Neupogen 48 Mio.E. Fertigspritze konz. (480ug/0,5ml)

WAS IST Neupogen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
Neupogen kann angewendet werden:

• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• vor einer Hoch-Dosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
• zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
• bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu vermindern.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben)
Bei Krebspatienten

• Übelkeit und Erbrechen
• Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen), die in der Regel mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können
• Veränderung der Blutwerte

Bei gesunden Spendern

• Kopfschmerzen
• Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose), Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
• Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen), die mit Standardschmerztabletten behandelt werden können

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Milzvergrößerung (Splenomegalie)
• Veränderung der Blutwerte
• Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen)
• Nasenbluten (Epistaxis)

Bei HIV-Patienten

• Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben)
Bei Krebspatienten

• Müdigkeit (Fatigue), allgemeines Schwächegefühl
• Kopfschmerzen
• Verstopfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwellung und Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (Mukositis)
• Brustschmerzen, Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen)
• Husten, Halsschmerzen
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie), Hautausschlag

Bei gesunden Spendern

• Veränderung der Blutwerte

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
• Krankheit, welche die Knochendichte vermindert. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie), Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag

Bei HIV-Patienten

• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben)
Bei Krebspatienten

• Unbestimmte Schmerzen

Bei gesunden Spendern

• Veränderung der Blutwerte
• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Milzvergrößerung (Splenomegalie)
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Überschüssiges Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):
Bei Krebspatienten

• Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Funktionsstörungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):
Bei Krebspatienten

• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Unbekannte Häufigkeit:
Bei Krebspatienten

• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
• Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
• Husten, Fieber und Atemprobleme (Dyspnoe)
• Lungenbeschwerden (pulmonale), einschließlich schwerwiegende Lungeninfektionen (interstitielle Pneumonie), Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
• Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

Bei gesunden Spendern

• Husten, Fieber und Atemprobleme bzw. Bluthusten

Es kann möglicherweise zu Veränderungen in Ihrem Blut kommen, welche durch routinemäßige Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Neupogen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Neupogen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupogen ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung,

• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann.
• wenn Sie eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Kautschukderivat, das schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen kann.
• wenn Sie unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden und eine Leukämie (Blutkrebs) entwickeln oder es wahrscheinlich ist, dass sich bei Ihnen eine Leukämie entwickelt, dürfen Sie Neupogen nicht anwenden.
Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich
Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
Bei Anwendung von Neupogen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Wirkung von Neupogen beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Neupogen wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da es sein kann, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen. Neupogen könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden oder schwanger zu bleiben, beeinflussen.
Sie dürfen Neupogen nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Neupogen sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Neupogen fühlen, bevor Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupogen
Neupogen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Neupogen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST NEUPOGEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Neupogen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie ist Neupogen anzuwenden?
Neupogen wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Neupogen kann auch als tägliche langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Neupogen Sie anwenden sollen.
Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion vornimmt, wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?
Sie werden Neupogen so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen anwenden müssen.
Anwendung von Neupogen bei Kindern
Neupogen wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Wenn Sie eine größere Menge von Neupogen angewendet haben, als Sie sollten
Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr Neupogen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

• wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautrötung, juckender Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben;
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

Wie alle Arzneimittel kann Neupogen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.
Sie dürfen Neupogen nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Neupogen nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung verfärbt ist, trübe ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden; es sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Neupogen enthält

• Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (entspr. 300 Mikrogramm (µg)) bzw. 48 Millionen Einheiten (entspr. 480 Mikrogramm (µg)) Filgrastim in 0,5 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neupogen aussieht und Inhalt der Packung
Neupogen ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung)/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Fertigspritze.
Neupogen ist in Packungen mit einer oder mit fünf Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AMGEN Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Neupogen zugelassen, außer in Zypern, Griechenland und Italien, wo es als Granulokine bezeichnet wird.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .