Noradrenalin Hospira 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Noradrenalin Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Noradrenalinzubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Noradrenalin Hospira ist erforderlich,

• wenn Sie Diabetes haben.
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.
• wenn Sie unter einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.
• wenn Ihr Blut niedrige Sauerstoffwerte aufweist.
• wenn Ihr Blut hohe Kohlenstoffdioxidwerte aufweist
• wenn Sie in Blutgefäßen, die zum Herzen, Darm oder anderen Teilen des Körpers führen, Gerinnsel oder Verstopfungen haben.
• wenn Ihr Blutdruck infolge eines Herzinfarkts niedrig ist.
• wenn Sie an einer besonderen Art von Angina (Schmerzen im Brustkorb) namens Prinzmetal-Angina leiden.
• wenn Sie älter sind.

Bei Anwendung von Noradrenalin Hospira mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Reihe von Arzneimitteln steigert bekanntermaßen die toxischen Wirkungen von Noradrenalin, z.B.:

• MAO-Hemmer(Antidepressiva)
• trizyklische Antidepressiva
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Anästhetika (insbesondere anästhetische Gase)
• adrenerg-serotonerge Arzneimittel, z. B. bei der Behandlung von Asthma und Herzerkrankungen verwendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Noradrenalin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Noradrenalin Hospira anwenden dürfen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung des Arzneimittels Noradrenalin Hospira kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Noradrenalin Hospira

Die 2 ml Ampulle enthält 6,7 mg Natrium und die 4 ml Ampulle enthält 13,3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sie bekommen Noradrenalin Hospira im Krankenhaus von einem Arzt verabreicht. Es wird zuerst verdünnt und dann in eine Vene gegeben.

Die Anfangsdosis von Noradrenalin Hospira hängt von Ihrer gesundheitlichen Verfassung ab. Die übliche Dosis beträgt 0,4 bis 0,8 mg pro Stunde. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf das Arzneimittel beurteilen und die Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge an Noradrenalin Hospira erhalten haben, als Sie sollten:

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zuviel von diesem Arzneimittel erhalten, da es Ihnen im Krankenhaus verabreicht wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anzeichen einer Überdosierung sind extrem hoher Blutdruck, langsamer Herzschlag, starke Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Noradrenalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

• wenn Sie einen plötzlichen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) verspüren, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, Lippen, Gesicht, Mund oder Hals (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) beobachten oder wenn Sie das Gefühl haben ohnmächtig zu werden,
• wenn Sie Schmerzen und/oder eine Schwellung an der Einstichstelle haben.

Setzen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich in Kenntnis bei

• langsamem Herzschlag
• abnormem Herzrhythmus
• Atemschwierigkeiten
• Angst
• Kopfschmerzen
• kalten Gliedmaßen
• Schmerzen in den Gliedmaßen

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach <Verwendbar bis> nicht mehr anwenden . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine braune Farbe aufweist.

Was Noradrenalin Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Noradrenalin (als Noradrenalin-Tartrat).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Noradrenalin-Tartrat entsprechend 1 mg Noradrenalin-Base.

Eine 2 ml Ampulle enthält 4 mg Noradrenalin-Tartrat entsprechend 2 mg Noradrenalin-Base.

Eine 4 ml Ampulle enthält 8 mg Noradrenalin-Tartrat entsprechend 4 mg Noradrenalin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriumchlorid

• Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
• Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Noradrenalin Hospira aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Die Lösung ist klar farblos oder gelblich.

Sie ist in Packungen mit 5 x 2 ml Ampullen oder 5 x 4 ml Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77-0

Telefax: +49 (0) 89 43 77 77-29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine 2

20060 Liscate - Mailand

Italien

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Z.Nr.: 1-30805

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland und Schweden:	Noradrenalin Hospira
Frankreich:	Noradrénaline Hospira
Niederlande:	Noradrenaline Hospira
Spanien:	Noradrenalina Hospira
Vereinigtes Königreich:	Noradrenaline (Norepinephrine)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Noradrenalin Hospira 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung

Vor Gebrauch verdünnen.

Als verdünnte Lösung über einen Zentralvenenkatheter verabreichen.

Die Infusion sollte mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder über eine Spritzenpumpe, Infusionspumpe oder einen Tropfenzähler erfolgen.

Unverträglichkeiten

Von Infusionslösungen, die Noradrenalin-Tartrat enthalten, wurden Unverträglichkeiten mit den folgenden Wirkstoffen berichtet: alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorpheniramin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin.

Anweisungen zur Verdünnung

Vor Anwendung mit 5%iger Glucose-Lösung oder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) mit 5%iger Glucose-Lösung verdünnen.

Entweder 2 ml Konzentrat zu 48 ml 5%iger Glucose-Lösung (oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) mit 5%iger Glucose-Lösung) hinzufügen bei Gabe mit einer Spritzenpumpe, oder 20 ml Konzentrat zu 480 ml 5%iger Glucose-Lösung (oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) mit 5%iger Glucose-Lösung) hinzufügen bei Gabe mit einem Tropfenzähler. In beiden Fällen ist die Endkonzentration der Infusionslösung 40 mg/l Noradrenalin-Base (entspricht 80 mg/l Noradrenalin- Tartrat). Es können auch andere Verdünnungen als 40 mg/l Noradrenalin-Base verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn andere Verdünnungen als 40 mg/l Noradrenalin-Base verwendet werden, überprüfen Sie vor Behandlungsbeginn sorgfältig die Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit.

Das Arzneimittel ist kompatibel mit PVC-Infusionsbeuteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C bei einer Verdünnung von 4 mg/l und 40 mg/l Noradrenalin-Base in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C sein sollten, in der Verantwortung des Anwenders.