Nystatin Mundgel

1. Nystatin Mundgel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
2. Nystatin Mundgel wird angewendet bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektio- nen der Mundhöhle (Mundsoor).

Nystatin Mundgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nystatin, Methyl-4- hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Be- standteile von Nystatin Mundgel sind.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der anderen Bestand- teile ist die Anwendung einzustellen (z. B. Brennen, Juckreiz).

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

1. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin Mundgel ist erforderlich, wenn das Folgende zutrifft:
   Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
   Kinder:
   Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
2. Bei Anwendung von Nystatin Mundgel mit anderen Arzneimitteln: Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
   Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Schwangerschaft und Stillzeit:
   Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosie- rung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.
4. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
   Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin Mundgel:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Nystatin Mundgel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nystatin Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Wenden Sie Nystatin Mundgel immer genau nach der Anweisung in dieser Pa- ckungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

1. Dosierung:
   Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
   Nystatin Mundgel 3–6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g (1 Messlöffel) Mundgel einnehmen.
2. Art der Anwendung:
   Nystatin Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.
   Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäb- chen, auf das zuvor Nystatin Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Auf- grund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.
   Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöf- fel (½ – 1 g Mundgel) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine mög- lichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.
3. Dauer der Anwendung:
   Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
   Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten
   Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha- ben, dass die Wirkung von Nystatin Mundgel zu stark oder zu schwach ist.
4. Wenn Sie eine größere Menge Nystatin Mundgel angewendet haben, als Sie sollten:
   Selbst wenn Sie große Mengen Nystatin Mundgel eingenommen haben sollten, sind keine Beschwerden zu erwarten.

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Falls Magen-Darm-Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle auftre- ten, setzen Sie Nystatin Mundgel bitte ab und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Mundgel vergessen haben:

Wenn Sie einmal zuwenig Nystatin Mundgel aufgetragen oder das Auftragen einmal vergessen haben, wenden Sie Nystatin Mundgel bei den nächsten Ma- len wieder nach Anwendungsvorschrift an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Mundgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Mögliche Nebenwirkungen:

Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei der Anwendung im Mund in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Bei extrem hohen Dosen kann gelegentlich Brechreiz, noch selte- ner können Erbrechen und Durchfall auftreten. In diesem Fall ist das Medika- ment abzusetzen.

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasen- bildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden und der Arzt befragt wer- den.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer- ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2 Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise auf die Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch der Tube ist Nystatin Mundgel 28 Tage haltbar.

1. Was Nystatin Mundgel enthält:
   Der Wirkstoff ist:
   1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.
   Die sonstigen Bestandteile sind:
   Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Glyce- rol, Sucrose, Hyetellose, Himbeeraroma, Gereinigtes Wasser
   Pro Gramm Mundgel sind weniger als 0,05 BE (Broteinheiten) enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.
2. Wie Nystatin Mundgel aussieht und Inhalt der Packung: Aussehen:

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Gelbes, homogenes Gel

Packungen:

Tube mit 25 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Tube mit 50 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutische Unternehmer:

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 677

Hersteller / Zulassungsinhaber:

Pharma-Zentrale GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 676

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

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