Nuvaxovid Injektionsdispersion

Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.

Nuvaxovid wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

• Ohnmacht oder Benommenheit
• Veränderungen Ihres Herzschlags
• Kurzatmigkeit
• pfeifendes Atemgeräusch
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
• Nesselsucht oder Ausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• starke Müdigkeit (Ermüdung)

allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
• Fieber (> 38 °C)
• Schüttelfrost
• Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer Extremität)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• vergrößerte Lymphknoten
• hoher Blutdruck
• juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht
• Rötung der Haut
• juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion
• ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie)
• vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie)
• entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung der äußeren Umhüllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich.

Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Was Nuvaxovid enthält

Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS- CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus- Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen,

zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A

(42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

• Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind:
  • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O
  • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O
  • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O
  • Natriumchlorid
  • Polysorbat 80
  • Cholesterol
  • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol)
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • Kaliumchlorid
  • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
  • Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
  • Wasser für Injektionszwecke

Wie Nuvaxovid aussieht und Inhalt der Packung

• Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).

Durchstechflasche mit 5 Dosen

• 2,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off.
• Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml.

Durchstechflasche mit 10 Dosen

• 5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und blauem Flip- Off.
• Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede

Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

Hersteller

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Nuvaxovid intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen.

Etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis können Personen ab 18 Jahren eine Booster-Dosis Nuvaxovid erhalten.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten.

Vorbereitung für die Anwendung

• Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.
• Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen.
• Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank.
• Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 12 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufbrauchen.