NovoMix 50 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone

NovoMix 5	ist ein modernes Insulin (Insulin nalogon) mit einem schnell wirkenden und einem
intermediär wirkenden Effekt im erhältnis 5/5 M	oderne Insulinprodukte sind verbesserte
arianten von	Humaninsulin
NovoMix 5 wird angewendet, um hohe lutzuckerspieg el bei Patienten mit Diabetes mellitus
(Diabetes) zu senken Diabetes ist eine Krankheit,	bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,
um Ihren lutzuckerspiegel zu kontrollieren NovoMix 5 kann in Kombination mit Metformin
angewendet werden
NovoMix 5 beginnt etwa	Minuten nachdem Sie es injiziert haben, Ihren lutz ucker zu senken,
das Wirkmaximum ist bis 4	Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 4
4 Stunden an

2.	Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?
NovoMix 50 darf nicht angewendet werden
►	wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen estandteile dieses
►	rzneimittels sind (siehe bschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen)
wenn Sie erste nzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in bschnitt 4

• in Insulininfusionspumpen
• wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde

► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe bschnitt 5 Wie ist NovoMix 5 aufzubewahren ?

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist

• wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am oden oder an der Wand der Patronen haften

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 5 nicht an Fragen Sie Ihren rzt, po	theker
oder das medizinische Fachpersonal um Rat

Vor der Anwendung von NovoMix 50

• Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt
• Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine eschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße and des Etikett s am unteren Ende der Patrone gezogen wurde Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein Fa lls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem potheker zurück Weitere Informationen finden Sie in der edienungsanleitung Ihres Pens

enutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden

► Nadeln und NovoMix 5 Penfill dürfen nicht mit nde ren geteilt werden

• NovoMix 5 Penfill ist nur für Injektionen unter di e Haut bei erwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet Fragen Sie Ihren rzt, wenn Sie Insulin auf eine andere rt und Weise spritzen müssen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und ktivitäten können Ihren Ins ulinbedarf beeinflussen Fragen Sie Ihren rzt um Rat:

• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der eber , Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden
• wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren lutzuckerspiegel beeinflussen kann
• wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren rzt um Rat
• wenn Sie ins usland reisen ; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen,	eränderungen des
Unterhautfettgewebes, wie z	erdickungen oder ertiefungen der Haut oder	Knoten unter der
Haut, vorzubeugen Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen ereich mit
Knoten, ertiefungen oder erdickungen	injizieren (siehe bschnitt	„Wie ist	NovoMix 5

anzuwenden?“) Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem rzt darüber Wenden Sie sich an Ihren rzt, wenn Sie aktuell in einen dieser
betroffenen ereich e injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen ereich beginnen Ihr
rzt weist Sie möglicherweise an, Ihren lutzucker	engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres
Insulins oder Ihrer anderen ntidiabetika anzupasse	n

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren rzt , potheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere rzneimittel einnehmen , kürzlich andere rzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere rzneimittel einzunehmen Einige rzneimittel haben uswirkungen auf Ihren lutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss Nachstehend sind die wichtigst en

rzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinb	ehandlung auswirken können
Ihr lutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie	), wenn Sie folgende rzneimittel nehmen:
•	ndere rzneimittel zur ehand	lung von Diabetes

• Monoaminoxidasehemmer (MO Hemmer) (zur ehandlung von Depressionen)
• etarezeptorenblocker (zur ehandlung hohen lutdrucks)

•	ngiotensin Converting Enzyme (CE) Hemmer (zur ehandlung bestimmter
	Herzkrankheiten oder hohen lutdrucks)

• Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
• nabole Steroide (wie z Testosteron)
• Sulfonamide (zur ehandlung von Infektionen)

Ihr lutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie) , wenn Sie folgende rzneimittel nehmen :

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

•	Thiazide (zur ehandlung hohen lutdrucks oder starker Flüss igkeitsansammlung)
•	Glucocorticoide (wie z „Cortison“ zur ehandlung von Entzündung	en)
•	Schilddrüsenhormone (zur ehandlung von Schilddr	üsenerkrankungen)
•	Sympathomimetika (wie z Epinephrin [drenalin], Salbutamol oder	Terbutalin zur
	ehandlung von sthma)
•	Wachstumshormon (rzneimittel zur nregung des äng	enwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

• Danazol (rzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung)

Octreotid oder anreotid (zur ehandlung der krome	galie, einer seltenen Hormonstörung, die
gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren lters auftrit	t und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel
Wachstumshormon produziert) können Ihren lutzucker spiegel entweder ansteigen lassen oder
senken
etarezeptorenblocker (zur ehandlung hohen lutdru	cks) können die ersten Warnsymptome eines
niedrigen lutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken

Pioglitazon (Tabletten zur ehandlung von Typ Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz Informieren Sie Ihren rzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten

Falls Sie irgendeines dieser rzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingen ommen haben, informieren Sie Ihren rzt, potheker oder das medizinische Fac hpersonal

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol

►	Wenn Sie lkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbeda rf ändern, da Ihr lutzuckerspiegel
	entweder ansteigen oder sinken kann Eine engmaschi ge lutzuckerkontrolle wird empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der nwendung dieses rzneimittels Ihren r	zt um Rat
Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der nwendung von Insulin aspart	während der

Schwangerschaft Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss Eine engmaschige Kontr olle Ihres Diabetes, insbesondere orbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres abys wichtig

• Es gibt keine Einschränkungen für die ehandlung mi t NovoMix 5 während der Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen rzneimitteln Ihren rzt, potheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

►	esprechen Sie bitte mit Ihrem rzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedien en
	können:

• Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden
• Wenn Sie Probleme haben, die nzeichen einer Unterz uckerung wahrzunehmen

Wenn Ihr lutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen edenken Sie, dass Sie sich selbst und ndere gefährden könnten

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 50

NovoMix 5 enthält Natrium, aber weniger als mmol	( mg) Natrium pro Dosis, d h NovoMix 5
ist nahezu „natriumfrei“
3.	Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?
Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist
erwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insu	lin immer genau nach bsprache mit Ihrem rzt
Fragen Sie bei Ihrem rzt, potheker oder dem mediz	inischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind
NovoMix 5 wird im llgemeinen kurz vor der M	ahlzeit verabreicht Nehmen Sie innerhalb von
	Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden Falls nötig, kann NovoMix 5 k urz nach der Mahlzeit angewendet werden Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen

Wenn NovoMix 5 in Kombination mit Metformin angewe ndet wird, muss die Dosis angepasst werden

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem rzt um Falls Ihr rzt einen Wec hsel von einer Insulinart oder marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren rzt angepasst werden

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 5 bei Kindern und Jugendlichen unter 8 Jahren durchgeführt

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine eeinträchtigung der Nieren oder eberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind, sollte Ihr lutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolli ert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem rzt besprochen werden

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 5 ist zur Injektion unter die Haut (subkut an) vorgesehen Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine ene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) NovoMix 5 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei erwendung eines wie derverwendbaren Pens geeignet Fragen Sie Ihren rzt, wenn Sie Insulin auf eine andere rt un d Weise spritzen müssen

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion Dies kann das Risiko, erdickungen oder ertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe bschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

auchdecke (bdomen), Ih r Gesäß, die orderseite Ihrer Oberschenkel oder Ih	rer Oberarme Die
Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die auchdecke injiziert wird	Sie sollten immer
regelmäßig Ihren lutzucker messen

• Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden
• NovoMix 5 Penfill Patronen sind zur nwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden
• Wenn Sie mit NovoMix 5 Penfill und einer anderen I nsulin Penfill Patrone behandelt werden, sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines für jeden Insulintyp, benutzen

►	Tragen Sie immer eine Ersatzatrone Penfill bei sich, für den Fall, dass die Penfill Patrone, die
	Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird
Resuspendieren von NovoMix 50
Überprüfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens	Einheiten) in der Patrone übrig ist,
damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist enutzen Sie eine neue Patrone, falls

nicht genug Insulin übrig ist Für weitere nweisungen lesen Sie die edienungsanl eitung Ihres Pens

Bei der ersten Anwendung von NovoMix 50 Penfill (bevor Sie die Patrone in das Insulininjektionssystem einsetzen)

• assen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, be vor Sie es anwenden Das erleichtert das Resuspendieren
• Rollen Sie die Patrone mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die

	Patrone horizontal (waagerecht) gehalten wird (siehe bbildung A)
•	ewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a u	nd b	mal auf und ab (siehe bbildung
	B), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt
•	Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und uf	und bb ewegens, bis die Flüssigkeit
	einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint (siehe bbildungen	A und B) Wenden Sie die
	Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht
•	Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne erzögerung durch

Für jede weitere Injektion gilt:

• ewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone e nthält, mindestens mal zwischen a und b (siehe bbildung B) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht

• Falls diese Prozedur des ewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich weiße, trüb und

wässrige Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und u f und

b bewegens solange, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne erzögerung durch

Abbildung A

Abbildung B

Injizieren von NovoMix 50

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr rzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der

edienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist

• assen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut Halten Sie den Druckknopf ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird Dies stell t sicher, dass die gesamte Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen lutfluss in die Nad el oder das Insulinreservoir
• chten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix

5 ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren ndernfalls könnte Flüssigkeit austr eten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr lutz ucker zu niedrig (Hypoglykämie) Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in bschnitt 4

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr lutzuc ker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie) Siehe c) uswirkungen von Diabetes in bschnitt 4

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

eenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich m it Ihrem rzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen Dies könnte zu einem seh r hohen lutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen Siehe c) uswirkungen von Diabetes in bschnitt 4

Wenn Sie weitere Fragen zur nwendung dieses rznei mittels haben, wenden Sie sich an Ihren rzt, potheker oder das medizinische Fachpersonal