Midazolam Kohne Pharma 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

WAS IST MIDAZOLAM KOHNE PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Kohne Pharma ist ein kurz wirksames, Schlaf einleitendes Arzneimittel, das zu der Gruppe der Benzodiazepine gehört.
Es wird angewendet
Bei Erwachsenen:
• für die Narkose: zusammen mit anderen Narkosemitteln als Beruhigungsmittel (Sedativum) auf der Intensivstation.
• als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation
Bei Kindern:
• als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation.

Midazolam Kohne Pharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Midazolam (den Wirkstoff), andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Midazolam Kohne Pharma sind.
• als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam Kohne Pharma ist erforderlich
Midazolam darf nur angewendet werden, wenn Einrichtungen zur Wiederbelebung entsprechend dem Alter und der Körpergröße des Patienten vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigen und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u. a. Atemdepression (langsame, abgeflachte Atmung), Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten derartiger lebensbedrohlicher Ereignisse ist größer, wenn die Injektion zu schnell gegeben oder eine hohe Dosis angewendet wird.
Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von Midazolam bei Hochrisikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf Anzeichen von veränderten Vitalfunktionen überwacht werden.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden.
Wie bei allen Substanzen mit zentral dämpfenden und/oder Muskel entspannenden Eigenschaften ist besondere Sorgfalt erforderlich, wenn Midazolam bei Patienten mit abnormer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet wird.
Gewöhnung
Bei Anwendung von Midazolam zur Langzeit-Sedierung auf Intensivstationen wurde über ein Nachlassen der Wirksamkeit berichtet.
Amnesie (Erinnerungslücken)
Midazolam verursacht eine anterograde Amnesie, d. h. Sie können sich an Ereignisse, die nach der Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar erwünscht, z. B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur eingesetzten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach dem Eingriff entlassen werden, kann eine längere Amnesie zu Problemen führen. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten daher nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der Arztpraxis entlassen werden.
Paradoxe Wirkungen
Bei hohen Dosen und/oder rascher Injektion von Midazolam wurden so genannte paradoxe Wirkungen (d. h. Eintritt der umgekehrten Wirkung statt der erwarteten Wirkung) berichtet, z. B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerte Aktivität, Feindseligkeit, Wutausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und tätliche Angriffe. Das Risiko für ein Auftreten von paradoxen Wirkungen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.
Kinder
Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und eine verlangsamte und/oder abgeflachte Atmung. Deshalb muss in diesen Fällen die Dosiserhöhung unbedingt in kleinen Schritten erfolgen, bis die klinische Wirkung eintritt, und Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung müssen sorgfältig überwacht werden.
Bei Anwendung von Midazolam Kohne Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist möglich, dass die Wirkung von Midazolam Kohne Pharma verstärkt wird oder dass ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen besteht, wenn gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:

• andere, das Zentralnervensystem dämpfende Arzneimittel, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (ein Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmte Arzneimittel gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (zentral wirksame Antihypertensiva)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
• bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
• bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir.

Die Wirkung kann bei länger dauernder Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) abgeschwächt werden, da sich die Wirkstoffkonzentration von Midazolam Kohne Pharma im Blut verringern kann.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist.
Wenn Sie schwanger sind, werden Sie Midazolam nur erhalten, wenn dies unbedingt notwendig ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Arzneimittels abzuraten.
Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen nach der Anwendung von Midazolam Kohne Pharma 24 Stunden lang unterbrechen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen selbst bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam Kohne Pharma zur Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Arztpraxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.

Midazolam Kohne Pharma ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Midazolam Kohne Pharma ist als intravenöse Infusion anzuwenden.
In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam Kohne Pharma zu entnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam Kohne Pharma erhalten haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung bestehen vorwiegend in einer Verstärkung der therapeutischen Wirkungen:
Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Muskelerschlaffung und/oder paradoxe Erregung.
Schwerwiegendere Symptome einer Überdosierung sind u. a. Reflexverlust, Blutdruckabfall, Unterdrückung der Herz- und Lungentätigkeit, Atemstillstand und Koma.
Behandlung einer Überdosierung
In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen.
In der Intensivbehandlung muss der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion besondere Aufmerksamkeit gelten. Bei schweren Vergiftungen (Überdosis), die mit Koma und Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden, oder bei Patienten, die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Verlängerung).
Wenn Sie die Anwendung von Midazolam Kohne Pharma abbrechen
Bei längerer Anwendung von Midazolam Kohne Pharma in der Intensivbehandlung kann es zu körperlicher Abhängigkeit kommen. Daher wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können sein:
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle.
Da bei plötzlichem Behandlungsabbruch ein erhöhtes Risiko von Entzugserscheinungen besteht, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Midazolam Kohne Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Midazolam Kohne Pharma dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam Kohne Pharma wesentlich verstärken kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Midazolam Kohne Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten beschrieben (d. h. es war weniger als 1 von 10 000 Behandelten betroffen):
Herzerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
schwere Nebenwirkungen, die Herz und Atmung betreffen: langsame, abgeflachte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen des Herzschlags, Erweiterung von Blutgefäßen, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorher bestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2).
Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:
Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis, und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet.
Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Wirkungen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und tätlichen Angriffen beobachtet.
Krämpfe wurden häufiger bei Früh- und Neugeborenen beobachtet.
Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann selbst bei vorschriftsmäßiger Dosierung eine körperliche Abhängigkeit verursachen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann mit Entzugserscheinungen einschließlich Krampfanfällen einhergehen (siehe Abschnitt 3).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts):
Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautrötung (Ausschlag), juckende Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria), Hautjucken mit Juckreiz (Pruritus).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen): Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).
Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Blutgerinnsels in der Vene (Thrombose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Midazolam Kohne Pharma nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: nur zur sofortigen Verwendung.

Was Midazolam Kohne Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Midazolam.
Jede Fertigspritze enthält 50 mg Midazolam in 50 ml Injektionslösung/Infusionslösung.
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 1 mg Midazolam.
Die sonstige Bestandteile sind: Salzsäure 10%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Midazolam Kohne Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Midazolam Kohne Pharma ist in Packungen mit einer Fertigspritze zu 50 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
D-42781 Haan
Deutschland
Hersteller
Cardinal Health France 431 SAS
ZI Nord, Rue de Dion Bouton
BP 1547
87021 Limoges Cedex 9
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].