Morphin Basi 10 mg/ml Injektionslösung

Morphin Basi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch auf Morphinhydrochlorid, ein anderes Schmerzmittel derselben Gruppe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Atemwegserkrankungen (Atemdepression oder schwere obstruktive Atemwegserkrankungen),
  • Veränderungen der Blutgerinnung oder Infektionen an der Injektionsstelle (bei epiduraler und intrathekaler Verabreichung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Morphin, das ein Opioid ist. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Medikament weniger wirksam wird (Sie werden sich daran gewöhnen, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Morphin Basi kann Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht hervorrufen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann bei höheren Dosen und längerer Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie könnten ein höheres Risiko haben, von Morphin Basi abhängig oder süchtig danach zu werden, wenn:

• Sie oder jemand in Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig gewesen sind („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals Probleme mit Ihrer Stimmung (Depression, Angstgefühle oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten, oder von einem Psychiater wegen anderer psychischer Erkrankungen behandelt wurden.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, während Sie Morphin Basi einnehmen, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie müssen eine höhere Dosis als die empfohlene einnehmen.
• Sie verwenden das Arzneimittel aus anderen Gründen als verordnet, zum Beispiel, um „ruhig zu bleiben“ oder „um besser schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es angemessen ist, das Arzneimittel abzusetzen, und wie es sicher abgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Anwendung von Morphin Basi abbrechen“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, erfolgt besondere klinische Überwachung durch Ihren Arzt:

• erhöhter Hirndruck,
• Verletzung des Gehirns,
• chronisches Asthma,
• Blutdruckabfall (Hypotonie),
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),
• schneller Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie),
• Prostatavergrößerung oder Verengung des Harnröhrenkanals (Harnröhrenstenose),
• Unterfunktion der Gallenblase,
• Darmerkrankungen, wie schwere Darmentzündungen,
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt:

• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit, obwohl Sie immer höhere Dosen anwenden (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Dosisänderung benötigen oder ob eine Umstellung auf ein anderes starkes Schmerzmittel notwendig ist (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass die Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren zu gering ist. Möglicherweise benötigen Sie ein Hormonpräparat.
• Libidoverlust, Impotenz, Ausbleiben der Menstruation. Dies kann durch verminderte Produktion von Sexualhormonen verursacht werden.
• Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie während der Anwendung von Morphin Basi davon abhängig werden. Es ist möglich, dass Sie anfangen, übermäßig darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis nehmen können, obwohl Sie diese nicht für die Schmerzen benötigen.
• Symptome eines Entzugs oder einer Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugserscheinungen sind in Abschnitt 3 aufgeführt. Wenn sie auftreten, kann Ihr Arzt das Arzneimittel ändern oder die zeitlichen Abstände zwischen den Dosen anpassen.

Die wiederholte Anwendung von Morphin Basi kann zu Abhängigkeit und Toleranz führen. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung bei einer körperlichen Abhängigkeit von Morphin kann ein Entzugssyndrom auslösen.

Entzugserscheinungen können auch nach der Verabreichung eines Opioid-Antagonisten (Naloxon oder Naltrexon) oder eines Agonisten/Antagonisten (Pentazocin) auftreten.

Bei der Anwendung bei sehr jungen Patienten, älteren Patienten, stark geschwächten Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wird Ihr Arzt sehr vorsichtig vorgehen, da diese Gruppen möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Morphin reagieren.

In Verbindung mit der Behandlung mit Morphin Basi wurde über das Auftreten von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet. Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Morphin Basi oder anderen Opioiden jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppung, Blasenbildung und/oder Mundgeschwüre entwickelt haben. Brechen Sie die Anwendung von Morphin Basi sofort ab und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Blasenbildung, großflächig schuppige Haut oder Eiterpusteln und gleichzeitiges Fieber.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Morphin Basi kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Schläfrigkeit tagsüber umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome bei Ihnen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Unter Umständen zieht Ihr Arzt eine Dosissenkung in Betracht.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, da dies Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems sein könnten.

Morphin Basi sollte nur von Fachärzten angewendet werden, und die für die künstliche Beatmung benötigte Ausrüstung sowie ein Opioid-Antagonist sollten immer verfügbar sein.

Ihr Arzt wird Folgendes berücksichtigen:

• Bei der intravenösen Anwendung sollten Sie liegen bleiben, um Nebenwirkungen zu reduzieren.
• Bei der epiduralen und intrathekalen Anwendung sollte eine Nadel angemessener Größe verwendet werden, ebenso sollten Nadel und Katheter korrekt im Epiduralraum platziert werden. Ihr Arzt wird das Arzneimittel langsam in den Lendenwirbelbereich spritzen und etwas Flüssigkeit ansaugen, um das Risiko einer versehentlichen Verabreichung in ein Blutgefäß zu reduzieren.

Anwendung bei Sportlern: Beachten Sie, dass dieses Arzneimittel eine Substanz enthält, die bei Dopingkontrollen ein positives Ergebnis zeigen könnte.

Anwendung von Morphin Basi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitte könnten einzunehmen.

Wird Morphin Basi zusammen mit den folgenden Medikamenten angewendet, kann eine Anpassung der Dosierung einiger dieser Medikamente erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt darüber, wenn Sie eines der folgenden Medikamente verwenden:

• Durchfallmittel,
• Medikamente zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva),
• Anticholinergika (da sie das Risiko schwerer Verstopfung erhöhen können),
• Antidepressiva der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer),
• Naltrexon,
• Rifampicin, zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose,
• die gleichzeitige Anwendung von Morphin Basi und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder anderen verwandten Medikamenten, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann potenziell tödlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Wenn Ihr Arzt Morphin Basi zusammen mit Beruhigungsmitteln verschrieben hat, sollte die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung begrenzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, -einige Medikamente, die zur Behandlung von Blutgerinnseln eingesetzt werden (zum Beispiel Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), können in Kombination mit Morphin verzögert oder schlechter wirken,
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen aufgrund von Nervenschäden (neuropathische Schmerzen).

Es gibt andere Gruppen von Medikamenten, die die Wirkung von Morphin Basi verstärken können. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis beider Medikamente anpassen:

• Medikamente, die das zentrale Nervensystem dämpfen, da sie die die Atmung dämpfende und den Blutdruck senkende Wirkung verstärken können,
• neuromuskuläre Blocker, da die Atembeschwerden hervorrufende Wirkung verlängert werden kann,
• Opioid-Agonisten-Schmerzmittel (zur Schmerzlinderung), da sich ihre Wirkungen der Unterdrückung der Atmung und der Senkung des Blutdrucks gegenseitig verstärken können,
• Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol.

Wenn Sie mit Medikamenten wie Buprenorphin und Naloxon behandelt werden, kann Morphin Basi weniger wirksam sein.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis beurteilen, da Morphin über die Plazenta in den Organismus des Ungeborenen gelangt. Eine regelmäßige Anwendung während der Schwangerschaft kann zu körperlicher Abhängigkeit beim Fötus führen, was zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen wie Krämpfen, Reizbarkeit, übermäßigem Schreien, Zittern, überaktiven Reflexen, Fieber, Erbrechen, Durchfall, Niesen und Gähnen, führen kann, die von einem Arzt behandelt werden sollten.

Morphin kann den Fötus schädigen und die Fruchtbarkeit negativ beeinflussen. Daher sollten Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Morphin Basi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen kann.

Morphin Basi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Morphin Basi wird nur von medizinischem Fachpersonal intravenös (Injektion in die Vene), intramuskulär (Injektion in den Muskel), subkutan (Injektion unter die Haut), epidural (Injektion im Lendenbereich der Wirbelsäule) oder intrathekal (Injektion im Lendenbereich der Wirbelsäule) verabreicht.

Bei Kindern darf Morphin Basi nicht durch epidurale oder intrathekal Injektionen verabreicht werden.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Morphin Basi erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten, und wann Sie es absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Morphin Basi abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Ihr Arzt legt die für Sie am besten geeignete Dosis fest.

Die Dosierung ändert sich je nach Verabreichungsweg, Schmerzintensität und anderen, gleichzeitig verabreichten Medikamenten.

Allgemein werden Erwachsenen üblicherweise folgende Dosen verabreicht:

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung:

5–20 mg/4 Stunden: 10 mg Anfangsdosis. Schmerzlinderung während der Wehen: 10 mg.

Intravenöse Anwendung:

2,5–15 mg, verdünnt in 4–5 ml sterilem Wasser für Injektionen oder mit 0,9%iger Natriumchloridlösung, langsam über 4–5 Minuten intravenös verabreichen.

- Patienten mit akutem Myokardinfarkt:

2–15 mg Morphin, eine steigende Dosis (1–3 mg) kann alle 5 Minuten verabreicht werden.

Kontinuierliche intravenöse Infusion:

• Anfangsdosis: 0,8–10 mg/h, später je nach Ansprechen des Patienten steigern.
• Erhaltungsdosis: 0,8–80 mg/h; manchmal waren jedoch höhere Dosen (150 mg/h) erforderlich. Höhere Dosen können über mehrere Stunden oder Tage erforderlich sein (275–440 mg/h), um bei schweren Schmerzen Linderung zu verschaffen.

Epidurale Anwendung (Lendenbereich):

5 mg. Bei Bedarf nach einer Stunde zusätzliche Dosen von 1 oder 2 mg verabreichen, ohne die Gesamtdosis von 10 mg alle 24 Stunden zu überschreiten.

Intrathekale Anwendung (Lendenbereich): 0,2–1 mg/24 Stunden.

Die Verabreichung von Morphin durch epidurale oder intrathekale Anwendung während der Wehen kann Nebenwirkungen beim Neugeborenen verursachen, insbesondere wenn es sich um ein Frühgeborenes handelt. Die intrathekale Verabreichung von bis zu 1 mg Morphin hat geringe Auswirkungen auf die erste Phase der Wehen, kann jedoch die zweite Phase verlängern. Ältere und geschwächte Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kindern werden üblicherweise folgende Dosen verabreicht:

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung:

0,1–0,2 mg/kg/4 Stunden, nach Bedarf, ohne 15 mg alle 24 Stunden zu überschreiten.

Intravenöse Anwendung:

0,05–0,1 mg/kg sehr langsam verabreichen, ohne 15 mg alle 24 Stunden zu überschreiten (eine Verdünnung mit sterilem Wasser für Injektionen oder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Bei Kindern mit schweren chronischen Schmerzen:

• Kontinuierliche intravenöse Infusion: 0,04–0,07 mg/kg/h
• Erhaltungsdosis:

0,025–1,79 mg/kg/h.

Zur Schmerzlinderung nach Operationen sind Erhaltungsdosen von 0,01–0,04 mg/kg/h durch intravenöse Infusion erforderlich.

Bei Neugeborenen erfolgt die Ausscheidung des Arzneimittels langsamer, und sie sind empfindlicher gegenüber Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Daher wird empfohlen, die Dosis von 0,015–0,02 mg/kg/h durch intravenöse Infusion nicht zu überschreiten (eine

Verdünnung mit sterilem Wasser für Injektionen oder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung wird empfohlen).

Morphin Basi sollte bei Kindern nicht durch epidurale und intrathekale Anwendung verabreicht werden.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts am Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Morphin Basi angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist gekennzeichnet durch Atemdepression mit Bradypnoe (langsames Atmen) zusammen oder ohne Dämpfung des zentralen Nervensystems. Personen, die eine Überdosis angewendet haben, können auch Atembeschwerden erleiden, die zu einer Ohnmacht oder sogar zum Tod führen können.

Personen, die eine Überdosis angewendet haben, können eine durch Erbrechen oder das Einatmen von Fremdkörpern verursachte Lungenentzündung erleiden; die Symptome können Atemnot, Husten und Fieber umfassen.

Es wird folgende Behandlung einer Überdosierung empfohlen:

• Freihalten der Atemwege und Sicherstellung der ausreichenden Atmung mit Sauerstoff, falls nötig durch Unterstützung der Atmung.
• Verabreichung von Naloxon (0,4–2 mg) in einer Einzeldosis, vorzugsweise intravenös. Die Naloxon-Injektion kann in Abständen von zwei bis drei Minuten wiederholt werden.
• Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren.
• Fortsetzung der Überwachung des Patienten.

Wenden Sie sich bei Überdosierung oder versehentlicher Anwendung sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Morphin Basi abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Morphin Basi nur mit Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam reduzieren können, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Entzugserscheinungen können allgemeine Schmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Herzklopfen und geweitete Pupillen umfassen. Psychologische Symptome bestehen in einem intensiven Gefühl der Unzufriedenheit, Angstzustände und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal:

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten sollten, und wie Sie reagieren sollten, wenn sie auftreten:

• Schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: schwere Hautreaktion mit Blasenbildung, großflächig schuppige Haut, eitergefüllte Pickel zusammen mit Fieber. Dies könnte eine als akute generalisierte exanthematische Pustulöse (AGEP) bezeichnete Erkrankung sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwitzen, Euphorie und bei längerer Anwendung Toleranz;
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Kopfschmerzen, Unruhe, Zittern, Krampfanfälle, Angstzustände, Depression, Muskelsteifheit, Halluzinationen, Schlafstörungen;
• verschwommenes Sehen, Augenzittern, Doppelsehen, verengte Pupillen;
• Herzstillstand, sehr schneller oder sehr langsamer Puls (Tachykardie oder Bradykardie), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Druck im Schädelinneren, Kreislaufzusammenbruch;
• Atemdepression, Atembeschwerden (Apnoe);
• trockener Mund, Stimmritzenkrampf, Durchfall, Bauchkrämpfe, Geschmacksstörungen;
• Ödeme, Juckreiz, Nesselsucht, Ausschläge, Kontaktdermatitis, Schmerzen an der Injektionsstelle;
• verminderte Libido, Impotenz.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion).

Nicht bekannt: kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

• anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische Reaktionen);
• Morphin macht bei wiederholter Anwendung abhängig (Abhängigkeit vom Medikament);
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose);
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit (Allodynie) und erhöhtes Schmerzempfinden (Hyperalgesie);
• Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs);
• Symptome im Zusammenhang mit Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallensystems, z. B. starke Bauchschmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber;
• Symptome eines Entzugs oder einer Abhängigkeit (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Anwendung von Morphin Basi abrechen“).

Die epidurale oder intrathekale Verabreichung beseitigt nicht das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Eine Atemdepression kann aufgrund der direkten venösen Umverteilung in die zentralnervösen Atemzentren kurz nach der Verabreichung auftreten.

Darüber hinaus kann eine verzögerte Atemdepression bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung auftreten, möglicherweise als Folge der rostralen Ausbreitung. Nach der epiduralen oder intrathekalen Verabreichung von Morphin kommt es, insbesondere bei Männern, häufig zu Harnverhalt, der bis zu 10 bis 20 Stunden nach der Injektion anhalten kann; daher kann eine Katheterisierung erforderlich sein.

Darüber hinaus tritt häufig dosisabhängiger, allgemeiner Juckreiz auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei unter 30 ºC lagern.

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Inhalt der Ampullen sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden. Nach dem Öffnen der Verpackung ist der unbenutzte Teil der Lösung zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Morphin Basi enthält

Der Wirkstoff ist Morphinhydrochlorid-Trihydrat.

Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 10 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 7,6 mg Morphin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Morphin Basi aussieht und Inhalt der Packung

1 ml: 5, 6, 10 oder 50 Ampullen

5 ml: 6, 10 oder 50 Ampullen

10 ml: 10 oder 50 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-Mail: basi@basi.pt

Hersteller

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Morfina Isab 10 mg/ml solução injetável

Germany Morphin Basi 10 mg/ml Injektionslösung

Spain Morfina Basi 10 mg/mL solución inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist inkompatibel mit Alkalien, Bromiden, Iodiden, Kaliumpermanganat und Gerbsäure. Es ist ebenfalls inkompatibel mit Eisensalzen, Blei, Magnesium, Silber, Kupfer und Zink. Handhabung unter den üblichen aseptischen Bedingungen bei der Anwendung von Injektionslösungen.

Eine physikalisch-chemische Inkompatibilität (Entstehung von Ausfällung) wurde zwischen Lösungen von Morphinsulfat und 5-Fluorouracil nachgewiesen.