Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptoren-Blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (AV-Block II. und III. Grades, höhergradiger SA-Block),
• wenn bei Ihnen eine verlangsamte Herzschlagfolge vorliegt (Puls

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

• Bluthochdruck (Hypertonie)

47,5 mg* Metoprololsuccinat 1-mal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 95 mg Metoprololsuccinat (½ Retardtablette) – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1- mal täglich erhöht oder zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel angewendet werden.

• Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Koronare Herzkrankheit, Angina pectoris)

47,5 mg* Metoprololsuccinat – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich.

• Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen

95 mg Metoprololsuccinat (½ Retardtablette) – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich.

• Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden

47,5 mg* Metoprololsuccinat – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich.

• Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

95 mg Metoprololsuccinat (½ Retardtablette) – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich.

• Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

95 mg Metoprololsuccinat (½ Retardtablette) – 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich.

• Behandlung der Herzmuskelschwäche NYHA-Klasse II

Anfangsdosis: während der ersten 2 Wochen 23,75 mg* Metoprololsuccinat 1-mal täglich.

Ab der 3. Woche: 47,5 mg* Metoprololsuccinat 1-mal täglich.

Die Dosis wird dann jede 2. Woche auf bis zu maximal 190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) 1-mal täglich oder bis zur höchsten vom Patienten vertragenen Dosis verdoppelt.

190 mg Metoprololsuccinat (1 Retardtablette) ist auch die empfohlene Dosierung für eine Langzeitbehandlung der Herzmuskelschwäche.

• Behandlung der Herzmuskelschwäche NYHA-Klasse III

Anfangsdosis: während der ersten Woche 11,88 mg* Metoprololsuccinat 1-mal täglich. Ab der 2. Woche: 23,75 mg* Metoprololsuccinat 1-mal täglich.

* Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Leberfunktion, z.B. Patienten mit einer künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt), kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Bluthochdruck: Die Dosis bei Kindern ab 6 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,48 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht 1- mal täglich, wobei 47,5 mg Metoprololsuccinat nicht überschritten werden dürfen. Die Dosis wird an die am besten geeignete Tablettenstärke angepasst werden. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 1,9 mg Metoprololsuccinat pro kg erhöhen.

Dosen über 190 mg Metoprololsuccinat 1-mal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Eine Anwendung von Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten über 80 Jahren

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Anwendung von Metoprolol bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Art der Anwendung

Sie sollten die Retardtabletten 1-mal täglich einnehmen, vorzugsweise mit dem Frühstück. Sie können die Retardtabletten als Ganzes oder geteilt schlucken, jedoch ohne sie zu kauen oder zu zerkleinern. Sie sollten die Retardtabletten mit Wasser einnehmen (mindestens ½ Glas).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung legt Ihr Arzt fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann entsprechend der eingenommenen Tablettenmenge über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben, und die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, niedriger Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche, Kreislaufversagen, Herzstillstand, Verengung/Verkrampfung der Atemmuskulatur, Bewusstlosigkeit (bis zum Koma), Übelkeit, Erbrechen und blaurot gefärbte Haut und Schleimhäute (Zyanose).

Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin (ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Beruhigungsmittel) können die Symptome verschlimmert werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern darf nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung beendet werden soll, so sollte dies wann immer möglich über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen ausschleichend erfolgen, indem die Dosis schrittweise um die Hälfte reduziert wird, bis die niedrigste Dosis von ½ Retardtablette mit 23,75 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht ist. Diese letzte Dosierung sollte vor der vollständigen Beendigung der Behandlung mindestens vier Tage angewendet werden. Falls Sie Beschwerden haben, sollte die Dosis langsamer verringert werden.

Ein abruptes Absetzen von Beta-Rezeptoren-Blockern kann zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen und das Risiko eines Herzinfarkts und plötzlichen Herztodes erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

• Herzschmerzen,
• Atemnot,
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (dies kann auf eine Leberentzündung hinweisen).

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• ausgeprägter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit,
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verlangsamter Puls (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Bewusstlosigkeit), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen),
• Schwindel, Kopfschmerzen,
• Atemnot bei Anstrengung,
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung,
• kalte Hände und Füße.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• vorübergehende Verschlechterung der Beschwerden der Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Form der Herzrhythmusstörungen (AV-Block I. Grades), Schmerzen in der Herzgegend,
• Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesien),
• Atemwegsverkrampfungen,
• Erbrechen,
• Hautveränderungen, schuppenflechtenartige Hautausschläge, vermehrtes Schwitzen,
• Muskelkrämpfe,
• Gewichtszunahme,
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme),
• Depression, Konzentrationsstörungen, Benommenheit und Schlaflosigkeit, Albträume.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzjagen, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen),
• Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung,
• Schnupfen,
• Mundtrockenheit,
• Haarausfall,
• Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit, die vorher ohne typische Merkmale bestand (latenter Diabetes mellitus),
• abweichende Werte bei Leberfunktionstests,

• Impotenz und andere Sexualstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica),
• Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen,
• Geschmacksstörungen,
• Lichtempfindlichkeit, Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Neuauftreten einer Schuppenflechte, schuppenflechtenähnliche Hautveränderungen,
• Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,
• Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen vor der Behandlung, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens (krampfartige Schmerzen in den Beinen bei körperlicher Bewegung) oder mit Krämpfen der Arterien, die Blut in die Zehen und Finger leiten (Raynaud- Syndrom),
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Vergesslichkeit oder Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Stimmungsschwankungen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwendbar.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG 190 mg Retardtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat.

Jede Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

• Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Sucrose, Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Povidon K90, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Wie Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG 190 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Länge der Tablette beträgt 19,0 mm – 19,4 mm und die Breite 9,0 mm – 9,4 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG 190 mg Retardtabletten sind erhältlich in

• OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen
  mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten in Kalenderpackungen mit 10, 14, 20, 28 und 98 Retardtabletten
• HDPE-Flaschen mit PP-Drehverschluss
  mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Acino AG. Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Metoprololsuccinat STADA Arzneimittel AG 190 mg Retardtabletten Belgien Metoprolol Eurogenerics 190 mg tabletten met verlengde afgifte Luxemburg Metoprolol Eurogenerics 190 mg comprimés à libération prolongée

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.