Mianserin-neuraxpharm 60mg

Mianserin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen.

Anwendungsgebiete

Mianserin-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von depressiven Störungen.

Mianserin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Lebererkrankungen.
• bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (Delir).
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium).
• gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (siehe unter Abschnitt 2. „Einnahme von Mianserin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mianserin-neuraxpharm einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mianserin-neuraxpharm nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Mianserin-neuraxpharm nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:

• schweren Nierenschäden,
• Anfallsleiden (z. B. Epilepsie),
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
• Lebererkrankung (Gelbsucht),
• grünem Star (Engwinkelglaukom),
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• Herzerkrankungen einschließlich jenen, die den Herzrhythmus verändern, einem vor Kurzem überstandenen Herzinfarkt, Herzversagen, Elektrolytstörungen (erniedrigte oder erhöhte Kaliumspiegel im Blut, erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut), der gleichzeitigen Einnahme bestimmter Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern oder den Kaliumspiegel im Blut senken können (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Mianserin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• hohem Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird.
• psychischen Erkrankungen, wie z. B. manisch-depressive Erkrankung (abwechselnde Phasen von Hochstimmung / Überaktivität und deprimierter Stimmung). Mianserin kann bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung das Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen Fall sollte der Arzt die Behandlung mit Mianserin-neuraxpharm beenden.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Mianserin-neuraxpharm in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Mianserin-neuraxpharm während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel nur eingenommen werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein besonderer Grund für die Behandlung festgestellt wurde.

Tritt während der Behandlung mit Mianserin-neuraxpharm eine Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der über ein Weiterführen oder Beenden der Behandlung entscheidet.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Mianserin- neuraxpharm in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Mianserin-neuraxpharm das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Mianserin-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mianserin-neuraxpharm muss individuell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten, dosiert werden.

Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine einschleichende, langsame und stufenweise Erhöhung der Tagesdosis.

Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im höheren Lebensalter sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen zu.

Die empfohlene Dosis beträgt

Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer als auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, mit einer Tagesdosis von abends ½ Filmtablette Mianserin-neuraxpharm 60 mg (entsprechend 30 mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese entsprechend der antidepressiven Wirkung anzupassen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt zwischen 30 und 90 mg Mianserinhydrochlorid. In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von abends 1 Filmtablette Mianserin-neuraxpharm 60 mg oder morgens und abends je ½ Filmtablette Mianserin-neuraxpharm 60 mg (entsprechend 60 mg Mianserinhydrochlorid pro Tag) als ausreichend erwiesen. Die gesamte Tagesdosis kann in drei Einzeldosen aufgeteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mianserin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianserin-neuraxpharm kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. Auch nach einsetzender Besserung ist Mianserin-neuraxpharm nur auf ärztliches Anraten hin abzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mianserin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mianserin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge, Krämpfe sowie Störung der Atmung.

Die Symptome einer möglichen Überdosierung können Änderungen Ihres Herzrhythmus (unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und / oder Ohnmacht einschließen. Dies könnte auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.

Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Ein plötzliches Absetzen von Mianserin-neuraxpharm kann zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Aus diesem Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftreten, da ein Abbruch der Behandlung mit Mianserin- neuraxpharm durch den Arzt erforderlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion. Diese Symptome können Anzeichen von Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen sein.
• Krämpfe
• Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimmung (Hypomanie)
• Hautausschlag
• Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
• Gelenkschmerz und -schwellungen
• Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie)
• Anschwellen der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)
• Gelbfärbung der Augen und Haut (Störungen der Leberfunktion)

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Mianserin auftreten

In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um einen Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung von Mianserin- neuraxpharm nicht vermindert werden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes Sehen, trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung mit Mianserin nicht zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme
• Benommenheit
• vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut
• Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderung der Glucosetoleranz (krankhafter Blutzuckeranstieg nach Einnahme von Glucose)
• Unruhe
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Schwitzen
• Zittern
• Blutdrucksenkung verbunden mit Schwindel, Benommenheit oder Schwarzwerden, vor allem bei raschem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung der Haut), Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Blutbildveränderungen wie Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen herabsetzt.
  Wenn Sie während der Behandlung mit Mianserin-neuraxpharm Fieber, Halsentzündungen, Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese Symptome treten meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach Beenden der Behandlung mit Mianserin zurück.
• Hypomanie (ein der Manie ähnelnder, abnormaler Gemütszustand in abgeschwächter Form)
• Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mianserin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Krämpfe
• unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs)
• malignes neuroleptisches Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers, unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis
• Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Blutdrucks (Hypotonie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• veränderter Herzrhythmus (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) und / oder Ohnmacht können Anzeichen eines lebensbedrohlichen Zustandes, genannt Torsades de Pointes, sein
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Exantheme (entzündliche Hautveränderungen)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Mianserin-neuraxpharm 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mianserinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 60 mg Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, Povidon (K 30),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Mianserin-neuraxpharm 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, länglich-ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Mianserin-neuraxpharm 60 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Mianserin-neuraxpharm 60 mg Filmtabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Tabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.