Was Octreotid-hameln enthält
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Der Wirkstoff ist: Octreotid als Octreotidacetat
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Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.
Wie Octreotid-hameln aussieht und Inhalt der Packung.
Das Arzneimittel ist als Fertigspritze, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält, erhältlich.
Packungsgrößen: 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einer thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC-Blisterpackung, versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chemi S.p.A.
Via Dei Lavoratori 54 20092 Cinisello B. (Mailand) Italien
Tel. +39 02.61.284.31 Fax. +39 02.61.28.960 e-mail: chemi@chemi.com
Vertrieb
hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln
Hersteller
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Mailand
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
E-Mail: info@italfarmaco.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
UK:
Octreotide 50 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe Octreotide 100 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe Octreotide 500 micrograms/ml, Solution for injection in prefilled syringe
IT:
Octreotide Chemi 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita Octreotide Chemi 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita Octreotide Chemi 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
DE:
Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Octreotid- hameln zu helfen.
Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen.
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Anwendung
Um lokale Beschwerden zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am gleichen Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.
Vor der Anwendung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.
Intravenöse Infusion (für medizinisches Fachpersonal)
Wenn Octreotid-hameln als intravenöse Infusion verabreicht werden soll, wird der Inhalt einer 500 Mikrogramm Fertigspritze üblicherweise in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst und die resultierende Lösung mittels einer Infusionspumpe infundiert. Dies sollte so oft wie nötig wiederholt werden, bis die vorgeschriebene Dauer der Behandlung erreicht ist.
Entsorgung
Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer damit in Kontakt kam), der mit Octreotid-hameln Injektionslösung verwendet wurde, muss entsprechend den nationalen Anforderungen für Injektionen entsorgt werden.
Welche Dosis Octreotid-hameln wird verwendet
Die Dosis Octreotid-hameln hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
• Akromegalie
Die Anfangsdosis beträgt 0,05 bis 0,1 mg Octreotid in Abständen von 8 - 12 Stunden als subkutane Injektion. Die Dosis wird dann abhängig von der Wirksamkeit und der Verringerung der Symptome (wie Müdigkeit, Schweißausbrüche und Kopfschmerzen) angepasst. Bei den meisten Patienten ist die optimale Dosierung 3-mal täglich 0,1 mg. Eine Gesamtdosis von 1,5 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.
• Tumoren des Magen-Darm-Traktes
Die Anfangsdosis beträgt 0,05 mg Octreotid 1 - 2-mal pro Tag als subkutane Injektion. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosierung schrittweise auf 3- mal 0,1 mg bis 0,2 mg täglich gesteigert werden. Bei Karzinoid-Tumoren sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei der höchsten vertragenen Dosis nach einer Woche keine Besserung eingetreten ist.
• Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse
Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 0,1 mg Octreotid als subkutane Injektion über 1 Woche. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor der Operation erfolgen.
• Blutende gastroösophageale Varizen
Die empfohlene Dosierung ist 25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als kontinuierliche intravenöse Infusion. Während der Behandlung ist eine Überwachung des Blutzuckerspiegel erforderlich.
• Behandlung TSH-sezernierender Adenome
Die am häufigsten wirksame Dosierung beträgt 100 Mikrogramm dreimal täglich durch subkutane Injektion. Die Dosis kann dann abhängig vom Ansprechen von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst werden. Es sind mindestens 5 Tage Behandlung erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.