Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
Bestimmung der glomerulĂ€ren Filtrationsrate (GFR) wenn die Anwendung eines Radiopharmakons mit einer lĂ€ngeren Halbwertszeit fĂŒr erforderlich gehalten wird.
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Wirkstoff(e) | (51Cr)Chromedetat |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
BetÀubungsmittel | Nein |
ATC Code | V09CX04 |
Pharmakologische Gruppe | Nierensystem |
Bestimmung der glomerulĂ€ren Filtrationsrate (GFR) wenn die Anwendung eines Radiopharmakons mit einer lĂ€ngeren Halbwertszeit fĂŒr erforderlich gehalten wird.
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Gegenanzeigen
Nephrochrom darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei FrĂŒhgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Relative Gegenanzeigen
Schwangerschaft und Stillzeit
Ăber die klinische Anwendung von EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz wĂ€hrend der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. GrundsĂ€tzlich muĂ von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das fĂŒr die benötigte klinische Information unumgĂ€ngliche MindestmaĂ verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, mĂŒssen in ErwĂ€gung gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Anwendung von EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz wĂ€hrend der Schwangerschaft darf deshalb nur bei vitaler Indikation erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko fĂŒr Mutter und Kind ĂŒbersteigt. Die Verabreichung von 6 MBq Nephrochrom an Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 0,035 mGy. Dosen ĂŒber 0,5 mGy werden fĂŒr den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.
Da die Anwendung von EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz nur zu geringen absorbierten Strahlendosen fĂŒhrt, ist bei Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter in der Zeit nach der Anwendung die VerhĂŒtung einer Schwangerschaft nicht erforderlich.
Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prĂŒfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von RadioaktivitĂ€t in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewĂ€hlt wurde. Falls eine Anwendung unumgĂ€nglich ist, muss das Stillen fĂŒr 4 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise
Benzylalkohol kann bei SĂ€uglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Um Fehlbeurteilungen der Nierenfunktion aufgrund von ZustĂ€nden mit Abnahme des effektiven Blutvolumens zu vermeiden, sollte die Anwendung in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen. Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr (cave: Oligo- und Anurie) zu achten. Der Patient sollte nach Beendigung der Untersuchung zur hĂ€ufigen Entleerung der Harnblase aufgefordert werden, um die Strahlenexposition in der Blasenwand und eine Anreicherung der RadioaktivitĂ€t in der Blase möglichst niedrig zu halten.
Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfÀltiges AbwÀgen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.
Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafĂŒr bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zustĂ€ndigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Bei jedem Patienten ist sorgfĂ€ltig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwĂ€gen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende AktivitĂ€t nicht höher bemessen werden als fĂŒr den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen
Nach Anwendung von Nephrochrom sind keine Auswirkungen auf die FĂ€higkeit zur Teilnahme am StraĂenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.
VorsichtsmaĂnahmen zur Vermeidung von Gefahren fĂŒr die Umwelt/MaĂnahmen fĂŒr die Entsorgung
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor fĂŒr andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden VorsichtsmaĂnahmen zu treffen.
Nach Gebrauch sind sĂ€mtliche Materialien (fest und flĂŒssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall einschlieĂlich nicht verwendeter radioaktiver Arzneimittel sowie die Ausscheidungen von Patienten sind gemÀà den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu entsorgen.
Gesetzliche Bestimmungen:
Verordnung fĂŒr die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 34, S. 1714ff (2001).
?Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung ĂŒber den Schutz vor SchĂ€den durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung â StrlSchV) vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).
Stand der Information
October 2005
ZusĂ€tzliche Information fĂŒr Fachkreise
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum ATC Code: V09CX04
EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz ist eine chemisch stabile, wasserlösliche Metallchelatverbindung, die nicht metabolisiert wird. Die Nierenfunktion wird auch durch groĂe Mengen von EdetinsĂ€ure,Chromsalz nicht beeinfluĂt. Bei den fĂŒr die diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalzes zu erwarten
Toxikologische Eigenschaften
Toxikologische Daten zu EdetinsÀure,(51Cr)Chromsalz liegen nicht vor.
Nach intravenöser Infusion von 1,5 g EdetinsĂ€ure,Chromsalz /kg Körpergewicht bei Hunden ĂŒber einen Zeitraum von 36 Stunden wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet.
Von der in der Injektionslösung enthaltenen Chrommenge sind bei der empfohlenen Dosierung keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Untersuchungen zur ReproduktionstoxizitĂ€t sowie zur MutagenitĂ€t und KanzerogenitĂ€t von EdetinsĂ€ure(51Cr)Chromsalz wurden nicht durchgefĂŒhrt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Injektion wird der EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chrom-Komplex fast ausschlieĂlich in den Nieren glomerulĂ€r filtriert. (Bei anurischen Patienten wird weniger als 1 % innerhalb von 24 Stunden mit den Faezes ausgeschieden.) Weniger als 0,5 % des Komplexes bindet an Serumproteine. Bei Patienten mit normaler oder fast normaler glomerulĂ€rer Filtrationsrate werden fast 100 % der injizierten RadioaktivitĂ€t innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion in Form der unverĂ€nderten Chelatverbindung im Urin wiedergefunden. Die kumulative intestinale Clearance betrĂ€gt weniger als 0,1 %. Nur insignifikante Mengen des EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalzes werden tubulĂ€r sezerniert oder rĂŒckresorbiert. Jedoch wird eine geringe tubulĂ€re RĂŒckresorption, Ganzkörperretention oder Dissoziation des EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chrom-Komplexes fĂŒr die bekannte geringfĂŒgige UnterschĂ€tzung der Inulin-Clearance verantwortlich gemacht.
Nach intravenöser Injektion stellt sich innerhalb von 30 bis 90 Minuten zwischen den intra- und extravasalen VerteilungsrÀumen ein Gleichgewicht der EdetinsÀure,(51Cr)Chrom-Konzentration ein. Danach bleibt die renale Ausscheidungsrate des im Extrazellularraum vorliegenden EdetinsÀure,(51Cr)Chromsalzes konstant. Die Ganzkörperretention wird durch zwei Exponentialfunktionen beschrieben.
Die glomerulĂ€re Filtrationsrate betrĂ€gt bei nierengesunden MĂ€nnern im Mittel etwa 130 ml/min, bei Frauen 120 ml/min (bezogen auf eine KörperoberflĂ€che von 1,73 m2). Die realen Werte der Nierenclearance können bei einmaliger intravenöser Injektion von EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz um bis zu 10 % ĂŒberschĂ€tzt und bei kontinuierlicher intravenöser Infusion um etwa 5 % unterschĂ€tzt werden.
Strahlenexposition
Die Daten fĂŒr die normale Nierenfunktion basieren auf der Annahme einer Halbwertszeit fĂŒr die Ganzkörperretention von 100 Minuten und einer renalen Transitzeit von 5 Minuten. Die Daten fĂŒr die eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion basieren auf der Annahme, dass die Ganzkörperretention 1000 Minuten und die renale Transitzeit 20 Minuten betrĂ€gt.
Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter AktivitÀt (mGy/MBq)
bei normaler Nierenfunktion-
- Angabe aus ICRP 80 -
Organ | Erwachs. | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
Nebennieren | 0,00072 | 0,00092 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0039 |
Blasenwand | 0,024 | 0,031 | 0,038 | 0,036 | 0,066 |
KnochenoberflÀche | 0,00082 | 0,0010 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0038 |
Gehirn | 0,00047 | 0,00060 | 0,00099 | 0,0016 | 0,0029 |
Brust | 0,00043 | 0,00056 | 0,00083 | 0,0013 | 0,0025 |
Gallenblase | 0,00078 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0022 | 0,0034 |
GI-Trakt: | |||||
Magenwand | 0,00069 | 0,00085 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0035 |
DĂŒnndarm | 0,0011 | 0,0014 | 0,0020 | 0,0027 | 0,0048 |
obere Dickdarmwand | 0,00096 | 0,0012 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0043 |
untere Dickdarmwand | 0,0017 | 0,0021 | 0,0028 | 0,0033 | 0,0056 |
Herz | 0,00063 | 0,00082 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0034 |
Nieren | 0,0018 | 0,0022 | 0,0030 | 0,0044 | 0,0078 |
Leber | 0,00065 | 0,00084 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0036 |
Lunge | 0,00055 | 0,00073 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0031 |
Muskeln | 0,00077 | 0,00096 | 0,0014 | 0,0019 | 0,0036 |
Ăsophagus | 0,00057 | 0,00074 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
Ovarien | 0,0016 | 0,0020 | 0,0027 | 0,0033 | 0,0058 |
Pankreas | 0,00075 | 0,00095 | 0,0015 | 0,0022 | 0,0040 |
rotes Knochenmark | 0,00074 | 0,00093 | 0,0013 | 0,0018 | 0,0032 |
Haut | 0,00047 | 0,00058 | 0,00089 | 0,0014 | 0,0026 |
Milz | 0,00067 | 0,00087 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0037 |
Hoden | 0,0012 | 0,0016 | 0,0025 | 0,0030 | 0,0054 |
ThymusdrĂŒse | 0,00057 | 0,00074 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
SchilddrĂŒse | 0,00056 | 0,00074 | 0,0012 | 0,0019 | 0,0035 |
Uterus | 0,0028 | 0,0034 | 0,0046 | 0,0051 | 0,0088 |
andere Gewebe | 0,00077 | 0,00097 | 0,0014 | 0,0020 | 0,0036 |
effektive Dosis (mSv/MBq) | 0,0020 | 0,0026 | 0,0034 | 0,0039 | 0,0071 |
Die Strahlenexposition der Blasenwand trÀgt mit bis zu 60 % zur effektiven Dosis bei.
Effektive Dosis (mSv/MBq) bei einer Blasenentleerung 1 Stunde oder 30 Minuten nach der Anwendung:
1 Stunde | 0,0017 | 0,0021 | 0,0029 | 0,0035 | 0,0063 |
30 Minuten | 0,0018 | 0,0023 | 0,0030 | 0,0036 | 0,0064 |
Die Angaben in der folgenden Tabelle gelten bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion.
Absorbierte Dosis pro Einheit applizierter AktivitÀt (mGy/MBq)
bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion
- Angabe aus ICRP 53 -
Organ | Erwachs. | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr |
Nebennieren | 0,0045 | 0,0050 | 0,0077 | 0,0120 | 0,0210 |
Blasenwand | 0,021 | 0,029 | 0,042 | 0,064 | 0,120 |
KnochenoberflÀche | 0,0036 | 0,0042 | 0,0064 | 0,0098 | 0,0180 |
Brust | 0,0032 | 0,0032 | 0,0048 | 0,0076 | 0,0140 |
GI-Trakt: | |||||
Magenwand | 0,0041 | 0,0047 | 0,0072 | 0,0110 | 0,0190 |
DĂŒnndarm | 0,0045 | 0,0055 | 0,0084 | 0,0130 | 0,0230 |
obere Dickdarmwand | 0,0043 | 0,0052 | 0,0077 | 0,0120 | 0,0210 |
untere Dickdarmwand | 0,0046 | 0,0057 | 0,0088 | 0,0130 | 0,0230 |
Niere | 0,0083 | 0,0100 | 0,0140 | 0,0210 | 0,036 |
Leber | 0,0038 | 0,0046 | 0,0072 | 0,011 | 0,020 |
Lunge | 0,0033 | 0,0042 | 0,0063 | 0,0097 | 0,018 |
Ovarien | 0,0046 | 0,0060 | 0,0091 | 0,014 | 0,025 |
Pankreas | 0,0043 | 0,0052 | 0,0081 | 0,012 | 0,022 |
rotes Knochenmark | 0,0040 | 0,0048 | 0,0071 | 0,010 | 0,018 |
Milz | 0,0040 | 0,0048 | 0,0073 | 0,011 | 0,020 |
Hoden | 0,0037 | 0,0046 | 0,0072 | 0,011 | 0,021 |
SchilddrĂŒse | 0,0031 | 0,0043 | 0,0068 | 0,011 | 0,020 |
Uterus | 0,0058 | 0,0071 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
andere Gewebe | 0,0034 | 0,0041 | 0,0063 | 0,0099 | 0,018 |
effektive Dosis (mSv/MBq) | 0,0052 | 0,0065 | 0,0097 | 0,015 | 0,027 |
Die effektive Dosis nach Anwendung von 6 MBq bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion betrÀgt 0,012 mSv, bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion 0,031 mSv. Die Strahlenexposition des kritischen Organs (Blasenwand) betrÀgt bei normaler Nierenfunktion 0,144 mGy bzw. 0,126 mGy bei eingeschrÀnkter Funktion.
Die Anwendung externer ZĂ€hlmethoden kann höhere AktivitĂ€ten erfordern (maximal 11 MBq). Bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht und normaler Nierenfunktion kann unter diesen UmstĂ€nden die effektive Dosis bis 0,022 mSv betragen, bei eingeschrĂ€nkter Funktion bis 0,057 mSv; von der Blasenwand werden maximal - bei normaler Nierenfunktion â 0,264 mGy absorbiert.
Sonstige Hinweise
Zerfallstabelle
Chrom-51 zerfÀllt mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen. Das zu verabreichende Volumen der [51Cr]Chromedetat-Injektionslösung kann unter Bezugnahme auf die RadioaktivitÀts-konzentration am Kalibriertermin mit Hilfe der nachstehenden Zerfallstabelle errechnet werden.
Tag* | Radioaktive Konzentration | Tag* | Radioaktive Konzentration | ||
MBq/ml | ”Ci/ml | MBq/ml | ”Ci/ml | ||
-28 | 7,46 | 201,5 | 8 | 3,03 | 81,9 |
-26 | 7,09 | 191,7 | 10 | 2,88 | 77,9 |
-24 | 6,75 | 182,3 | 12 | 2,74 | 74,1 |
-22 | 6,42 | 173,4 | 14 | 2,60 | 70,4 |
-20 | 6,10 | 164,9 | 16 | 2,48 | 67,0 |
-18 | 5,81 | 156,9 | 18 | 2,36 | 63,7 |
-16 | 5,52 | 149,2 | 20 | 2,24 | 60,6 |
-14 | 5,25 | 141,9 | 22 | 2,13 | 57,7 |
-12 | 5,00 | 135,0 | 24 | 2,03 | 54,9 |
-10 | 4,75 | 128,4 | 26 | 1,93 | 52,2 |
-8 | 4,52 | 122,2 | 28 | 1,84 | 49,6 |
-6 | 4,30 | 116,2 | 30 | 1,75 | 47,2 |
-4 | 4,09 | 110,5 | 35 | 1,54 | 41,7 |
-2 | 3,89 | 105,1 | 40 | 1,36 | 36,8 |
0 | 3,70 | 100,0 | 45 | 1,20 | 32,4 |
2 | 3,52 | 95,1 | 50 | 1,06 | 28,6 |
4 | 3,35 | 90,5 | 55 | 0,94 | 25,3 |
6 | 3,19 | 86,1 | 60 | 0,83 | 22,3 |
*Anzahl der Tage vor (-) oder nach dem auf dem BehÀltnis angegebenen Kalibriertermin
Amersham Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Telefon 053030-0
Durchwahl Auftragsannahme
Telefon 053030-71 gebĂŒhrenfrei: 08000 70 87
Telefax 053030-276 gebĂŒhrenfrei: 08000 70 86
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Die empfohlene AktivitĂ€t fĂŒr Erwachsene oder Ă€ltere Menschen betrĂ€gt 1,1 - 6 MBq bei intravenöser Injektion oder kontinuierlicher Infusion. Die zu injizierende AktivitĂ€t hĂ€ngt davon ab, wie die Nierenclearance bestimmt werden soll und die RadioaktivitĂ€t gemessen wird. Höhere AktivitĂ€ten bis zu maximal 11 MBq können angemessen sein, wenn externe ZĂ€hlmethoden angewendet werden.
Bei Kindern wird entsprechend der Empfehlung der ?Paediatric Task Group der EANM die anzuwendende AktivitĂ€t durch Multiplikation der fĂŒr Erwachsene empfohlenen AktivitĂ€t mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle ermittelt:
3kg = 0,1 | 12kg = 0,32 | 22kg = 0,50 | 32kg = 0,65 | 42kg = 0,78 | 52-54kg = 0,90 |
4kg = 0,14 | 14kg = 0,36 | 24kg = 0,53 | 34kg = 0,68 | 44kg = 0,80 | 56-58kg = 0,92 |
6kg = 0,19 | 16kg = 0,40 | 26kg = 0,56 | 36kg = 0,71 | 46kg = 0,82 | 60-62kg = 0,96 |
8kg = 0,23 | 18kg = 0,44 | 28kg = 0,58 | 38kg = 0,73 | 48kg = 0,85 | 64-66kg = 0,98 |
10kg = 0,27 | 20kg = 0,46 | 30kg = 0,62 | 40kg = 0,76 | 50kg = 0,88 | 68kg = 0,99 |
Bei Kindern bis zu einem Jahr muĂ die GröĂe des Zielorgans im VerhĂ€ltnis zur KörpergröĂe berĂŒcksichtigt werden. Die maximale empfohlene AktivitĂ€t bei Kindern betrĂ€gt 3,7 MBq.
Folgende Anwendungsarten werden empfohlen:
Einmalige intravenöse Injektion
Da das weiter unten beschriebene Infusionsverfahren relativ aufwendig ist, wird Nephrochrom normalerweise als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Eine Urinsammlung ist nicht notwendig. Das Verfahren eignet sich jedoch nicht fĂŒr ödematöse Patienten, bei denen sich das Gleichgewicht zwischen der EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz-Konzentration in Plasma und InterstitialflĂŒssigkeit erst innerhalb von 12 Stunden einstellt.
Die Plasmaclearance bei einmaliger Injektion wird aus der injizierten EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz-AktivitĂ€t und dem Zeitverlauf der AktivitĂ€tsabnahme in Plasmaproben berechnet. FĂŒr die Analyse des Kurvenverlaufs der AktivitĂ€tsabnahme im Plasma stehen verschiedene Methoden zur Auswahl. Nachstehende Beschreibung dient als Beispiel.
3,7 MBq Nephrochrom werden einmalig intravenös injiziert. Ăber einen venösen Zugang werden zu geeigneten Zeitpunkten (z. B. zwei, drei und vier Stunden nach Injektion) Blutproben entnommen. Bei Verdacht auf Niereninsuffizienz erfolgt eine weitere Blutentnahme nach 24 Stunden. Nach dem Zentrifugieren der Proben wird die RadioaktivitĂ€t im Plasma und parallel dazu in einem aliquoten Teil der verabreichten Dosis gemessen. Die Nettoimpulsraten der Plasmaproben (cpm/ml) werden als Bruchteile der verabreichten AktivitĂ€t in einer log-linearen Beziehung mit dem Zeitverlauf der AktivitĂ€tsabnahme graphisch dargestellt. An die aufgetragenen Punkte wird eine Regressionsgerade angepaĂt und diese bis zur Ordinaten extrapoliert. Der Gradient der Regressionsgeraden entspricht der Umsatzrate k. Das scheinbare Verteilungsvolumen V des Tracers wird durch das Produkt der Gesamtimpulsrate fĂŒr die verabreichte AktivitĂ€t und dem Bruchteil der verabreichten AktivitĂ€t am Schnittpunkt der Geraden mit der Ordinaten erhalten. Die Plasmaclearance ist durch folgende Gleichung gegeben:
C = kV
Bei der einmaligen intravenösen Injektion werden die Clearance-Werte im VerhĂ€ltnis zur Standard-Inulin-Clearance um maximal 10 % ĂŒberschĂ€tzt. Falls erforderlich, können mit Hilfe eines Korrekturfaktors die Ergebnisse fĂŒr EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz-Clearance den Werten fĂŒr die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.
Kontinuierliche intravenöse Infusion
1. 1,85 MBq Nephrochrom werden vorab intravenös injiziert; anschlieĂend wird mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml/Minute [51Cr]Chromedetat-Injektionslösung mit einer RadioaktivitĂ€tskonzentration von 37 kBq/ml infundiert. Eine gleichbleibende Konzentration der RadioaktivitĂ€t im Plasma wird nach ungefĂ€hr 40 Minuten erreicht.
2. Danach wird ĂŒber einen Zeitraum von 15 Minuten der Urin gesammelt. Nach etwa der HĂ€lfte der Zeit wird Blut aus einer Vene entnommen; das Plasma wird abzentrifugiert und die RadioaktivitĂ€t im Plasma gemessen.
3. Schritt 2 wird so oft wiederholt, bis die AktivitÀt in zwei aufeinanderfolgenden Plasmaproben gleich bleibt.
4. Die Clearance, C, erhÀlt man durch die Gleichung
C = UV
P
Dabei ist C = Volumen des je Zeiteinheit von EdetinsÀure,(51Cr)Chromsalz befreiten Plasmas (ml/min), U = AktivitÀtskonzentration im Urin, V = Harnzeitvolumen (ml/min), P = AktivitÀtskonzentration im Plasma).
Bei geringer Ausscheidung kann ein Blasenkatheter erforderlich sein, um das gesamte Urinvolumen fĂŒr einen spezifischen Zeitraum zu erhalten.
Bei der kontinuierlichen intravenösen Infusion werden die Clearance-Werte im VerhĂ€ltnis zur Standard-Inulin-Clearance um etwa 5 % unterschĂ€tzt. Falls erforderlich, können mit Hilfe eines Korrekturfaktors die Ergebnisse fĂŒr EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz-Clearance den Werten fĂŒr die Standard-Inulin-Clearance angepasst werden.
Andere Verfahren zur Bestimmung der glomerulÀren Filtrationsrate (GFR) Nephrochrom sind möglich.
Ăberdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei Ăberdosierung der RadioaktivitĂ€t sollte die Strahlenexposition durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper vermindert werden. HĂ€ufigere Blasenentleerung kann durch hohe FlĂŒssigkeitsaufnahme des Patienten, Gabe von Diuretika oder durch Katheterisierung erreicht werden.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Zur Zeit nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Selten können Ăberempfindlichkeitsreaktionen auf Benzylalkohol auftreten.
Nach einmaliger oder wiederholter Anwendung von EdetinsĂ€ure,(51Cr)Chromsalz wurde vereinzelt ĂŒber unerwĂŒnschte Wirkungen berichtet, doch lĂ€Ăt sich die HĂ€ufigkeit individueller Reaktionen nicht quantifizieren. Zu den Vorkommnissen sind nur wenige Informationen verfĂŒgbar. Leichte allergische Reaktionen wurden beschrieben. Der Kausalzusammenhang dieser Nebenwirkungen mit der Anwendung des radioaktiven Arzneimittels wurde jedoch nicht sicher festgestellt.
Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und ErbgutverĂ€nderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgefĂŒhrt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen AktivitĂ€t dieses Arzneimittels im ungĂŒnstigsten Fall bei 0,03 mSv.
Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, dem Arzt jede Nebenwirkung mitzuteilen.
Beim geringsten Verdacht auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln im Zusammenhang mit der Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels muĂ der pharmazeutische Unternehmer unverzĂŒglich in Kenntnis gesetzt werden.
Bei Auftreten von Ăberempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzĂŒglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und BeatmungsgerĂ€t) und Medikamente griffbereit sein.
Hinweise
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (90 Tage nach Herstellung, 60 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt) verwendet werden.
Bei 15 - 25oC im Bleitopf aufbewahren. Nicht einfrieren. Die Lagerung darf nur im Originalbleitopf oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen fĂŒr die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.
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Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthÀlt am Kalibriertermin:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
EdetinsÀure,(51Cr)Chromsalz 3,7 MBq (spezifische AktivitÀt ? 37,5 MBq/mg Cr)
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Chrom-51:
Chrom-51 zerfÀllt u.a. unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 0,320 MeV (9,8 %) mit einer Halbwertszeit von 27,7 Tagen zu Vanadium-51.
Sonstige Bestandteile
EnthĂ€lt zwischen 9 und 11 mg Benzylalkohol pro Milliliter; EdetinsĂ€ure,Chromsalz; Natriumedetat (Ph.Eur.), AscorbinsĂ€ure, Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Darreichungsform und PackungsgröĂen
Injektionslösung
Eine Packung enthÀlt 37 MBq (10 ml).
Pharmazeutischer Unternehmer
Amersham Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Hersteller
Amersham plc
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
GroĂbritannien
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Wirkstoff(e) | (51Cr)Chromedetat |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
BetÀubungsmittel | Nein |
ATC Code | V09CX04 |
Pharmakologische Gruppe | Nierensystem |
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