MOCLOBEMID-PUREN 300 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete
MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Wann dürfen Sie MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
Sie dürfen MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuten Verwirrtheitszuständen
- bestimmten hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern sowie anderen Mitteln gegen Depressionen (einschließlich trizyklische Antidepressiva) (siehe ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
- gleichzeitige Behandlung mit Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Triptanen (siehe ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln)
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da für die Anwendung bei Kindern keine Erfahrungen mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten vorliegen, dürfen MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus tierexperimentellen Untersuchungen ergaben sich keine Risiken für den Foeten, aber die Sicherheit von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht ausreichend belegt. Die Vorteile einer Behandlung mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten während einer Schwangerschaft sollten deshalb sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.
Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Behandlung während der Stillzeit sorgsam gegen die möglichen Risiken für das Kind abgewogen werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit), dürfen entweder gar nicht mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten behandelt werden oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens 2 – 3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel kombiniert werden. Bei einer bipolaren Störung kann die Behandlung mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten eine Episode von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall muss die Behandlung mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten abgesetzt werden.
Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen dürfen nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln mit Moclobemid behandelt werden.
Auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei empfindlichen Personen eine Wechselwirkung mit Moclobemid auftreten kann.
Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.
Patienten mit Hypertonie sollten während der Behandlung mit Moclobemid sorgfältig überwacht werden.
Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass Monoaminoxidase-Hemmer, zu denen auch MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten gehören, bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) hypertensive Reaktionen (erhöhten Blutdruck) auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten geboten.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Die Wirkung von Stoffen wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, vermeiden.
Vor chirurgischen Eingriffen müssen Sie den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin potenzieren, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten serotonergen Syndroms). Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin (5HT) Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe ?Gegenanzeigen und ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Zwischen der Therapie mit SSRI und MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig (siehe ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Die Anwendung von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten wird bei Kindern nicht empfohlen (siehe ?Gegenanzeigen).
Bei Leberfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert werden (siehe ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wie viele MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten sollten Sie einnehmen und wie oft?
Erwachsene:
In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg/Tag erhöht werden, entsprechend 2 Filmtabletten MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg.
Die Dosis ist jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen auf 150 mg/Tag reduziert werden, hierfür stehen MOCLOBEMID-PUREN® 150 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Die Dosis sollte jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1 – 3 Wochen zu erwarten ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Tagesdosis MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.
Wie lange sollten Sie MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Behandlung mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten sollte über mindestens 4 – 6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu können. Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung stufenweise abgesetzt werden.
Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es wurden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten oder werden selbst durch MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten beeinflusst, und was müssen Sie beachten wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten wie z. B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe ?Gegenanzeigen) und darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln angewendet werden. Morphin, Fentanyl und Codein dürfen nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid mit Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich, alternativ dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen.
Cimetidin hemmt die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten muss daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.
Moclobemid darf nicht mit bestimmten Migränemitteln (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) gleichzeitig angewendet werden aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten Wirkungen dieser Substanzen (siehe ?Gegenanzeigen).
Moclobemid darf nicht in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin und Fluvoxamin) verabreicht werden, da die kombinierte Behandlung die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelverhärtung (Rigidität), Reizbarkeit, Herzjagen (Tachykardie), Anstieg des Blutdrucks und Zittern) auslösen kann. Wenn solche Symptome bei Ihnen zusammen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.
Die Wirkung von sympathomimetischen Stoffen (Substanzen wie Adrenalin oder Noradrenalin, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen) kann unter Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin angewendet werden (sie 4.3 ?Gegenanzeigen).
Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Inhibitoren Fälle von hypertensiven Krisen (Bluthochdruck) berichtet; aus diesem Grund ist von der gleichzeitigen Behandlung von Buspiron mit Moclobemid abzuraten.
Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase (medikamentenfreie Zeit) empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit (die Zeit, in der ½ des Arzneimittels vom Körper abgebaut ist) des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI wird eine Auswaschphase von 4 – 5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Inhibitoren oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Da es bei empfindlichen Personen zu einer Wechselwirkung mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten kommen kann, sollten Sie auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) verzichten.
Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten auftreten?
Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend gleichzeitig mit der Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).
Folgende Nebenwirkungen werden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.
Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.
Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Schwellungen, und spontane milchige Absonderungen aus der Brustwarze (Galaktorrhö).
Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet. Diese bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.
In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne krankheitsrelevante Folgen.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2008

Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil: 300 mg Moclobemid
- sonstige Bestandteile: Lactose; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hyprolose; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400.
Darreichungsform und Inhalt
Weiße, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten mit weißem Kern, mit Bruchrille auf einer und dem Aufdruck ?P-Logo" und ?300 auf der anderen Seite versehen, erhältlich in Packungen mit
20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidepressivum.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Hildebrandstr. 12
40764 Langenfeld 37081 Göttingen
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg
MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg Filmtabletten enthalten als sonstigen Bestandteil Lactose. Bitte nehmen Sie MOCLOBEMID-PUREN® 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.