Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung

Naglazyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten. Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe

Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

• Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden. Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
• Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
• Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Naglazymetherapie eine Herzerkrankung diagnostiziert wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt . Ihre Infusion kann basierend auf diesen Informationen angepasst werden.
• Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.

Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während der Behandlung mit Naglazyme auf das Stillen verzichtet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Naglazyme enthält Natrium

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium und wird in 9 mg/ml Natriumchloridl-Injektionsösung verabreicht. Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.

Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.

Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.

Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme erhalten haben als Sie sollten

Die Infusion von Naglazyme erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes oder eines Mitarbeiters. Er oder sie werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde

Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf (“infusionsbedingte Reaktionen”). Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).

Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).

Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•	Halsschmerzen	•	verstopfte Nase
•	Gastroenteritis	•	hervorstehender Nabel
•	schwache Reflexe	•	Erbrechen
•	Kopfschmerzen	•	Übelkeit
•	Augenentzündungen	•	Juckreiz
•	Trübung der Augen	•	Schmerzen (einschl. Ohren-, Bauch-,
•	schlechtes Hörvermögen	•	Gelenk-, Brustschmerzen)
•	Bluthochdruck	Unwohlsein
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•	Tremor	•	Giemen
•	niedriger Blutdruck	•	Hautrötung

Husten

Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :

•	Schock	•	bläuliche Haut
•	Kribbeln	•	Blässe der Haut
•	erniedrigte Herzfrequenz	•	Sauerstoffmangel im Blut
•	erhöhte Herzfrequenz	•	schnelles Atmen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" genannten Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: