SUN angewendet ha-

ben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über lebensbedrohliche Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotid SUN.

Die Symptome einer Überdosierung können sein:

• unregelmäßiger Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Herzstillstand
• reduzierte Sauerstoffzufuhr zum Gehirn
• starke Oberbauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen
• Übelkeit
• Appetitlosigkeit
• Durchfall
• Schwäche

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• Müdigkeit
• Mangel an Energie
• Gewichtsverlust
• Bauchschwellung
• Beschwerden
• hoher Milchsäurespiegel im Blut

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung vorliegt und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN vergessen haben

Verabreichen Sie sich eine Dosis, sobald Sie sich wieder daran erin- nern, und fahren Sie danach wie gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber bis Sie wieder im Zeitplan sind, kann es zu einer vorübergehenden Rückkehr der Symptome kommen.

Spritzen Sie sich nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Octreotid SUN unterbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Daher sollten Sie die Anwendung von Octreotid SUN nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.
• zu hoher Blutzuckerspiegel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), die Veränderungen von Herzfrequenz, Appetit oder Gewicht, Müdigkeit, Kältegefühl oder Schwellungen an der Vorderseite des Halses (Kropfbildung) verursacht.
• Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis). Zu den Symptomen können Schmerzen im rechten Oberbauch, Fieber, Übelkeit, Gelb- färbung der Haut und Augen (Gelbsucht) gehören.
• zu niedriger Blutzuckerspiegel
• beeinträchtigte Glukosetoleranz
• langsamer Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Durst, geringe Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut

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- schneller Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), einschließlich Hau- tausschlag
• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel verursacht.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Symptome können plötzliche Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
• Leberentzündung (Hepatitis). Zu den Symptomen können Gelbfär- bung der Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetit- losigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin gehören.
• unregelmäßiger Herzschlag

Informieren sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Ne- benwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachper- sonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der Be- handlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Blähungen (Flatulenz)
• Kopfschmerzen
• lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)
• Erbrechen
• Völlegefühl im Magen
• Fettstühle
• weicher Stuhl
• Verfärbung des Stuhls
• Schwindel
• Appetitlosigkeit
• Veränderung bei Leberfunktionstests
• Haarausfall
• Kurzatmigkeit
• Schwäche

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bei einigen Patienten treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

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Wenn Sie Octreotid SUN als subkutane Injektion anwenden, kann es helfen, das Risiko von Magen-Darm-Nebenwirkungen zu verringern, wenn Sie vermeiden rund um den Zeitpunkt der Injektion Mahlzeiten einzunehmen. Es wird daher empfohlen, Octreotid SUN zwischen den Mahlzeiten, oder wenn Sie Zubettgehen, zu injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkar- ton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Ampullen können auch bis zu 2 Wochen bei 25 °C gela- gert werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet wer- den. Wird es nicht sofort eingesetzt, liegen Aufbewahrungsdauer und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Geben Sie noch vorhandenes Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück, wenn Ihr Arzt entschieden hat, die Behandlung zu beenden. Bewahren Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes hin auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Octreotid als Octre- otidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Packungen mit 5, 10 oder 30 Ampullen mit je 1 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr ge- bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge- lassen:

Deutschland: Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml Injektionslösung Dänemark: Octreotid SUN 0.5 mg/1 ml Injektionsvæske, opløsning

Spanien: Octreotida SUN 500 microgramos/ml solución inyectable Italien: Octreotide SUN 0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile Niederlande: Octreotide SUN 0.5 mg/ml oplossing voor injectie Norwegen: Oktreotid SUN 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske,

oppløsning

Schweden: Oktreotid SUN 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich: Octreotide 500 micrograms/ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusion (für medizinisches Fachpersonal)

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen, außer den im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hin- weise zur Handhabung“ genannten (s.u.), Arzneimitteln gemischt wer- den.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Ampul- len in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Ampullen können auch bis zu 2 Wochen bei 25 °C gela- gert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen sollten erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet wer- den; nicht benötigte Injektionslösung ist zu entsorgen.

Die Lösung vor Injektion auf Raumtemperatur bringen, um lokale Be- schwerden an der Injektionsstelle zu verringern. Mehrfache Injektionen an derselben Injektionsstelle innerhalb kurzer Zeit sind zu vermeiden.

Subkutane Anwendung

Octreotid SUN sollte bei subkutaner Anwendung unverdünnt ange- wendet werden.

Intravenöse Anwendung

Für die i.v. Anwendung sollte Octreotid SUN mit 0,9%iger Kochsalzlö- sung in einem Verhältnis von nicht weniger als 1 Volumenteil : 1 Volu- menteil und nicht mehr als 1 Volumenteil : 9 Volumenteilen verdünnt werden. Da Octreotid den Glukosehaushalt beeinflussen kann, wird al- lerdings empfohlen, physiologische Kochsalzlösung und keine Gluko- selösung zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.