Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Natriumoxybat Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden

• wenn Sie unter schwerer Depression leiden
• wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arzneimitteln behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Natriumoxybat Accord einnehmen:

• wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Natriumoxybat Accord eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
• wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung, Selbsttötungsgedanken, Angstzuständen, einer Psychose (eine geistige Störung, die mit Halluzinationen, unzusammenhängendem Sprechen oder planlosem und aufgeregtem Verhalten einhergeht) oder einer bipolaren Störung leiden oder früher gelitten haben;
• wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss;
• wenn Sie früher Drogen missbräuchlich angewendet haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden, da die Anwendung von Natriumoxybat Accord bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird;
• wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Natriumoxybat Accord einnehmen.

Falls Sie während der Behandlung mit Natriumoxybat Accord Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.

Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Natriumoxybat Accord die gewünschte Wirkung hat.

Natriumoxybat Accord hat ein bekanntes Missbrauchspotential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme von Natriumoxybat Accord fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Natriumoxybat Accord kann von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren eingenommen werden, sofern sie über 15 kg wiegen.

Natriumoxybat Accord darf nicht von Kindern eingenommen werden, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen.

Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind, wird Ihr Arzt Ihr Körpergewicht regelmäßig überwachen.

Während der Anpassung der Dosis durch den Arzt, die mehrere Wochen dauern kann, sollten die Eltern/Betreuer die Atmung des Kindes während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat sorgfältig überwachen, um eventuelle Auffälligkeiten beim Atmen festzustellen, zum Beispiel ein Aussetzen der Atmung für kurze Zeiträume beim Schlafen, Atemgeräusche und Blaufärbung von Lippen und Gesicht. Falls

Auffälligkeiten bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und der Arzt sollte so bald wie möglich informiert werden. Falls nach der ersten Dosis jegliche Auffälligkeit festgestellt wird, sollte die zweite Dosis nicht verabreicht werden. Falls keine Auffälligkeiten festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Falls Sie verstörende Gefühle empfunden haben oder empfinden, insbesondere falls Sie sich sehr traurig fühlen oder Ihr Interesse am Leben verloren haben, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Betreuer mitteilen.

Einnahme von Natriumoxybat Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Natriumoxybat Accord darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen
• Antidepressiva
• Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, zur Behandlung von Anfällen angewendet)
• Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn Sie Valproat einnehmen, wird Ihre Tagesdosis von Natriumoxybat Accord angepasst werden müssen, da es zu Wechselwirkungen mit Valproat kommen kann (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Natriumoxybat Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Natriumoxybat Accord behandelt werden, da die Wirkung von Natriumoxybat Accord auf diese Weise verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sehr wenige Frauen haben Natriumoxybat für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten. Es ist nicht bekannt, welches Risiko bei der Einnahme von Natriumoxybat während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Natriumoxybat Accord bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.

Patientinnen, die Natriumoxybat Accord einnehmen, sollten nicht stillen, da Natriumoxybat in die Muttermilch übergeht. Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Natriumoxybat Accord wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen. Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat Accord dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern. Wenn Sie das erste Mal Natriumoxybat Accord einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Natriumoxybat Accord Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Für Kinder und Jugendliche werden Ärzte, Eltern oder Betreuer darauf hingewiesen, dass die Wartezeit für die Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachheit und motorische Koordinationsfähigkeit erfordern oder von Aktivitäten, die eventuell ein körperliches Risiko mit sich bringen, in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit möglicherweise länger als 6 Stunden betragen kann.

Natriumoxybat Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 182 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro g. Dies entspricht 9,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind über einen längeren Zeitraum 2 g Natriumoxybat Accord täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Natriumoxybat Accord Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie zur Vorbereitung der Dosen von Natriumoxybat Accord ausschließlich die in der Faltschachtel enthaltene Spritze verwenden. Die Natriumoxybat- Spritze hat zwei verschiedene Messskalen, wobei eine Skala für Sie hilfreicher sein kann als die andere, je nachdem, welche Dosis Ihr Arzt verschrieben hat. Beim Betrachten der Skalen sehen Sie, welche von ihnen die genaue Markierung für Ihre Dosis bietet.

Erwachsene – Einnahme von Natriumoxybat Accord allein

• Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g pro Tag verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 2,25 g.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach auf maximal 9 g pro Tag erhöhen, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 4,5 g.

• Sie müssen Natriumoxybat Accord an jedem Abend zweimal einnehmen.
  • Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später. Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
  • Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Natriumoxybat verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Natriumoxybat Accord zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
  • Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
  • Nehmen Sie die Dosen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zubereiten ein.

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme von Natriumoxybat Accord allein

Für Personen im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr wird ein Arzt auf der Grundlage des Körpergewichts die richtige Dosis bestimmen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.

Erwachsene - Einnahme von Natriumoxybat Accord mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat Accord einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat Accord anpassen.

• Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis von Natriumoxybat Accord, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6 g pro Tag, eingenommen als zwei einzelne Dosen von 1,8 g
• Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme von Natriumoxybat Accord mit Valproat

Wenn Sie Valproat zusammen mit Natriumoxybat Accord einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Natriumoxybat Accord anpassen.

Nieren- oder Leberprobleme

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium (Salz-) Einnahme berücksichtigen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.

Anweisungen zum Verdünnen von Natriumoxybat Accord

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Natriumoxybat Accord für die Einnahme vorbereiten. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Kinder dürfen Natriumoxybat Accord nicht vorbereiten.

Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Natriumoxybat Accord-Packung 1 Flasche des Arzneimittels, eine Applikationsspritze (mit zwei verschiedenen Messskalen), einen Adapter und zwei Messbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.

1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.

Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch. Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein. Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun. Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.

2. Dann setzen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Halten Sie die Flasche und die Applikationsspritze mit einer Hand fest, drehen Sie die Flasche um und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie am Kolben der Spritze ziehen. HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Applikationsspritze, wenn Sie die Flasche umgedreht halten (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

4. Drehen Sie die Flasche in die aufrechte Position. Ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flaschenöffnung heraus. Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Applikationsspritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Applikationsspritze drücken (siehe Abbildung 3). Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher. Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).

Abbildung 3

5. Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Messbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4). Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus.

Abbildung 4

6. Unmittelbar vor dem Schlafengehen:

• Erwachsene sollten die zweite Dosis neben Ihr Bett stellen.
• Die Eltern/Betreuer von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren sollten die zweite Dosis nicht neben dem Bett des Jugendlichen/Kindes oder in deren direkter Reichweite stehen lassen.
• Möglicherweise müssen Sie einen Wecker stellen, damit Sie aufwachen, um Ihre zweite Dosis einzunehmen. Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.

Dann:

• Öffnen Sie den Verschluss des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
• Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
  Kindern, die zwischen 8 und 12 Stunden schlafen, kann die erste Dosis verabreicht werden, nachdem sie 1–2 Stunden geschlafen haben.

7. Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen beziehungsweise das Kind wecken, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Messbechers. Trinken Sie die ganze zweite Dosis, während Sie im Bett sitzen. Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Natriumoxybat Accord zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumoxybat Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Zu den Symptomen einer Überdosis von Natriumoxybat können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören. Wenn Sie mehr Natriumoxybat Accord eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort. Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Natriumoxybat Accord erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Natriumoxybat Accord eingenommen haben

Wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von Natriumoxybat Accord abbrechen

Sie müssen Natriumoxybat Accord so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.

Wenn Sie die Natriumoxybat Accord-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Natriumoxybat Accord-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.

Erwachsene - die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (bei 10 % bis 20 % der Patienten):

• Schwindel
• Übelkeit
• Kopfschmerzen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche - die häufigsten in einer klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungen:

• Bettnässen (18,3 %)
• Übelkeit (12,5 %)
• •Erbrechen (8,7 %)
• Gewichtsabnahme (8,7 %)
• Verminderter Appetit (6,7 %)
• Kopfschmerzen (5,8 %)
• Schwindel (5,8 %)
• Selbsttötungsgedanken (1 %)
• Geistiges Unwohlsein (Verlust des Kontakts zur Realität) (1 %)

Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind dieselben wie bei Kindern. Wenn bei Ihnen irgendwelche der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schlaflähmung, Schläfrigkeit (Somnolenz), Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht
• Gefühl des Betrunkenseins, Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, verschwommenes Sehen, Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Drehschwindel (Vertigo)
• Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit
• Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall
• Magersucht, verminderter Appetit, Gewichtsverlust
• Schwäche, Müdigkeit, dämpfende Wirkung (Sedierung)
• Schwitzen
• Depression
• Muskelkrämpfe, Schwellung (Ödem)
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
• Aufmerksamkeitsstörungen, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, gestörter Geschmackssinn
• Angst, Nervosität
• Harninkontinenz
• Schnarchen, verstopfte Nase
• Hautausschlag
• Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung von Nase und Hals

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann)
• wahnhafte Störung (Paranoia), abnormes Denken, Sinnestäuschung (Halluzination), Erregung, Selbsttötungsversuch
• Einschlafschwierigkeiten, unruhige BeineVergesslichkeit
• Myoclonus (unwillkürliche Muskelkontraktion)
• unwillkürliche Darmentleerung
• Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Krampfanfälle (Konvulsion)
• abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe)
• Nesselsucht
• Selbsttötungsgedanken, Wahnvorstellungen, Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden)
• Reizbarkeit, Aggression
• euphorische Stimmung
• Panikattacke
• Manie/bipolare Störung
• Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
• Schwellung des Gesichts (Angioödem)
• Zähneknirschen und Kieferpressen (Bruxismus)
• Harndrang und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens von kleinen Mengen Urin
• Ohrenklingeln und Ohrensausen (Tinnitus)
• schlafbezogene Essstörung

• Appetitsteigerung
• Bewusstlosigkeit
• Dyskinesien (z. B. abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Extremitäten)
• Schuppen
• gesteigerter Sexualtrieb
• vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie)
• Erstickungsgefühl

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verdünnung in den Messbechern sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Wurde eine Flasche Natriumoxybat Accord einmal von Ihnen geöffnet, sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Natriumoxybat Accord enthält

• Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
  Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure- Natriumsalz (Natriumoxybat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Äpfelsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Natriumoxybat Accord aussieht und Inhalt der Packung

Natriumoxybat Accord ist eine klare bis farblose Lösung in einer bernsteinfarbenen 200-ml-Flasche aus PET (Polyethylenterephthalat), die 180 ml Lösung zum Einnehmen enthält und mit einem weißen kindergesicherten Schraubverschluss aus Polyethylen verschlossen ist.

Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen und Polyethylen, einen Adapter aus Polyethylen und zwei Messbecher aus Polypropylen mit kindergesicherten Polyethylen-Verschlusskappen.

Die Applikationsspritze hat eine Messeinteilung in g und darf daher nur für Natriumoxybat Accord verwendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Fundació Privada DAU

- Geschäftsanschrift -

Carrer lletra C, 12-14 Sector B-Pol. Ind. Zona Franca , 12-1408040 Barcelona Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 Warszawa

Polen

oder

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capita 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanien

Sie sollten von Ihrem Arzt ein Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme dieses Arzneimittels, einen Informationsbogen mit häufig gestellten Fragen und eine Patientenkarte enthält.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Italien	Sodio oxibato Accord
Belgien	Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum
	Einnehmen
Deutschland	Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Niederlande	Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
Tschechische	Sodium oxybate Accord
Republik
Polen	Sodium oxybate Accord
Slowenien	Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.