Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden.

Metoprolol Succinat beta wird bei Erwachsenen angewendet - zur Behandlung von

• Bluthochdruck
• Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht werden (Angina pectoris)
• unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
• stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B. Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche einnehmen
• Palpitationen (Herzklopfen) aufgrund von nicht organ-bedingten (funktionellen) Herzbeschwerden.

• zur Vorbeugung von
  • weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des Herzens nach einem Herzinfarkt
  • Migräne.

Metoprolol Succinat beta wird bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen angewendet zur Behandlung von:

• Bluthochdruck (Hypertension)

Metoprolol Succinat beta darf NICHT eingenommen werden

Metoprolol Succinat beta darf NICHT eingenommen werden und Sie müssen

Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt
• wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen
  Kreislaufschock haben
• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose)
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch- obstruktive Lungenerkrankung) leiden
• wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren)
• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg abfällt

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch unter 2.: Bei Anwendung von Metoprolol Succinat beta mit anderen Arzneimitteln)
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive Erkrankungen)
  • Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung)
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol Succinat beta einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung (AV-Block 1. Grades) von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vorliegt
• wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken.
  Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel (Siehe Abschnitt 4
  „Nebenwirkungen“)
• wenn Sie unter instabilem Insulin-pflichtigen Diabetes leiden
• nach langem intensiven Fasten und ausgeprägtem physischen Stress, da dies zu sehr niedrigen Blutzuckerspiegeln führen kann

• wenn Sie einen Hormon-produzierenden Tumor der Nebenniere haben
• bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal Schuppenflechte aufgetreten ist
• wenn Sie sich einer Therapie unterziehen, um allergische Reaktionen zu verhindern oder zu reduzieren (Desensibilisierung, Achtung, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) oder wenn Sie in der Vergangenheit unter schweren Überempfindlichkeitsreaktionen litten
• wenn Sie unter peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen leiden, wie z.B. Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens
• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben
• bei behandlungsbedürftiger, abnehmender Herzfrequenz und/oder anderen Komplikationen
• wenn Sie unter Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege leiden (z.B. Bronchialasthma oder COPD)
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Anästhesisten über ihre Behandlung mit Metoprolol Succinat
• wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich beenden, da dies eine chronische Herzschwäche verschlimmern kann und das Risiko eines Herzinfarkts erhöht
• wenn Sie eine Ostomie hatten (operativ herbeigeführte Öffnung des Körpers für die Abgabe von Körperausscheidungen)
• wenn sie unter einer bestimmten Form von Brustschmerz (Angina) leiden, die Prinzmetall Angina heißt.

Inhalationsnarkotika

Sie sollten keine Inhalationsnarkose erhalten, während Sie Metoprolol einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Metoprolol Succinat beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Blutzucker-senkende Arzneimittel, Insulin
  Diese Arzneimittel können den Blutzucker noch mehr reduzieren. Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (erhöhter Puls, Zittern) könnten verdeckt werden.
• Blutdruck-senkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (Arzneimittel, die das Urinvolumen erhöhen; Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern; Calciumantagonisten [Nifedipin, Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ], herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-
  Methyldopa, Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)
  Verstärkte Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz. Bei einigen Patienten kann sich ein Herzmuskelschwäche entwickeln (mit Calciumantagonisten).

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (Arzneimittel gegen Depressionen, [z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin,
  Sertralin], Phenothiazine, Barbiturate)
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin,
  Propafenon, Amiodaron)
  Stärkere Blutdrucksenkung, stark verminderte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin (Arzneimittel zur Reduktion der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel
  zur örtlichen Betäubung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  Stärkere (Cimetidin, Lidocain) oder geringere (Rifampicin) Blutdrucksenkung
• Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen, die schleimhautabschwellende Substanzen enthalten (sogenannte Sympathomimetika, Adrenalin/Noradrenalin-
  ähnlich, in Hustenmitteln, Nasen- oder Augentropfen)
  Ausgeprägter Blutdruckanstieg
• Narkotika
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Arzneimittel zur Reduktion der Muskelspannung während einer Operation (z.B.
  Suxamethonium, Tubocurarin)
  Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel
• Arzneimittel zur Hemmung von Entzündungen und Schmerzen (z.B.
  Indometacin oder andere Prostaglandinsynthesehemmer)
  Geringere Blutdrucksenkung
• Celecoxib: ein Schmerzmittel
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Adrenalin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen
  Verringertes Ansprechen auf Adrenalin
• Diphenhydramine (Antihistamin bei Heuschnupfen und Allergien)
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Hydroxychloroquin (zur Malariabehandlung)
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Terbinafin (zur Behandlung von Nagelpilz)
  Verstärkte Blutdrucksenkung
• Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (für bestimmte psychische
  Erkrankungen)
  Verstärkte Blutdrucksenkung

Einnahme von Metoprolol Succinat beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol Succinat beta verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol Succinat beta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metoprolol Succinat beta kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich morgens mit 1 Glas Wasser ein. Die Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Übliche Dosierungen:

Bei Bluthochdruck

• 1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat
• Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat erhöht werden.

Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

– 1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

• 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei Herzklopfen aufgrund von nicht organbedingten Herzbeschwerden

• 1-mal täglich 95 mg Metoprololsuccinat.
• Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat.

Zur Vorbeugung der Migräne

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

• Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche (6-18 Jahren)

Bluthochdruck:

Die Dosis von Metoprolol Succinat beta zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich, sollte aber 50 mg nicht übersteigen. Die Dosierung wird auf die nächstgelegene Tablettenstärke festgelegt werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 2,0 mg/kg erhöhen in Abhängigkeit des Ansprechens des Blutdrucks. Dosierung > 200 mg täglich bei Kindern und Jugendlichen wurden bislang nicht untersucht.

Eine Anwendung von Metoprolol Succinat beta zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Succinat beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie Nebenwirkungen durch eine Überdosierung bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt oder Notfallarzt, so dass diese entscheiden können, welche Maßnahmen nötig sind.

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können ausgeprägte Senkung von Blutdruck und Herzfrequenz auftreten. Als Folge der eingeschränkten Herzfunktion können Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock auftreten. Andere Symptome schließen Atemprobleme, Atemwegsverengungen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich generalisierte Krampfanfälle ein.

Die Behandlung mit Metoprolol Succinat muss nach einer Überdosierung oder nach einer bedrohlichen Absenkung der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks beendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat beta vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat beta abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol Succinat beta NICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen

• Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen
• Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

• Langsamer Herzschlag
• Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht)
• Kalte Hände und Füße
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
• Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

• Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden
• Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen)
• Brustschmerz
• Missempfindungen
• Muskelkrämpfe
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Depression
• Konzentrationsstörungen
• Schlaflosigkeit
• Benommenheit
• Albträume
• Kurzatmigkeit
• Hautausschlag
• Halluzinationen
• Vermehrtes Schwitzen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen

• Verschlechterung eines Diabetes mellitus
• Nervosität, Angst
• Sehstörungen
• Trockene oder gereizte Augen
• Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion)
• Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen)
• Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis)
• unregelmäßiger Herzschlag
• Störung der Erregungsleitung im Herzen
• Schwerwiegender Blutdruckabfall während eines Herzinfarkt (kardiogener Schock)
• Mundtrockenheit
• Laufende Nase
• Haarausfall
• Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Anwendern betreffen

• Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der weißen Blutkörperchen)
• Vergesslichkeit
• Verwirrtheit
• Stimmungsschwankungen
• Ohrgeräusche
• Hörstörungen
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Lichtempfindlichkeit
• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung)
• Muskelschwäche
• Gelenkschmerzen
• Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen
• Verschleierung von Symptomen sehr niedriger Blutzuckerspiegel
• Verschleierung von Symptomen einer Thyreotoxikose (ein Zustand, der durch eine Schilddrüsenüberfunktion hervorgerufen wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoprolol Succinat beta enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat entsprechend 25 mg Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke, Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) und Titandioxid (E 171).

Wie Metoprolol Succinat beta aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém Portugal

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia, 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Spanien

BIOTON S.A.

Ul. Starościńska 5

02-516 Warschau

Polen

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Produktionsabteilung in Nowa Deba

1 Szypowskiego Str.

39-460 Nowa Deba

Polen

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Produktionsabteilung in Starogard Gdański

Ul. Pelplińska, 19

83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

DK: Metoprololsuccinat “Farmaprojects”

BG: Egilok SUCC 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg таблетки с удължено

освобождаване

DE: Metoprolol Succinat beta 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg Retardtabletten

HU: Egilok XR 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg nyújtott hatású tabletta LV: Voxuten 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg ilgstošās darbības tabletes SK: Egilok XL 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg tablety s predĺženým

uvoľňovaním

RO: Egilok EP 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimate cu eliberare prelungită

F: Iviprolol 23.75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.