Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Nuvaxovid JN.1 ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird. Nuvaxovid JN.1 wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht.
- Wirkstoff(e)
- Coronavirus
- Zulassungsinhaber
- Sanofi Winthrop Industrie
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07BN04
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion in einer Fertigspritze angewendet?
Nuvaxovid JN.1 ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.
Nuvaxovid JN.1 wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Nuvaxovid JN.1 beachten?
Nuvaxovid JN.1 darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn:
- Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid oder Nuvaxovid JN.1 in der Vergangenheit hatten,
- Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden,
- Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,
- Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen,
- Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).
Nach der Impfung mit Nuvaxovid besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens), siehe Abschnitt 4. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und sind hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb achten und bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nuvaxovid JN.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass eine Einzeldosis Nuvaxovid JN.1 nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
Kinder
Nuvaxovid JN.1 wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid JN.1 bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Anwendung von Nuvaxovid JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid JN.1 können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit).
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Nuvaxovid JN.1 enthält Natrium und Kalium und Polysorbat 80
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., er ist nahezu „kaliumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält 0,05 mg Polysorbat 80 je Dosiseinheit. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bekannte Allergien haben.
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Welche Nebenwirkungen hat Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion in einer Fertigspritze?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:
- Ohnmacht oder Benommenheit
- Veränderungen Ihres Herzschlags
- Kurzatmigkeit
- pfeifendes Atemgeräusch
- Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
- Nesselsucht oder Ausschlag
- Übelkeit oder Erbrechen
- Magenschmerzen
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
- starke Müdigkeit (Ermüdung)
- allgemeines Unwohlsein
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
- Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
- Fieber (> 38 °C)
- Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- vergrößerte Lymphknoten
- hoher Blutdruck
- juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht
- Rötung der Haut
- juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
- Schüttelfrost
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Wärme an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- schwere allergische Reaktion
- ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie)
- vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie)
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich.
Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.
Weitere Informationen zu Nuvaxovid JN.1 Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
Was Nuvaxovid JN.1 enthält
Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) und ist mit Matrix-M adjuvantiert.
*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus- Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.
-
Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvanzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A
(42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis. -
Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid JN.1 sind:
- Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O
- Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O
- Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O
- Natriumchlorid
- Polysorbat 80
- Cholesterol
- Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol)
- Kaliumdihydrogenphosphat
- Kaliumchlorid
- Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
- Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
- Wasser für Injektionszwecke
Wie Nuvaxovid JN.1 aussieht und Inhalt der Packung
- Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).
- 0,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Fertigspritze mit einem Stempelstopfen und einer Spitzenkappe ohne Nadel oder als Kombipackung mit separater Nadel.
- Packungsgröße:
- 10 Fertigspritzen
- 1 Fertigspritze
- 1 Fertigspritze mit separater Nadel
- Jede Spritze enthält 1 Dosis von 0,5 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich
Hersteller
Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Tschechien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/ Belgique /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 9140 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 2 4942 480 | tel.: +32 2 710.54.00 |
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
