MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator

Dieses Arzneimittel ist ein radiologisches Produkt, das nur zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird.

Das eigentliche Produkt ist ein System, ein sogenannter “Generator”, der eine Lösung mit radioaktivem Inhalt bildet. Diese Lösung wird zur diagnostischen Untersuchung angewendet.

Die Lösung aus dem Generator enthält eine geringe Menge Radioaktivität und kann Ihnen direkt verabreicht oder zum Markieren von verschiedenen Verbindungen verwendet werden, um Ihre Erkrankung zu untersuchen.

MONTEK wird angewendet zur Untersuchung

• der Schilddrüse
• der Speicheldrüse
• des Gehirns
• des Magendarmtrakts
• der Tränengänge

Der Arzt kann dieses Arzneimittel für andere Zwecke anwenden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt

Der Einsatz von MONTEK führt zu Aufnahme geringer Mengen von Radioaktivität. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner sind der Auffassung, dass der Nutzen der Strahlenbehandlung größer ist als Risiken, die die Radioaktivität beinhaltet.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften. MONTEK wird nur in speziellen Räumlichkeiten angewendet. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die geringste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise zwischen 20 und 800 MBq (Mega Becquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von MONTEK UND Durchführung der Untersuchung

Abhängig von Ihrer Problematik wird MONTEK entweder in eine Vene oder in Ihre Augen verabreicht.

Über die Dosis entscheidet Ihr Arzt.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels ergreifen müssen. Kontaktieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von MONTEK sollten Sie:

- häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge MONTEK verabreicht wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine genau festgelegte Dosis MONTEK bekommen, die Ihr Nuklearmediziner streng überwacht. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine geeignete Behandlung erhalten.

Die Wirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, im Falle einer Überdosierung reichlich Flüssigkeit zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MONTEK haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht lagern. Die Lagerung des Arzneimittels unter sachgemäßen Voraussetzungen unterliegt Spezialisten. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt den nationalen Anforderungen zum Umgang mit radioaktivem Material.

Diese Informationen sind nur für den Nuklearmediziner:
Aufbewahrung des Generators und des Eluats der Natrium Pertechnetate (99mTc) Injektion: In der Originalverpackung

Unter 25°C Nicht einfrieren

Binnen 8 Stunden nach Elution verwenden.

MONTEK darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumoxid, Molybdän(VI)-oxid, Natriumhydroxid, Wasserstoffperoxid-Lösung 30%, Natriumhydroxid-Lösung 1M(zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 4M (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung), Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Wasser für Injektionszwecke

Wie MONTEK aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Radionuklidgenerator mit radioaktivem Inhalt, 10 Durchstechflaschen unter Vakuum, mit 5 Durchstechflaschen zu 5 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung, 10 sterilen Tupfern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien

Hersteller

Institute of Isotopes Co., Ltd.

Kongoly Thege ut 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: MONTEK

Deutschland: MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator Rumänien: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi Bulgarien: MONTEK

Griechenland: MONTEK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert am 11.03.2014