Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
SOMSANIT® kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach Operationen, bei diagnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein, wenn andere Therapie- möglichkeitennicht durchführbar sind oder nicht erfolgreichwaren.
- Wirkstoff(e)
- Natriumoxybat
- Zulassungsinhaber
- Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- N07XX04
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Somsanit angewendet?
SOMSANIT® kann zur Erzeugung eines Schlafzustandes während und nach Operationen, bei diagnostischen Eingriffen und bei bildgebenden Verfahren angezeigt sein, wenn andere Therapie- möglichkeitennicht durchführbar sind oder nicht erfolgreichwaren. Aufgrund fehlender analgetischer Eigenschaftenmuss eine Kombination mit Opioiden, anderen Analgetika oder einer Regionalanästhesie erfolgen.
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Was ist vor der Einnahme von Somsanit zu beachten?
SOMSANIT® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen, arterieller Hypertonie, Alkoholintoxikation, Epilepsie, Erregungsleitungsstörungen, Eklampsie, Porphyrie, Hypernatriämie, Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischenFachpersonal,bevor Sie SOMSANIT® injiziert bekommen.
10 mL Injektionslösungenthalten441,71mg Natrium.Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Anwendung von SOMSANIT® zusammen mit anderen Arzneimitteln
SOMSANIT® kann die Wirkung anderer zentralnervös wirksamer Substanzen (z.B. Opioide) und Muskelrelaxantienverstärken(Atemdepression).Alkohol, Benzodiazepine oder Antidepressiva können die Wirkung von GHB steigern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen,oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von SOMSANIT® während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2, Präklinische Daten zur Sicherheit). Deshalb wird die Anwendung von SOMSANIT® bei Schwangeren nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob SOMSANIT® in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit SOMSANIT® während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen unterbrochen bzw. abgestillt werden.
Wie wird Somsanit angewendet?
SOMSANIT® wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
SOMSANIT® Ist ein intravenöses Narkotikum zur langsamen Injektion oder Infusion. Zur Injektion oder Infusion als Bolus. Erhaltungsdosis nach Bedarf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Da SOMSANIT® in Abhängigkeit von der applizierten Dosis eine narkotische und sedierende, aber keine analgetische Wirkung entfaltet, muss SOMSANIT® mit Analgetika, Neuroleptika oder mit unterschwelligen Dosen von Barbituraten kombiniert werden. Auch die Kombination mit Inhalationsnarkotika ist nützlich.
Die narkotische Dosis beträgt 60-90 mg/kg KG bzw. 4-6 g/70 kg KG, entsprechend 20-30 ml SOMSANIT®. Bei langdauernden Operationen ist eine Erhöhung der Dosis statthaft.
Die sedierende Dosis beträgt initial 30-50 mg/kg KG über 10 Minuten, danach 10-20 mg/kg KG pro Stunde.
Zur Schlafregulation sollten Dosierungen von 5-10 mg/kg KG/h zur Sedierung im Sinne einer Schlafregulation verwendet werden.
Die Wirkung tritt ca. 5-15 Minuten nach Injektion ein. Die Wirkdauer beträgt 1 bis 2 Stunden.
Wenn eine größere Menge von SOMSANIT® angewendet wurde, als es sollte.
Bei Patienten mit schwerer GHB-Intoxikation werden verschiedene Arrhythmien wie Sinusarrhythmie und multiple Extrasystolen beschrieben. Die Todesfälle werden meist der Atemdepression und nachfolgenden Komplikationenwie der Aspiration von Mageninhalt zugeschrieben. Es ist jedoch nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen, dass GHB in extrem hohen Dosierungen Änderungen des QT-Intervalls und damit klinisch relevante Arrhythmien hervorruft, die mit einem Herz- Kreislaufstillstand einhergehen können. Diese Dosierungen sind jedoch um ein Vielfaches höher als die zur klinischen Anwendung empfohlenen bzw. in der täglichen Praxis üblichen.
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Welche Nebenwirkungen hat Somsanit?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Venenreizung, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall, Myoklonien, spontane Blasenentleerung, Auslösen zerebraler Krampfanfälle, Hypernatriämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldungen von Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Somsanit aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Weitere Informationen zu Somsanit
Was SOMSANIT® enthält:
Der Wirkstoff in 10 ml Injektionslösung ist:
2,423 g 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (entspricht 2g 4-Hydroxybutansäure)
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Wasser für Injektionszwecke
- Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.
Wie SOMSANIT® aussieht und Inhalt der Packung
Somsanit ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen.
Packungsgrößen:
5 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (N1)
25 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (AP)
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Verschreibungsstatus
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28 - 64625 Bensheim
Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146
E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de
Stand der Information: Oktober 2024
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Injektionslösung enthält Natrium. Bei Anwendung größerer Mengen sollten regelmäßige Serum-Natrium Bestimmungen erfolgen und gegebenenfalls die weitere Natriumzufuhr reduziert werden. Der Säure-Basen-Status unddas Serum-Kalium solltengleichfalls überwacht werden.Die Injektionslösung ist hyperton. Der pH-Wert beträgt 7,5 bis 8,5. Die atemdepressive Wirkung anderer zentralnervös wirkender Substanzenkannverstärkt werden.Es besteht Abususpotential.Dies ist bei der Lagerhaltungzu bedenken. Die Wirkdauer nach einmaliger Injektionist individuell sehr unterschiedlich und kann bis zu zwei Stunden betragen.
Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Die therapeutische Breite wird mit 1:30 angegeben. Bei einer Überdosierung kann eine Atemdepression,Bradykardie und Hypotensionauftreten.Weiterhinwurden akute delirante Zustände so- wie das Auftreten einer Hypothermie beschrieben. Die symptomatische Therapie beinhaltet die allgemeinenMaßnahmenzur Beatmung sowie medikamentöse kreislaufunterstützende Therapiemaßnahmen. Eine Antagonisierung mit Physostigmin kann in Erwägung gezogen werden.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
