Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen Metamizol, oder andere verwandte Substanzen (z. B. Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels;
• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden;
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden;
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört;
• wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika (Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) hatten, z. B. Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstrakts;
• wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Auslösung sogenannter Porphyrie-Attacken);
• wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen);
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Metamizol Kalceks anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Metamizol Kalceks angebracht:

• Wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome können in Zusammenhang mit einer Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen, d.h. Neutrophilen) stehen.
• Wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schwäche, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Dies kann eine so genannte Panzytopenie (Rückgang der Anzahl aller Arten von Blutzellen) sein.
• Wenn Sie an Asthma oder Atopie (einer Art von Allergie) leiden. Bei diesen Erkrankungen
  besteht ein erhöhtes Risiko für einen anaphylaktischen Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion) (siehe „Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden“).
• Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Störungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen auf Metamizol:
  • Asthma bronchiale und gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);
  • Langzeitige/dauerhafte Nesselsucht;
  • Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. Sie reagieren auf kleinste Mengen von Alkohol mit Niesen, Augentränen und Rötung des Gesichts;
  • Überempfindlichkeit gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate).
• Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, Flüssigkeitsverlust, instabile Menge an Körperflüssigkeiten oder beginnendes Kreislaufversagen oder hohes Fieber haben.

In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere hypotensive Reaktion (in Zusammenhang mit Blutdruckabfall). Ihr Arzt wird die Anwendung von Metamizol Kalceks sorgfältig erwägen, und wenn dieses Arzneimittel auch unter diesen Umständen angewendet wird, erfolgt dies unter engmaschiger ärztlicher Überwachung. Es sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich, um das Risiko schwerer hypotensiver Reaktionen zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann hypotensive Reaktionen hervorrufen, auch ohne Verbindung zu den oben genannten Erkrankungen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein; Ihr Arzt wird die Anwendung einer Einzeldosis von mehr als 1 g Metamizol sorgfältig prüfen.

• Wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden oder deutlich verengte hirnversorgende Blutgefäße haben. In diesen Fällen ist es unbedingt notwendig, ein Auftreten von niedrigem Blutdruck zu verhindern und dieses Arzneimittel wird daher möglicherweise nur unter strenger Überwachung der Kreislauffunktionen angewendet.
• Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall erhalten Sie keine hohen Dosen dieses Arzneimittels, da seine Ausscheidung vermindert ist.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol Kalceks kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4). Sie dürfen Metamizol nicht mehr anwenden und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben.

Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden. Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Anwendung von Metamizol Kalceks auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol anzuwenden.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol Kalceks zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol eingenommen haben, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis einiger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Metamizol Kalceks nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Anwendung von Metamizol Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Es ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes anwenden:

• Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung;
• Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS;
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide);
• Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen;
• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten;
• Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.

Bei gemeinsamer Anwendung von Metamizol Kalceks mit einem der oben genannten Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metamizol Kalceks und Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Nebenwirkungen von Methotrexat auf die Blutbildung (giftig für die Blutzellen) verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Kombination ist deshalb zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkten angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.

Jedoch wird grundsätzlich die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Kalceks nicht erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden.

Im Falle einer einmaligen Anwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch nach der Anwendung für 48 Stunden zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels hat keine Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eine höhere als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels angewendet wird, insbesondere in Kombination mit Alkohol, da Ihre Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigt sein wird.

Metamizol Kalceks enthält Natrium

In einer Tagesdosis von bis zu 0,7 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist im nahezu „natriumfrei“. Bei Anwendung einer Tagesdosis von 0,8 ml oder

mehr (entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist Folgendes zu beachten: Dieses Arzneimittel enthält 32,71 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lösung. Dies entspricht 1,64 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel muss immer genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Art der Anwendung richtet sich im Wesentlichen nach den gewünschten schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Kalceks zu reagieren.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Die Wirkung hält in der Regel etwa 4 Stunden an.

Metamizol Kalceks wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben. Bei der Anwendung als Injektion ist es notwendig, dass Sie nach Anwendung des Arzneimittels unter Aufsicht eines Arztes liegen bleiben, der Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwacht.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; falls erforderlich kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol Kalceks). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; falls erforderlich kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg Metamizol Kalceks).

Säuglinge und Kinder

Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
Säuglinge 3 - 11 Monate (ca. 5-8 kg)	0,1 - 0,2 ml	0,4 - 0,8 ml
	- 3 Jahre (ca. 9-15 kg)	0,2 - 0,5 ml	0,8 - 2,0 ml
	- 6 Jahre (ca. 16-23 kg)	0,3 - 0,8 ml	1,2 - 3,2 ml
	- 9 Jahre (ca. 24-30 kg)	0,4 - 1,0 ml	1,6 - 4,0 ml
10 - 12 Jahre (ca. 31-45 kg)	0,5 - 1,4 ml	2,0 - 5,6 ml
13 - 14 Jahre (ca. 46-53 kg)	0,8 - 1,8 ml	3.2 - 7,2 ml

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Anwendung bei Kindern

Dosierung siehe Tabelle oben.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, Nervenerkrankungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe), niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen können zu einer harmlosen Rotfärbung des Urins führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt; dies können die Symptome einer Agranulozytose sein (Abnahme oder sogar Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen aus dem Blut) (selten – kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Fieber (das unerwartet anhält oder neu auftritt)
• Schüttelfrost
• Halsschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Geschwüre im Mund oder Läsionen anderer Schleimhäute, z. B. im Nasen-, Genital und Analbereich.

Der Beginn einer Agranulozytose ist unvorhersehbar und kann selbst dann auftreten, wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen angewendet wurde.

Agranulozytose kann lebensbedrohlich und sogar tödlich sein (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei mit Antibiotika behandelten Patienten können die genannten Symptome schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken (Nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Arzneimittel haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Aplastische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen)
• Leukopenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• Panzytopenie (verminderte Anzahl aller Arten von Blutzellen)
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen) (erhöhte Blutungsneigung und das Vorhandensein von kleinen rötlich-braunen Flecken (Petechien) auf Haut und Schleimhäuten)
• Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen
• Anaphylaktischer Schock (potenziell tödlich)
  Diese Reaktionen können während der Injektion oder ein paar Stunden (in der Regel innerhalb einer Stunde) nach der Anwendung des Arzneimittels auftreten. Sie können auch auftreten, wenn die wiederholte Anwendung von Metamizol in der Vergangenheit nicht zu Komplikationen geführt hat.
  Mäßige allergische Reaktionen zeigen sich durch Haut- und Schleimhautsymptome (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht und Schwellung), Atembeschwerden oder selten Magen-Darm-Symptome. In schwereren Fällen können die Symptome generalisiert sein, einschließlich einem schweren Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, die beim Schlucken oder Atmen Schwierigkeiten verursachen kann), schwerer Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Herzrhythmusstörungen und niedrigem Blutdruck, und zu einem anaphylaktischem Schock führen. Bei Patienten mit Asthma bronchiale äußern sich diese Reaktionen in Form von Asthmaanfällen.
• Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Umkehrbare Nierenfunktionsstörung mit Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie) oder fehlender Urinausscheidung (Anurie) oder akutem Nierenversagen, zusammen mit der Ausscheidung von Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kounis-Syndrom (eine Herzerkrankung im Rahmen einer allergischen Reaktion)
• Vorübergehender – nur in seltenen Fällen lebensgefährlicher – isolierter Blutdruckabfall ohne weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion. Schnelle Injektion in eine Vene kann das Risiko einer solchen Reaktion erhöhen.
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Venenentzündung
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen der Ampulle: nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 6 Stunden bei 25 °C bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder mit Ringer-Lösung nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 20 Minuten bei 25 °C bei Verdünnung mit Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metamizol Kalceks enthält

• Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  Eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure 3,6% (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metamizol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion).

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.

2 oder 5 ml Lösung in einer braunen Glas-Ampulle. 5 Ampullen sind in einem Liner verpackt. 1, 2 oder 20 Liner sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS "Kalceks"

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

Deutschland

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

AS "Kalceks"

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik	Metamizole Kalceks
Österreich, Deutschland	Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien	Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
Kroatien	Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju
Ungarn	Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Litauen	Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Polen	Metamizole Kalceks
Rumänien	Metamizol Kalceks 500 mg/ml solu ie injectabilă
Slowakei	Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Slowenien	Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die parenterale Anwendung ist mit einem hohen Risiko für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verbunden.

Es muss gewährleistet sein, dass die Injektion des Arzneimittels bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen wird, um das Risiko einer isolierten hypotensiven Reaktion auf ein Minimum zu reduzieren.

Die parenterale Anwendung muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (entsprechend 500 mg Metamizol) pro Minute.

Die Injektionslösung kann mit Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%), Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder mit Ringer-Lösung verdünnt werden.

Auf Grund möglicher Inkompatibilitäten darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.