Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Ciclosprorin

Behandlung chronisch manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.

Dies ist eine Form allergischer Hauterkrankung bei Hunden und wird durch Allergene wie Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die eine übermäßige Immunantwort her- vorrufen. Ciclosporin reduziert die Entzündung und den Juckreiz, die mit einer atopi- schen Dermatitis einhergehen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.

Während der Behandlung sowie in einem Zeitraum von zwei Wochen vor und nach der Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (Siehe auch Ab- schnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Vor Beginn der Behandlung sind alle alternativen therapeutischen Optionen zu berück- sichtigen.

Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW), entspre- chend 0,5 ml der Lösung pro 10 kg KGW.

Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstel- lende klinische Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen auf. Zeigt sich innerhalb der ersten acht Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sobald die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend unter Kontrolle sind, kann das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gege- ben werden. Der Tierarzt sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersu- chung vornehmen und die Behandlungsfrequenz entsprechend an das erzielte klini- sche Erscheinungsbild anpassen.

Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrol- lieren, kann der behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle drei bis vier Tage zu geben.

Um die Remission der klinischen Symptome aufrechtzuerhalten, sollte das längst mög- liche Dosierungsintervall verwendet werden, mit dem noch eine effektive Wirkung er- reicht wird.

Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z. B. mit Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.

Behandelten Tiere sollten regelmäßig untersucht und alternative Behandlungsmöglich- keiten überprüft werden.

Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche Be- handlung vorgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungs- zyklen notwendig sein.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach der Fütterung ver- abreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte direkt in die Maulhöhle des Hundes einge- geben werden.

Hinweise für die Anwendung

Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.

Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.

Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den Spritzkolben herunter, bis die weiße Linie des Kol- bens mit der von Ihrem Tierarzt verschriebenen Dosis überein- stimmt.

Auf der Spritze ist eine kg- und eine ml- Skala angegeben.

Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle. Führen Sie die Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.

Falls notwendig, kann der Anwender die Spritze au- ßen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort entsorgen. Schließen Sie die Flasche und versehen Sie die Sprit- ze mit der speziellen Kappe um sie vor möglicher Kon- tamination zu schützen und um versehentliche Sprit- zer des verbleibenden Tierarzneimittels zu vermeiden.

Für 5 und 15 ml Flaschen

Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend 1 Teil- strich/kg.

Für 30 und 50 ml Flaschen

Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend 1 Teil-

strich/2kg.

Gastrointestinale Störungen wie Erbrechen wurden selten spontan gemeldet. Durchfall, Lethargie, Anorexie, Zahnfleischveränderungen und Ohrmuschelreizungen wurden sehr selten gemeldet. Diese Anzeichen sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung. Diabetes Mellitus wurde sehr selten ge- meldet, hauptsächlich bei Westhighland White Terriern. Schleimige oder weiche Fäzes wurden häufig während der Zulassungsstudien und nicht in den Spontanberichten zur Pharmakovigilanz beobachtet. Hyperaktivität, Hautläsionen wie warzenartige Verände- rungen oder Veränderungen des Haarkleides, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe wurden gelegentlich während der Entwicklungsstudien und nicht in den Berichten zur Pharmakovigilanz beobachtet. Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich spon- tan, nachdem die Behandlung beendet wurde.

Informationen zum Thema maligne Erkrankungen finden Sie in den Abschnitten „Ge- genanzeigen“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarz- neimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Das Tierarzneimittel drei Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung hinter „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Tierarzneimittel enthält Bestandteile aus Fett natürlichen Ursprungs und kann da- her bei niedrigeren Temperaturen fester werden. Eine gelartige Konsistenz kann bei Temperaturen unter 20°C vorkommen, diese ist jedoch bei Temperaturen bis zu 25°C reversibel, ohne Einfluss auf die Qualität.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Während der Einleitung einer Therapie mit Ciclosporin sollte die Anwendung anderer Maßnahmen und / oder Behandlungen zur Bekämpfung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome verur- sachende Allergien (z. B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder Futtermittelaller- gie) oder Infektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es entspricht der guten Praxis, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln.

Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln. Infektionen, die während der Behandlung auftreten,

sind nicht notwendigerweise ein Grund, das Arzneimittel abzusetzen; es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt wer- den.

Ciclosporin induziert keine Tumore, hemmt aber T-Lymphozyten. Daher kann bei einer Behandlung mit Ciclosporin die Inzidenz von klinisch manifesten malignen Erkrankun- gen aufgrund der Abschwächung der anti-tumoralen Immunreaktion ansteigen.

Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und einen Anstieg des Blutzuckers verursachen kann. Bei Vorliegen von Symptomen die auf Diabetes mellitus hinweisen, muss der Einfluss der Behandlung auf den Blutzu- ckerspiegel überwacht werden. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der An- wendung des Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie, Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Ciclosporin bei Hunden mit Diabetes mellitus wird nicht empfoh- len.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten. Die Behandlung mit dem Tierarzneimit- tel kann den Impferfolg beeinträchtigen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen davor und danach sollte nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Le- bendimpfstoffen siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Die gleichzeitige Anwendung anderer immusuppressiver Wirkstoffe wird nicht empfoh- len.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels können Übelkeit und / oder Erb- rechen auftreten. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme muss das Tierarz- neimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Lassen Sie die gefüllte Spritze nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern liegen. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eine Reizung der Augen ist unwahrscheinlich. Vermeiden

Sie vorsorglich den Kontakt mit den Augen. Bei Kontakt gründlich mit klarem Wasser abspülen. Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden Hündinnen untersucht. Da solche Studien beim Hund nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Zuchthunden nur nach positiver Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen.

Ciclosporin passiert die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Da- her wird von der Behandlung laktierender Hündinnen abgeraten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es ist bekannt, dass verschiedene Wirkstoffe die am Metabolismus von Ciclosporin be- teiligten Enzyme kompetitiv inhibieren oder induzieren. Dies betrifft insbesondere das Enzym Cytochrom F (CYP 3A4).

In bestimmten, klinisch begründeten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein. Es ist bekannt, dass Ketokonazol in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das Fünffache erhöht, was als klinisch relevant angesehen wird. Während gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt bei Hunden mit tägli- chem Behandlungsregime in Betracht ziehen, das Behandlungsintervall auf das Dop- pelte zu verlängern. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Cic- losporin bis auf das Zweifache erhöhen. Bestimmte Cytochrom-P450-Induktoren, An- tikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/ Sulfadimidin) können die Plasmakon- zentration von Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 F-Glykoprotein-Transporters. Da- her könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklischen Laktonen (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern und damit potentiell zu Symptomen einer ZNS-Toxizität führen.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Von der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin mit diesen Wirkstoffen wird abgeraten.

Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bezüglich der gleichzeitigen

Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen siehe Abschnitt „Besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach einmaliger oraler Verabreichung des bis zum Sechsfachen der empfohlenen Do- sierung wurden keine anderen unterwünschten Wirkungen beim Hund beobachtet, als unter der empfohlenen Dosierung.

Bei einer drei Monate oder länger andauernden Überdosierung in Höhe des Vierfachen der mittleren empfohlenen Dosierung wurden beim Hund , zusätzlich zu den unter der empfohlenen Dosierung beobachteten, die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: hyperkeratotische Bereiche insbesondere im Bereich der Ohrmuscheln, schwielenähn- liche Läsionen im Bereich der Ballen, Gewichtsabnahme oder verminderte Gewichts- zunahme, Hypertrichose, beschleunigte Blutsenkungsgeschwindigkeit, verminderte Zahl von Eosinophilen.

Häufigkeit und Schweregrad dieser Symptome sind dosisabhängig.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von zwei Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.