Natriumhydrogencarbonat 8,4% B.Braun

NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN BEACHTEN?

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun darf nicht angewendet werden bei

• Alkaliüberschuss im Blut (Alkalosen)
• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist erforderlich bei:

• verlangsamter bzw. abgeflachter Atmung (Hypoventilation)
• erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypocalzämie)
• Zuständen, die mit erhöhter Konzentration von Salzen im Blut einhergehen (Hyperosmolarität)
• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie
  • Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme),
  • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie),
  • schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz)

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Säuren-Basen- Status sind erforderlich.

Die Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun kann zu einer hohen Belastung mit Natrium und Flüssigkeit führen.

Eine alkalisierende Therapie kann dazu führen, dass der Kaliumspiegel im Blut unter normale Werte abfällt (Hypokaliämie).

Bei erniedrigtem Kaliumspiegel oder Calciumspiegel im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypocalzämie) soll vor einer alkalisierenden Therapie der Kalium- bzw. Calciummangel ausgeglichen werden.

Auf streng intravenöse Zufuhr muss besonders geachtet werden, da versehentliche Gabe in eine Arterie zum Schock und zum Verlust der betroffenen Gliedmaße führen kann.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

Eine schnelle Infusionen (bis zu 1ml/min) hypertoner Natriumbicarbonatlösungen kann zu hohe Konzentrationen von Natrium im Blut (Hypernatriämie), ein Absinken des Drucks in der Gehirn-Rückenmarks-Fluissigkeit und mögliche Gehirnblutungen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt darauf achten, dass Dosierungen von > 8 mmol pro kg KG pro Tag nicht verabreicht werden sollen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Konzentration des Wirkstoffs bei unverdünnter oder zu schneller Applikation in Venen der Gliedmaßen (periphere Venen) zu Venenwandreizungen mit nachfolgender Venenentzündung und Thrombosen (Thrombophlebitis) führen.

Bei versehentlicher Verabreichung neben die Vene (paravenös) können Gewebezerstörungen (Nekrosen) auftreten.

Bei Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, ob Sie folgende Arzneimittel erhalten oder anwenden:

• Nebennierenrindenhormone
• Androgene (männliche Sexualhormone)
• harntreibende Mittel, die die Kaliumausscheidung erhöhen

Die Anhebung des pH-Wertes (Alkalisierung) des Harns durch Hydrogencarbonat bewirkt eine beschleunigte Ausscheidung von sauren Arzneistoffen (z. B. Acetylsalicylsäure) und eine verzögerte Ausscheidung von basischen Arzneistoffen.

Wegen des alkalischen pH-Wertes ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun mit den meisten Arzneimitteln physikalisch-chemisch unverträglich (inkompatibel). Insbesondere eine Kombination mit calcium-, magnesium- und phosphathaltigen Lösungen kann zu Ausfällungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Schwangerschaft

Natriumbicarbonat kann bei Ihnen während der Schwangerschaft mittels Infusion angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für unbedingt erforderlich hält. Aufgrund des hohen Natriumgehaltes der Lösung ist besondere Vorsicht bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist erforderlich“).

Stillzeit

Während der Stillzeit ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung und mit Vorsicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Erwachsene

Bei der Korrektur metabolischer Acidosen richtet sich die Dosierung nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:

ml 1-molare Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun = Basendefizit (-BE) × kg Körpergewicht × 0,3

(Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil extrazellulärer Flüssigkeit im Verhältnis zur Gesamtflüssigkeit.)

Kinder

Ihr Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind individuell festlegen. Zu Beginn kann eine Dosierung von bis zu 1 mmol/kg KG gewählt werden, die Ihrem Kind langsam in eine Vene (i.v.) verabreicht wird.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

Ihr Arzt wird darauf achten, dass die zu verabreichende Dosierung 5 mmol/kg KG pro Tag nicht überschreitet. Die Lösung wird Ihrem Kind dann langsam in eine Vene und generell verdünnt gegeben.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass in dieser Altersgruppe generell eine 4,2 %ige (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonatlösung eingesetzt werden sollte.

Anwendungsbeispiel

Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z. B. -5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt:

5 × 70 × 0,3 = 105 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun.

Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis ca. 1,5 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun pro kg Körpergewicht und Stunde.

Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert im Urin und erfolgt unter Kontrolle des Säuren-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, d. h. Verabreichung als Infusion in eine Vene. Die Lösung muss in eine große herznahe Hohlvene infundiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung kann zu Alkaliüberschuss im Blut (Alkalose), erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) und erhöhter Salzkonzentration des Blutes (Hyperosmolarität) führen. Bei zu schnellem Ausgleich einer Übersäuerung des Blutes (Acidose), insbesondere bei Atmungsstörungen, kann die schnelle CO2- Freisetzung kurzfristig eine Übersäuerung des Gehirns (cerebrale Acidose) verstärken.

Gegenmaßnahmen

Alkalosetherapie je nach Schweregrad:

Zufuhr von isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumzufuhr;

bei ausgeprägter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Bei der Anwendung kann es zu erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) und überhöhter Salzkonzentration im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist eine fast gesättigte Lösung. Sie soll daher nicht unterhalb Raumtemperatur gelagert werden. Eventuelle Kristallisate können durch Erwärmen aufgelöst werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Zur Einmalentnahme! Rest verwerfen!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Was Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun enthält:

• Der Wirkstoff ist Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat). 1000 ml Infusionslösung enthalten
  Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) 84,0 g
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumedetat (Ph. Eur.) 50 mg, Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte:	mmol/l
Natrium-Ion
Hydrogencarbonat-Ion
Theor. Osmolarität:	2000 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): ca. – 80 mmol/l pH-Wert: 7,0 – 8,5

Wie Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung:

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung zur Verabreichung über eine Kanüle in eine Vene.

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Sie wird in Glasflaschen zu 100 oder 250 ml geliefert, in Packungen zu:

• 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml
• 1 × 250 ml, 10 × 250 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61)71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 07.2014