Was NEUROLITE enthält
Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff:
900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid Sonstige Bestandteile:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure
Durchstechflasche B Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Wirkstoff:
Die Durchstechflasche enthält keinen Wirkstoff. Sonstige Bestandteile:
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Wie NEUROLITE aussieht und Inhalt der Packung
NEUROLITE besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit Lösungsmittel (Durchstechflasche B).
Die radiomarkierte anwendungsbereite [99mTc]Technetium-Bicisat-Injektionslösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Lantheus MI UK Limited
Festival House
39 Oxford Street
Newbury
Berkshire RG14 1JG, VK
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
Wales, UK, NP22 2AA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2015
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach Zubereitung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.
Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach Applikation durchgeführt werden.
Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung, dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.
Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der Applikation gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Präparates vor der Injektion zu bestimmen.
Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Zubereitung des NEUROLITE-KitsDie Zubereitung von [99mTc]Technetium-Bicisat aus dem NEUROLITE Kit erfolgt aseptisch nach der folgenden Methode:
- Vor der Zugabe der Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung in die Durchstechflasche B (Durchstechflasche mit Pufferlösung) wird die geschätzte Aktivität, das Datum sowie die Zeit der Herstellung in die dafür vorgesehene Spalte des Etiketts eingetragen. Danach wird ein Strahlenwarnzeichen abgezogen und am Flaschenhals befestigt.
-Während der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Die Plastikkappen werden von beiden Flaschen entfernt und der Durchstechgummi wird jeweils durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
- Die Durchstechflasche B, gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und Aktivität wird in eine geeignete Abschirmung gestellt.
-Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze werden der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi) sterile, pyrogenfreie, oxidantienfreie Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung in einem Volumen von etwa 2 ml, aseptisch zugesetzt. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten.
-Mit einer sterilen abgeschirmten Spritze werden schnell 3,0 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, B. F. (0,9 % NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat) injiziert, um den Inhalt zu lösen. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten. Anschließend wird die Flasche einige Sekunden lang geschüttelt.
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Mit einer weiteren sterilen Spritze wird sofort (innerhalb 30 Sekunden) 1,0 ml aus Durchstechflasche A entnommen und der Durchstechflasche B zugesetzt. Flasche A ist unverzüglich zu verwerfen.
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Die Durchstechflasche B wird für einige Sekunden geschwenkt, und die Mischung für dreißig (30) Minuten bei Zimmertemperatur abgestellt.
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Vor der Anwendung beim Patienten muss geprüft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche farblos und frei von Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen zu sehen sind, NICHT VERWENDEN.
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Die Radioaktivität wird mit einem geeigneten Kalibrierungssystem bestimmt. Die
[99mTc]Technetium-Aktivität, das Gesamtvolumen (radioaktiver Inhalt), Kalibrierzeit und -datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargennummer werden auf das Etikett übertragen und auf der Durchstechflasche befestigt
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Die Durchstechflasche mit dem [99mTc]Technetium-Bicisat wird bis zur Verwendung unter 25°C aufbewahrt. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthält keine Konservierungsmittel.
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Abfall ist gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen. Hinweis: Es wird empfohlen, sich an die oben gegebene Vorschrift zur Radiomarkierung zu halten.Das Produkt sollte innerhalb 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.Bestimmung der radiochemischen ReinheitDie Qualität sollte mit der folgenden dünnschichtchromatographischen (DC) Methode geprüft werden.Materialien für das DC-
Verfahren
Baker-Flex-Silicagel IB-F, 2,5 x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 oder entsprechende DC- Platten
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Fließmittel: Ethylacetat, HPLC-Qualität
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Dosierungskalibrator oder Gammazähler zur Messung der Radioaktivität-
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DC-
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Spritzen und strahlengeschützte Durchstechflaschen, wie erforderlich
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DC-Methode
Dünnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslösung unter Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB-F-Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als Fließmittel.Vorschrift: Die DC-Kammer wird mit genügend frischem Ethylacetat als Fließmittel bis zu einer Höhe von 3 bis 4 mm gefüllt. Danach wird sie mit Parafilm verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersättigung stehengelassen. Es ist wichtig, für eine ausreichende Kammersättigung zu sorgen, da ansonsten nicht-reproduzierbare DC-Ergebnisse erhalten werden.Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn möglich, im Abzug verwendet werden.Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien mit einem Abstand von 2 cm, 4,5 cm sowie 7 cm angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC- Platte. Ungefähr 5 µl der Produktlösung werden in der Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und einer 25 oder 27 Gauge Nadel geschehen, indem man die Spritze senkrecht hält und abwartet, bis sich ein Tropfen gebildet hat. Der Durchmesser des Flecks sollte nicht größer als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis 10 Minuten, aber nicht länger, trocknen.Dann wird die DC-Platte in die DC-Kammer gestellt und bis zu einer Höhe von 7,0 cm entwickelt (etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belüfteten Stelle getrocknet. Quantitative BestimmungDie DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivität jedes Teilstücks wird mit einem Aktivitäsmessgerät oder Gammazähler bestimmt. Der obere Teil enthält [99mTc]Technetium- Bicisat, während der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthält.Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:
| % 99mTc-Bicisat =
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At / (At + Ab)
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x 100
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| A t + Ab Mit At = Aktivität des oberen Teilstücks
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Ab = Aktivität des unteren Teilstücks
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Auswertung[99mTc]Technetium-Bicisat besitzt einen Rf-Wert von 0,9 ( 0,1); Kolloid, [99mTc]TcO¯4 sowie 99mTc-EDTA bleiben am Ausgangspunkt zurück. Beträgt die radiochemische Reinheit weniger als 90%, darf die Zubereitung nicht verwendet werden und muss verworfen werden.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
