MinitranS 5 darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),
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bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Hirndruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Gebrauchsinformation MinitranS® 5, 5 mg/24 h Transdermales Pflaster
Stand: November 2016
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bei einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis), Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) und bei der Verengung der Herzklappen (Aorten- und/oder Mitralstenose),
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bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,
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bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
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bei starker Hypovolämie, d.h. bei einer Verminderung der im Blutkreislauf befindlichen Blutmenge.
MinitranS 5 darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen. In diesem Fall kann es zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen.
MinitranS 5 darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als wirksamen Bestandteil Riociguat enthalten, ein Stimulans der löslichen Guanylatcyclase.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie MinitranS anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MinitranS 5 ist erforderlich
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bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,
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bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
MinitranS 5 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina pectoris Anfall, akuter Herzinfarkt), die eine akute Behandlung erfordern.
In Fällen eines kürzlichen Herzinfarkts (Myokardinfarkts) oder eines akuten Herzversagens sollte die Behandlung mit MinitranS 5 nur mit Vorsicht und unter strikter medizinischer Beobachtung und/oder Kontrolle der hämodynamischen Parameter durchgeführt werden.
Wie auch bei anderen Nitrat-Präparaten üblich, sollte bei Beendigung einer Langzeitbehandlung von MinitranS 5 zugunsten einer anderen, die Dosis von Glyceroltrinitrat langsam reduziert werden. Es sollte eine überlappende Behandlung durchgeführt werden.
Bei der Verwendung von MinitranS-Pflaster kann eine Überempfindlichkeit (Sensibilisierung) auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung ausgesetzt werden und Sie sollten mit Ihrem Arzt passende therapeutische Maßnahmen ergreifen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und MinitranS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.
Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Gebrauchsinformation MinitranS® 5, 5 mg/24 h Transdermales Pflaster
Stand: November 2016
Bei folgenden Erkrankungen/Symptomen darf MinitranS 5 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut)
Bei Gabe von MinitranS 5 kann, u.U bei Patienten mit Störungen der kleinen Atemwege bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten. Dadurch kann bei diesen Patienten mit gleichzeitigen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden. Häufig findet man eine Veränderung der kleinen Atemwege bei Patienten mit Angina Pectoris, Herzinfarkt oder cerebraler Ischämie (Minderdurchblutung des Gehirns).
- Hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes)
Die Nitrattherapie kann eine Angina pectoris, die durch hypertrophe Kardiomyopathie ausgelöst wurde, verschlimmern.
Es sollte berücksichtigt werden, dass während der therapiefreien Intervalle die Häufigkeit von Angina pectoris Anfällen zunehmen kann. In diesen Fällen ist eine gleichzeitige anti-anginöse Therapie zu empfehlen.
Bei Toleranzentwicklung mit sublingualem Glyceroltrinitrat
Der Effekt von sublingualem Glyceroltrinitrat (z.B. Zerbeißkapsel; Spray) kann teilweise durch eine Toleranzentwicklung gegenüber Glyceroltrinitrat Pflaster abgeschwächt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MinitranS bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht ermittelt, deshalb können keine Empfehlungen für die Anwendung gegeben werden.
Anwendung von MinitranS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine gleichzeitige Einnahme ausschließen:
Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter “MinitranS 5 darf nicht angewendet werden“) dürfen nicht zusammen mit MinitranS angewendet werden, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von MinitranS mit Arzneimitteln, die Riociguat als wirksamen Bestandteil einhalten, muss ausgeschlossen werden (siehe auch unter „MinitranS 5 darf nicht angewendet werden“), da die gleichzeitige Gabe zur Blutdrucksenkung führen kann.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die besonders beachtet werden müssen:
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
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andere gefäßerweiternde Mittel,
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blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),
Gebrauchsinformation MinitranS® 5, 5 mg/24 h Transdermales Pflaster
Stand: November 2016
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Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva,
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Tranquilizer,
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Amifostin und Acetylsalicylsäure,
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Alkohol
MinitranS 5 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels und damit zu einer koronaren Gefäßverengung führen. Dies sollte bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung berücksichtigt werden.
Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR), außer Acetylsalicylsäure, können die therapeutische Wirkung von MinitranS 5 verringern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und MinitranS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. (siehe auch unter “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Bei mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten Wirkung auf das Herz- Kreislaufsystem (hämodynamische Wirkung) erforderlich sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Daten über die Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen für MinitranS nicht vor.
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb muss eine genaue Nutzen-Risiko- Abwägung durch den behandelten Arzt erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
